S-ICD® System von Cameron Health erfüllt primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte der klinischen IDE-Studie

Ergebnisses der IDE-Studie werden in brandaktueller Session auf der
Heart Rhythm 2012 vorgelegt

– Das S-ICD System ist der weltweit erste, vollständig subkutan
implantierbare Defibrillator, der viele ernsthafte Komplikationen
durch transvenöse Elektroden unterbindet

SAN CLEMENTE, Kalifornien, 10. Mai 2012 /PRNewswire/ — Cameron
Health, Inc. (?Cameron Health“) gab heute bekannt, dass sein S-ICD®
System die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erfüllt
hat, die in seiner klinischen IDE-Studie über 330 Patienten definiert
wurden. Die Daten wurden auf der Heart Rhythm 2012, den 33. Annual
Scientific Sessions der Heart Rhythm Society in Boston, Massachusetts
von Martin C. Burke, D.O., von der University of Chicago im Rahmen
einer brandaktuellen Scientific Session vorgelegt.

Das S-ICD System ist der weltweit erste, vollständig subkutan (unter
die Haut) implantierbare Defibrillator (implantable
cardioverter-defibrillator – ICD) für die Behandlung von Patienten
mit Risiko eines plötzlichen Herzstillstandes. Das S-ICD System
bietet die gleichen Möglichkeiten einer Defibrillationstherapie wie
die meisten herkömmlichen ICDs, allerdings ohne transvenöse
Elektroden. Dadurch werden viele schwerwiegende Komplikationen durch
transvenöse Elektroden unterbunden.

?Herkömmliche ICDs sind eine bewährte Therapie mit einer langen
klinischen Erfolgsbilanz; allerdings können Komplikation durch
transvenöse Elektroden oder im Herz untergebrachte Drähte ziemlich
ernst für den Patienten sein“, erklärte Dr. Martin C. Burke,
Professor für Medizin und Director des Heart Rhythm Centers an der
University of Chicago. ?Wir konnten beim S-ICD System die typischen
Elektroden-bedingten Komplikationen nicht feststellen. Daher ist eine
alternative Behandlung von Patienten, die praktisch keine
Komplikationen durch Elektroden mit sich bringt, ein wichtiger
Schritt vorwärts in der ICD-Therapie.“

Die IDE-Erprobung des S-ICD Systems ist eine prospektive, nicht
randomisierte, multizentrische klinische Studie mit 330 registrierten
Patienten, die aktuelle IDE-Indikationen gemäß AHA/ACC/HRS Class I
und II erfüllen und keine langfristige Bradykardie-Stimulation
benötigen. Die primären Endpunkte der Studie wurden entwickelt, um
Sicherheit und Wirksamkeit des S-ICD Systems in der Behandlung von
lebensbedrohenden ventrikulären Arrhythmien nachzuweisen.

?Die überzeugenden Ergebnisse dieser bedeutenden klinischen Studie
sind ein zusätzlicher Beweis der Vorteile dieser wichtigen
Alternative für Patienten mit dem Risiko eines plötzlichen Herztods.
Darüber hinaus verpflichten wir uns gleicherweise, eine Bewertung der
realen Leistungsfähigkeit des S-ICD Systems mithilfe unserer
langfristigen EFFORTLESS Datenerfassung von S-ICD durchzuführen“, so
Kevin Hykes, President und CEO von Cameron Health. Die vorläufigen
Ergebnisse der Datenerfassung wurden auch an die Heart Rhythm Society
berichtet.

Am 8. März 2012 kündigte die Boston Scientific Corporation an, dass
es seine Option auf den Erwerb von Cameron Health, Inc. ausüben
möchte. Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen
Bedingungen, einschließlich der relevanten kartellrechtlichen
Freigabe, und wird voraussichtlich im zweiten oder dritten Quartal
2012 erfolgen.

Ãœber das S-ICD System

Das S-ICD System wurde entwickelt, um den gleichen bewährten
Defibrillationsschutz wie herkömmliche ICDs zu bieten, ohne jedoch
schwerwiegende Komplikationen durch Elektroden im Herz und in
Blutgefäßen in Kauf nehmen zu müssen. Im Gegensatz zu herkömmlichen
ICDs wird die Elektrode von Cameron Health direkt unter die Haut
implantiert. Die Implantation ist unkompliziert, da Herz und
Blutgefäße unberührt bleiben. Das S-ICD System erkennt durch
ventrikuläre Arrhythmien verursachten, hochbeschleunigten und
gestörten Herzrhythmus, der zu plötzlichem Herzstillstand führen
kann. Bei Anomalien des Herzrhythmus liefert das S-ICD System einen
Schock von 80 Joule, um den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen.
Ohne Behandlung sind diese Anomalien des Herzrhythmus oft tödlich.

Über plötzlichen Herzstillstand

Plötzlicher Herzstillstand ist ein plötzlicher, abrupter Verlust der
Herzfunktion. Die meisten Vorfälle von plötzlichem Herzstillstand
werden durch rasche und / oder chaotische Herzaktivität verursacht,
die auch als ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern bekannt
ist. Jüngste Schätzungen zeigen, dass etwa 850.000 Menschen in den
USA dem Risiko eines plötzlichen Herzstillstands unterliegen und für
die ein ICD angezeigt ist, aber ungeschützt bleiben. In der Tat
erhalten weniger als 35 % der Patienten, für die ein ICD angezeigt
ist, ein solches Gerät. Plötzlicher Herzstillstand ist nicht dasselbe
wie ein Herzinfarkt. Ein Herzinfarkt ist eine Fehlfunktion, die durch
Blockade eines Gefäßes verursacht wird, das dem Herz Blut zuführt,
und kann zu einem dauerhaften Schaden an einem Teil des Herzens
führen. Anders als bei plötzlichem Herzstillstand überleben die
meisten Menschen den ersten Herzinfarkt. Plötzlicher Herzstillstand
ist eine ?elektrische? Fehlfunktion, bei der das Herz plötzlich das
Pumpen von Blut stoppt. Bei fehlender Behandlung ist plötzlicher
Herzstillstand fast immer tödlich. Falls ein plötzlicher
Herzstillstand tödlich verläuft, spricht man von plötzlichem Herztod
(PHT). ICDs sind nachweislich zu 98 % wirksam bei der Behandlung von
gefährlichen Herzrhythmusstörungen, die zu plötzlichem Herzstillstand
führen können.

Ãœber Cameron Health, Inc.

Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com
[http://www.cameronhealth.com/]) hat seinen Hauptsitz in San
Clemente, Kalifornien und ist ein Pionier in Entwicklung, Herstellung
und Vertrieb der nächsten Generation von implantierbaren
Defibrillatoren.

ANSPRECHPARTNER: Ward Dykstra
Cameron Health, Inc.
+1-949-940-4001
Todd Ringler
Edelman
+1-917-251-8613

Web site: http://www.cameronhealth.com/

Weitere Informationen unter:
http://

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