Sagentia: Software-Entwicklung von Medizinprodukten benötigt –Risiko-Kompass– für Digitalzeitalter

Laut Softwarespezialisten
des Beratungsunternehmen für Produktentwicklung Sagentia
(https://www.sagentia.com/) stellt der komplexe Zusammenhang zwischen
Chance und Risiko in der vernetzten Welt die Hersteller medizinischer
Produkte vor bisher ungekannte Herausforderungen.

Software-Architekten sehen sich bei Technologieentscheidungen
regelmäßig Zielkonflikten gegenüber. Eine beschleunigte
Produktentwicklung stellt eines der Hauptziele dar, doch auch Schutz
und Sicherheit von Patienten und Nutzern sind von großer Wichtigkeit.
Geradeheraus getroffene Software-Entscheidungen haben einen
ausschlaggebenden Einfluss auf Produkteffizienz und die
Wahrscheinlichkeit der Erlangung einer behördlichen Genehmigung.

Selten existiert eine einzige korrekte Wahl. Stattdessen müssen
Software-Architekten sämtliche verfügbaren Optionen, Chancen und
Folgewirkungen in Betracht ziehen und infolge dessen eine
pragmatische Entscheidung treffen. Sagentia hat ein kostenloses
Whitepaper mit dem Titel Medical devices: the shift from embedded to
connected (https://www.sagentia.com/insight/medical-devices-the-shift
-from-embedded-to-connected/)erstellt, um Entscheidungsträgern bei
der Entwicklung eines –Risiko-Kompasses– zur Navigation durch diese
Umgebung zur Seite zu stehen.

Paulo Pinheiro, Mitverfasser des Dokuments und Head of
Electronics, Software and Systems bei Sagentia, erklärt: „Die neuen
Möglichkeiten, die Connectivity- und Commodity-Software bieten, sind
äußerst erfolgsversprechend. Doch sie haben ihren Preis.
Herkömmlichen Medizinprodukte zeichnen sich durch einen eingebetteten
Code aus, der in einer einzelnen Funktionseinheit enthalten ist. Er
ist isoliert und relativ problemlos zu schützen. Sobald Produkte
vernetzt sind, wird ein Teil dieser Kontrolle aufgegeben und
Bedrohungen von außerhalb nehmen zu. Software-Architekten müssen ein
angemessenes Gleichgewicht zwischen Risikokontrollen und
Chancenmaximierung finden. Und das ist kein leichtes Unterfangen.“

Das Whitepaper befasst sich mit diversen Anliegen, die von
risikobasierten Entscheidungsfindungen und Zukunftssicherheit bis hin
zu Nutzbarkeit reichen. Das Dokument beschäftigt sich mit der Art und
Weise, auf die Software-Klassifizierungen, die im IEC 62304 Standard
detailliert aufgelistet sind, auf Software für Medizinprodukte
angewendet werden können. Darüber hinaus werden
Softwaresicherheits-Richtlinien der US Food and Drug Administration
sowie der Association for the Advancement of Medical Instrumentation
behandelt.

„Die Entwicklung medizinischer Produkte muss mit der vernetzten
Welt Schritt halten, doch Entscheidungen müssen durch einen hohen
Bewusstseinsgrad gestützt sein“, fährt Paulo fort. „Mit einem
soliden Verständnis der Technologie und des Regelungswerks,
unterstützt von robusten Verfahren, können die Vorteile der
vernetzten, digitalen Welt auf Medizinprodukte übertragen werden ohne
an Patientensicherheit einzubüßen.“

Medical devices: the shift from embedded to connected ist unter ht
tps://www.sagentia.com/insight/medical-devices-the-shift-from-embedde
d-to-connected/ zugänglich.

Sagentia wird vom 11.-14. Februar auf der Software Design for
Medical Devices Global (https://sdmdglobal.iqpc.co.uk/) vertreten
sein.

Informationen zu Sagentia

Sagentia ist ein globales Unternehmen im Bereich der
Wissenschafts-, Produkt- und Technologieentwicklung. Unser Ziel ist
es, Unternehmen dabei zu unterstützen, den Geschäftswert ihrer
Investitionen in F&E zu maximieren. Wir arbeiten mit Partnern in den
Branchen Medizin, Konsumgüter, Industrie sowie Lebensmittel und
Getränke zusammen, um Zusammenhänge zwischen Technologie und Markt
aufzuzeigen, ihre Zukunftsstrategien festzulegen, komplexe
wissenschaftliche und technologische Herausforderungen zu meistern
und kommerziell erfolgreiche Produkte zu liefern. Sagentia, ein
Unternehmen der Science Group, beschäftigt über 150 Wissenschaftler,
Ingenieure und Marktexperten. Die Science Group bietet unabhängige
Beratungs- und zukunftsweisende Produktentwicklungsdienste, deren
Schwerpunkt auf Wissenschafts- und Technologieinitiativen liegt. Die
Gruppe verfügt über weltweit zehn Büros, zwei spezialisierte
Innovationszentren für Forschung und Entwicklung in Großbritannien
und über 350 Mitarbeiter. Zu den weiteren Unternehmen der Science
Group gehören OTM Consulting, Oakland Innovation, Leatherhead Food
Research sowie TSG Consulting.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://www.sagentia.com
oder senden Sie uns eine E-Mail an info@sagentia.com

www.sciencegroup.com

Pressekontakt:
melissa.shone@sciencegroup.com
+44(0)1372-376761

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