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Santhera präsentiert Daten und veranstaltet Symposium zur Atmungsfunktion bei Duchenne-Muskeldystrophie an der 113. Jahreskonferenz der American Thoracic Society

Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera präsentiert Daten und veranstaltet Symposium zur Atmungsfunktion bei
Duchenne-Muskeldystrophie an der 113. Jahreskonferenz der American Thoracic
Society
. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 16. Mai 2017 – Santhera Pharmaceuticals, ein auf die
Entwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Spezialitätenpharmaunternehmen, gibt
die Präsentation zweier Poster mit Daten aus der positiven Phase-III-DELOS-
Studie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) an der 113.
Jahreskonferenz der American Thoracic Society (ATS) in Washington D.C. bekannt.

Während der vom 19.-24. Mai 2017 stattfindenden Konferenz wird Santhera mit
einem klinischen Messestand vertreten sein, um Ärzte über die neue SIDEROS-
Studie zu informieren. Die SIDEROS-Studie ist eine Phase III, doppelblinde,
randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, welche die Wirksamkeit, Sicherheit
und Verträglichkeit von Idebenon auf die Verlangsamung der Abnahme der
Atmungsfunktion bei DMD-Patienten untersucht. Patienten mit reduzierter
Atmungsfunktion und einem beliebigen stabilen Glukokortikoid-Behandlungsschema
werden zur Studie zugelassen, unabhängig von ihrer zugrundeliegenden Dystrophin-
Mutation oder Gehfähigkeit. Weitere Informationen zur SIDEROS-Studie sind auf
der neuen Webseite unter www.siderosdmd.com verfügbar.

Santhera wird zudem ein Symposium mit folgendem Expertenpanel unterstützen:
* Oscar H. Mayer, MD, Associate Professor of Clinical Pediatrics Perelman
School of Medicine at the University of Pennsylvania, Division of Pulmonary
Medicine Medical Director, Pulmonary Function Testing Laboratory The
Children–s Hospital of Philadelphia
* Erik Henricson, PhD, MPH, Assistant Professor Associate Director for
Clinical Research UC Davis Department of Physical Medicine & Rehabilitation
Neuromuscular Research Center
* Hemant Sawnani, MD, Associate Professor, Division of Pulmonary Medicine,
Section of Sleep Medicine Comprehensive Neuromuscular Program Cincinnati
Children–s Hospital Medical Center
Zu den Themen dieses Symposiums gehören die Pathophysiologie von DMD und Daten
zur Bedeutung des Erhalts der Atmungsfunktion bei DMD.

„Santhera freut sich über die Gelegenheit, unseren Fokus bei der Erforschung der
Atmungsfunktionsverringerung bei DMD-Patienten anlässlich der diesjährigen ATS-
Konferenz zu präsentieren“, sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. „Die
Abnahme der Atmungsfunktion ist eine ernsthafte medizinische Komplikation bei
Patienten mit DMD. Allerdings wird dies vor allem in der frühen Phase der
Krankheit oft übersehen. Unsere Plazebo-kontrollierte Phase-III-DELOS-Studie bei
10 bis 18 Jahre alten Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion welche nicht mit
Steroiden behandelt wurden, erreichte den primären Endpunkt und zeigte, dass
Idebenon den Atmungsfunktionsverlust verlangsamt. Santhera ist stolz darauf, in
diesem wichtigen Aspekt der DMD-Forschung führend zu sein.“

Details zu den Veranstaltungen
Symposium (non-CME)
Datum: Dienstag, 23. Mai, 18:30 – 21:30 Uhr
Ort: Constitution Ballroom C-E (Constitution Level 3B)
Titel: Duchenne Muscular Dystrophy (DMD): Importance of Preserving Pulmonary
Function and Impact of Idebenone (An Investigational Treatment) in Boys with DMD
Referenten: Oscar H. Mayer, MD; Erik Henricson, PhD, MPH; Hemant Sawnani, MD
Über: Wir laden Sie ein, unsere informative und interaktive Veranstaltung zu
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), eine der häufigsten und schwersten Arten von
Muskelschwund, zu besuchen. Dieses Expertengremium wird die Pathophysiologie von
DMD, Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf von DMD sowie Daten zur Bedeutung
des Erhalts der Atmungsfunktion bei DMD erörtern.

Posters mit Daten der Phase-III-Studie DELOS
Datum: 22. Mai, 9:15 – 16:15 Uhr
Session: B69 – WHEN KIDS CANNOT SLEEP (OR BREATHE)
Titel: A4125 – Correlation Between Volume- and Flow-Related Pulmonary Function
Outcomes in Patients with DMD
Ort: Walter E. Washington Convention Center, Area F, Hall B-C
Bezeichnung: Thematic Poster Session; Posterwand: P676
Autoren: O. H. Mayer, MD; E. Henricson, PhD; M. Leinonen, MS; J. Karafilidis,
PharmD; C. McDonald, MD; G. Buyse, MD, PhD

Datum: 23. Mai, 14:15 – 16:15 Uhr
Session: C105 – DISORDERS OF RESPIRATORY PHYSIOLOGY AND SLEEP IN CHILDREN
Titel: A6875 – Effect of Idebenone on Bronchopulmonary Adverse Events and
Hospitalizations in Patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)
Ort: Walter E. Washington Convention Center, Room 201 (South Building, Level 2)
Bezeichnung: Poster Discussion Session; Posterwand: 502
Autoren: O. H. Mayer, MD; C. McDonald, MD; T. Meier, PhD; M. Leinonen, MS; G.
Buyse, MD, PhD

