Santhera erhält Patente in USA und Kanada für Omigapil zur Be-handlung kongenitaler Muskeldystrophien

Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera erhält Patente in USA und Kanada für Omigapil zur Be-handlung
kongenitaler Muskeldystrophien
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Liestal, Schweiz, 8. Februar 2011 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass das United States Patent and Trademark Office und das
Canadian Intellectual Property Office den Patentschutz für Omigapil zur
Behandlung kongenitaler Muskeldystrophien bis 2027 resp. 2026 erteilt haben.
Erst kürzlich hat das Europäische Patentamt einen ähnlichen positiven Entscheid
getroffen. Kongenitale Muskeldystrophien umfassen eine Gruppe schwerer,
genetisch bedingter neuromuskulärer Krankheiten und verursachen teilweise
bereits bei Neugeborenen und Kleinkindern einen lebensgefährlichen,
fortschreitenden Muskelschwund. Derzeit ist keine pharmakologische Therapie
zugelassen oder in fortgeschrittener klinischer Entwicklung.

Das in Kanada erteilte Patent umfasst die Behandlung oder Prävention von
Muskeldystrophien insbesondere kongenitale Muskeldystrophien, welche auf einem
Laminin-alpha-2-Mangel beruhen und sich in der Muskeldystrophieform MDC1A zeigt.
In den USA deckt das Patent spezifisch die Behandlung oder Prävention der
Ullrich- und Bethlem-Subform ab. Bereits im Jahr 2008 haben die US Food and Drug
Administration (FDA) sowie die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Orphan-
Drug-Klassifizierung gewährt, welche nach einer allfälligen Zulassung eine
Marktexklusivität von sieben respektive zehn Jahren garantiert.

«Die Patente für Omigapil zur Behandlung kongenitaler Muskeldystrophien in den
USA und in Kanada ergänzen unseren starken Patentschutz für dieses
Entwicklungsprogramm», erklärte Thomas Meier, Chief Scientific Officer von
Santhera. «Die amerikanischen und kanadischen Patente bestätigen die Qualität
unserer Forschung und stärken unsere Möglichkeiten zur Entwicklung neuer
Therapiemöglichkeiten auf dem Gebiet seltener neuromuskulärer Krankheiten.»

Santhera hat die nichtklinische Entwicklung von Omigapil abgeschlossen; diese
Arbeiten erfolgten mit finanzieller Unterstützung durch die
Patientenorganisation Association Française contre les Myopathies (AFM). Für die
klinische Entwicklung stützt sich das Unternehmen auf den wissenschaftlichen Rat
führender Experten auf dem Gebiet kongenitaler Muskeldystrophien und wird bei
der FDA und der EMA Unterstützung bei der Erstellung des klinischen Prüfplans
ersuchen. Der Start einer Phase II/III-Studie ist für Ende 2011 vorgesehen.

Ãœber kongenitale Muskeldystrophien

Kongenitale Muskeldystrophien umfassen eine Gruppe neuromuskulärer Krankheiten,
die zu verschiedenen Formen von progressivem Muskelschwund führen. Schwere
Formen verursachen bereits bei Neugeborenen eine auffällige Schlaffheit der
Muskulatur, die klinisch als «floppy infant syndrome» bezeichnet wird. Diese
Untergruppe kongenitaler Muskeldystrophien führt im jungen Alter zu zunehmender
Bewegungsunfähigkeit und reduziert die Lebenserwartung der betroffenen
Patienten. Die genetisch bedingte Krankheit führt neben progressivem
Muskelschwund zu Hypotonie, Gewichtsverlust, Deformierungen des Skeletts und
Atemnot. Eine kürzlich veröffentlichte epidemiologische Studie schätzt die
Häufigkeit kongenitaler Muskeldystrophien auf 0.89 in 100–000 Menschen. Zurzeit
ist keine pharmakologische Therapie zugelassen oder in fortgeschrittener
klinischer Entwicklung. Therapeutische Massnahmen beschränken sich auf
künstliche Beatmung und orthopädischer Chirurgie für Skoliose, sowie aus
Nahrungsergänzung um Mangelernährung zu vermeiden.

Santhera konzentriert sich auf diejenigen Subformen kongenitaler
Muskeldystrophien, welche durch Mutationen in einem der drei Kollagen-VI-Gene
(Ullrich CMD, Bethlem Myopathie) oder im Gen für Laminin-alpha-2 (MDC1A)
ausgelöst werden. Ihnen gemeinsam ist der programmierte Zelltod von
Muskelzellen. Präklinische Studien in krankheitsrelevanten Modellen haben
gezeigt, dass Omigapil diese Apoptose reduziert und den Muskelschwund
verringert. Dadurch wird das Körpergewicht erhalten und Skelettdeformationen
verringert. Gleichzeitig erhöhen sich die motorische Aktivität und die
Lebenserwartung [1].

Referenz

[1] Erb M. et.al. (2009). Omigapil ameliorates the pathology of muscle dystrophy
caused by laminin-alpha-2 deficiency. Journal of Pharmacology and Experimental
Therapeutics 331: 787-795

* * *

Ãœber Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer
Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der
Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer
Bedarf. Das erste Produkt, Catena(®), ist in Kanada zur Behandlung von
Friedreich-Ataxie zugelassen. Weitere Informationen finden Sie unter
www.santhera.com.

Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an

Thomas Meier, Chief Scientific Officer

Telefon +41 (0)61 906 89 64

thomas.meier@santhera.com

Thomas Staffelbach, Vice President, Head Public & Investor Relations

Telefon +41 (0)61 906 89 47

thomas.staffelbach@santhera.com

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— Ende der Mitteilung —

Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz

ISIN: CH0027148649;

Omigapil Patent:
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE

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