Pluristems PLX-Zellen sind der Teilnahme an Japans beschleunigtem Zulassungsverfahren für Produkte in der regenerativen Medizin einen Schritt näher

Bei einem Meeting zwischen Pluristem und PMDA erfüllt Pluristem wichtige
Voraussetzungen für die Einleitung einer klinischen Studie und die Teilnahme an
Japans beschleunigtem Zulassungsverfahren

HAIFA, Israel, 13. Mai 2015 (GLOBE NEWSWIRE) — Pluristem Therapeutics Inc.
(Nasdaq:PSTI) (TASE:PLTR), ein führender Entwickler von plazentabasierten
Zelltherapieprodukten, gab heute bekannt, dass die PMDA (Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency) in Japan die vorgeschlagenen Qualitäts- und
großmaßstäblichen Herstellungsverfahren für PLX-PAD-Zellen zur Verwendung in
klinischen Studien genehmigt hat. Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein
für die Einleitung einer Phase I/II-Studie zur Behandlung kritischer
Extremitätenischämie über Japans beschleunigtes Zulassungsverfahren für Produkte
in der regenerativen Medizin (Accelerated Pathway for Regenerative Medicine).
Das neue behördliche Verfahren könnte die Markteinführungszeit für
Zelltherapieprodukte wie die PLX-Zellen erheblich reduzieren.

„Pluristem ist auf dem bestem Weg, als Vorreiter der Branche an Japans neuem,
beschleunigtem behördlichen Zulassungsverfahren teilzunehmen. Wir hoffen, dass
die PDMA unseren Antrag für eine klinische Phase I/II-Studie mit PLX-Zellen für
die Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie nach dem
beschleunigten Zulassungsverfahren genehmigen wird“, erläuterte Zami Aberman,
CEO von Pluristem.

Japans beschleunigtes Zulassungsverfahren für Produkte in der regenerativen
Medizin (Accelerated Pathway for Regenerative Medicine) trat im November 2014 in
Kraft. Gemäß dem Gesetz können regenerative Therapien eine bedingte, zeitlich
begrenzte Marktzulassung erhalten und sind bei entsprechendem Nachweis der
Sicherheit und Wirksamkeit erstattungsfähig. Die Sicherheit und Wirksamkeit
müssen innerhalb von sieben Jahren nach der begrenzten Zulassung erneut
bestätigt werden.

Ãœber Pluristem Therapeutics

Pluristem Therapeutics Inc. ist ein führender Entwickler von plazentabasierten
Therapieprodukten. Die patentierten PLX-Zellen (PLacental eXpanded) des
Unternehmens setzen eine Vielzahl therapeutischer Proteine als Reaktion auf
Entzündungen, Ischämie, hämatologische Erkrankungen und Strahlenschäden frei.
PLX-Zellen werden mit der unternehmenseigenen 3D-Expansionstechnologie
hergestellt und sind ein gebrauchsfertiges Produkt, das vor der Verabreichung
keinen Gewebsvergleich erfordert.

Pluristem hat eine starke Patentposition, von der GMP zertifizierte
unternehmenseigene Produktionsstätten und Forschungseinrichtungen, strategische
Partnerschaften mit großen Forschungsinstituten und ein erfahrenes Management-
Team vorzuweisen. Weitere Informationen über diese Pressemitteilung hinaus
erhalten Sie unter www.pluristem.com.

„Safe Harbor“-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe
Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie
der US-Wertpapiergesetze. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung gehören unter anderem die Aussagen, dass Japans beschleunigtes
Zulassungsverfahren für Produkte in der regenerativen Medizin die
Markteinführungszeit für Zelltherapien wie PLX-Zellen erheblich reduzieren
könnte und dass wir hoffen, dass die PDMA unseren Antrag für eine klinische
Phase I/II-Studie über die Behandlung von Patienten mit kritischer
Extremitätenischämie nach dem beschleunigten Zulassungsverfahren genehmigen
wird. Diese vorausblickenden Aussagen und ihre Auswirkungen basieren
ausschließlich auf den aktuellen Erwartungen des Managements von Pluristem und
unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen
könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen
unterscheiden, die in den vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht
wurden. Unter anderem könnten folgende Faktoren dazu führen, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: Änderungen der
Technologie- und Marktanforderungen; Verzögerungen oder Hindernisse bei der
Durchführung und/oder dem erfolgreichen Abschluss unserer klinischen Studien;
die nicht erfolgte Zulassung unserer Produkte durch die behördlichen
Zulassungsstellen; die nicht erfolgte Validierung unserer Technologie und die
nicht erfolgte Akzeptanz unserer Methoden durch die Wissenschaft; unsere
Unfähigkeit, wichtige Fachkräfte zu halten oder zu gewinnen, deren Know-how für
die Entwicklung unserer Produkte von großer Bedeutung ist; unvorhergesehene
wissenschaftliche Probleme bei unserem Entwicklungsprozess; möglicherweise
deutlich höhere Preise für unsere Produkte als erwartet; Laborergebnisse, die
sich nicht auf gute Ergebnisse bei chirurgischen Aspekten übertragen lassen; die
Ergebnisse der vorklinischen Studien entsprechen nicht den Ergebnissen der
klinischen Patientenstudien; unzureichende Patente; eine schädliche Wirkung
unserer Produkte auf die Empfänger; Gesetzesänderungen; die Unfähigkeit, neue
Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und auf den
Markt zu bringen; der Verlust von Marktanteilen und Druck bezüglich der
Preisgestaltung infolge von Konkurrenz, was dazu führen könnte, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem erheblich von jenen
unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht
wurden. Sofern nicht anderweitig per Gesetz vorgeschrieben, übernimmt Pluristem
keine Verpflichtung, Aktualisierungen zu irgendeiner vorausblickenden Aussage zu
veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu verlautbaren, die nach dem Datum
dieser Pressemitteilung eingetreten sind, oder um das Eintreten von unerwarteten
Ereignissen widerzuspiegeln. Eine ausführlichere Beschreibung der Risiken und
Unsicherheiten, denen Pluristem ausgesetzt ist, finden Sie in den Berichten, die
Pluristem von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission
einreicht.

KONTAKT: Pluristem Therapeutics Inc.

         Karine Kleinhaus, MD, MPH

         Divisional VP, North America

         1-914-512-4109

         karinek@pluristem.com

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Source: Pluristem Therapeutics Inc. via GlobeNewswire
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