Über die SIDEROS-Studie
SIDEROS ist eine Phase-III, doppelblinde, randomisierte, Plazebo-kontrollierte
Studie mit Idebenon bei 266 DMD-Patienten, welche gleichzeitig mit
Glukokortikoiden behandelt werden. Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion
unter stabiler Behandlung mit Glukokortikoiden können, unabhängig von der
zugrundeliegenden Dystrophin-Mutation oder Gehfähigkeit, in die Studie
aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer erhalten entweder Idebenon
(900 mg/Tag; Einnahme von zwei Tabletten drei Mal täglich mit den Mahlzeiten)
oder Plazebo während 78 Wochen (18 Monaten). Der primäre Endpunkt der Studie ist
die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (Forced Vital Capacity %
predicted, FVC%p) vom Ausgangswert bis Woche 78. Sekundäre Endpunkte sind unter
anderem Veränderungen der maximalen exspiratorischen Atemflussrate (Peak
Expiratory Flow % predicted, PEF%p), die Dauer bis zur erstmaligen 10-
prozentigen Abnahme der FVC und die Veränderung des inspiratorischen
Reservevolumens vom Ausgangswert. Patienten, welche die Studie zu Ende führen,
können an einer offenen Anschluss-Studie teilnehmen, bei der alle Patienten
Idebenon erhalten. Die Studie wird in 63 Zentren in den USA, Europa und Israel
durchgeführt. Weitere Informationen zur Studie sind verfügbar unter
www.clinicaltrials.gov und www.siderosdmd.com.

Über Duchenne-Muskeldystrophie
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine der am weitesten verbreiteten und
schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. DMD ist eine
genetische, degenerative Erkrankung, die fast ausschliesslich Knaben betrifft
und weltweit mit einer Inzidenz von bis zu 1 in 3–500 männlichen Lebendgeburten
auftritt.

Über Idebenon bei Duchenne-Muskeldystrophie
Charakteristisch für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist der Verlust des
Proteins Dystrophin, der zu Zellschädigung, gestörtem zellulärem
Kalziumhaushalt, erhöhtem oxidativem Stress und verringerter zellulärer
Energieproduktion in Muskelzellen führt. Diese zellulären Schäden resultieren in
fortschreitender Muskelschwäche und Muskelschwund und führen aufgrund von
Atmungsversagen zu früher Morbidität und Mortalität.
Idebenon ist ein synthetisches Benzoquinone und Kofaktor für das zelluläre Enzym
NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Der Wirkstoff kann den mitochondrialen
Elektronentransport stimulieren, den oxidativen Stress vermindern und die
zelluläre Energieversorgung verbessern.
DELOS war eine Phase-III, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie über 52
Wochen mit 64 Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie, welche entweder
Idebenon (900 mg/Tag) oder entsprechendes Plazebo erhielten. Die Studie
erreichte den primären Endpunkt, eine Veränderung der maximalen exspiratorischen
Atemflussrate (Peak Expiratory Flow, PEF) und zeigte, dass Idebenon den Verlust
der Atmungsfunktion verzögern kann. Idebenon war in der DELOS-Studie gut
verträglich und die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen vergleichbar zu Plazebo.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Durchfall (Idebenon 25%
gegenüber 12% für Plazebo), Verstopfung (Idebenon 9% gegenüber 18% für Plazebo)
und Bauchschmerzen (Idebenon 9% und 9% für Plazebo).
Die statistisch signifikanten und klinisch relevanten Resultate der Phase-III-
DELOS-Studie wurden veröffentlicht von Buyse et al., The Lancet
2015, 385:1748-1757; McDonald et al., Neuromuscular Disorders 2016, 26: 473-480
und Buyse et al., Pediatric Pulmonology 2016:
http://dx.doi.org/10.1002/ppul.23547.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde
(EMA) und das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic prüfen derzeit einen
Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Idebenon unter
der Marke RAXONE(®) bei DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne
Glukokortikoid-Begleittherapie.

Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Das erste Produkt von Santhera, RAXONE(®)
(Idebenon), ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein
zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Für
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion
und ohne Glukokortikoid-Begleittherapie hat Santhera in der Europäischen Union
und der Schweiz einen Antrag auf Marktzulassung gestellt. In Zusammenarbeit mit
dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ent-
wickelt Santhera RAXONE(®) in einer dritten Indikation, primär progredienter
Multipler Sklerose (PPMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler
Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher
medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera sind verfügbar unter
www.santhera.com.
RAXONE(® )ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer            Christoph Rentsch, Chief
Financial Officer
Telefon +41 61 906 89 64                                        Telefon
+41 61 906 89 65
thomas.meier@santhera.com
christoph.rentsch@santhera.com

Sue Schneidhorst, Head Group Communications
Telefon +41 61 906 89 26
sue.schneidhorst@santhera.com

Medienkontakt (deutschsprachige Länder)
Eva Kalias, Vio Consult
Telefon +41 78 671 98 86
kalias@vioconsult.com

Disclaimer / Forward-looking statements
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, der Leistungsausweis
oder die Zielerreichung des Unternehmens wesentlich von den in diesen Aussagen
ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen. Die Leser sollten sich
daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere
nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das
Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen ab.
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Mitteilung ATS:
http://hugin.info/137261/R/2104959/798899.pdf

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire

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