Santhera schliesst 2015 mit höherem Produktumsatz, positivem Nettoergebnis und Fortschritten bei allen Programmen ab

Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera schliesst 2015 mit höherem Produktumsatz, positivem Nettoergebnis und
Fortschritten bei allen Programmen ab
. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 12. April 2016 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
erwirtschaftete für 2015 höhere Einnahmen aus Produktverkäufen und ein positives
Nettoergebnis und erzielte bedeutende Fortschritte bei allen
Entwicklungsprogrammen. Der Nettoumsatz stieg um 67% auf CHF 4,3 Millionen durch
Verkäufe von Raxone® zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie
(LHON). Für 2015 wies das Unternehmen ein positives Nettoergebnis von CHF 5,9
Millionen aus, beeinflusst durch eine Aufwertung von immateriellen
Vermögenswerten und Lagerbeständen. Die liquiden Mittel beliefen sich per Ende
des Jahres auf CHF 76,9 Millionen. Die Markteinführung von Raxone zur Behandlung
von LHON in der EU und die Vorbereitungen der Zulassungsanträge für Duchenne-
Muskeldystrophie (DMD) in der EU und den USA verlaufen planmässig.

Die Jahresresultate 2015 und ein Ausblick zur Unternehmensentwicklung werden
heute von Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer von Santhera, am Swiss
Biotech Day in Basel in der Vortragsreihe „Investor & Analyst Track“ (um 13:30
Uhr) präsentiert.

„Wir sind begeistert von den Fortschritten, die Santhera letztes Jahr erzielt
hat“, erläuterte Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer von Santhera.
„Unsere erste Produktzulassung und Markteinführung in der EU war ein
richtungsweisender Meilenstein hin zu einem vollintegrierten
Spezialitätenpharmaunternehmen. Die gesamteuropäische Marktlancierung von Raxone
zur Therapie von LHON schreitet voran und wir bereiten derzeit die
Zulassungsanträge und den Markteintritt zur Behandlung von DMD, der zweiten
Indikation dieses Produkts, vor.“

„Die erfolgreichen Finanzierungen im Jahr 2015 zeigen den Enthusiasmus seitens
der Aktionäre und Investoren für die Fortschritte und Zukunftsperspektiven von
Santhera“, ergänzte Christoph Rentsch, Chief Financial Officer von Santhera.
„Unser Unternehmen ist solide finanziert und wir verfügen über ausreichende
Mittel, um unsere gegenwärtigen Marketing- und Entwicklungspläne umzusetzen.“

Highlights im Unternehmen und in der Produktepipeline:

·         Deutliches Umsatzwachstum
Der Nettoumsatz aus Produktverkäufen stieg 2015 auf CHF 4,3 Millionen, was einem
Zuwachs von 67% im Vorjahresvergleich entspricht (2014: CHF 2,6 Millionen);
davon entfielen CHF 1,9 Millionen auf das letzte Quartal 2015. Im Q1 2016
erreichte der Nettoumsatz bereits CHF 3,3 Millionen; entsprechend einem Anstieg
um 75% gegenüber Q4 2015.

·     Starke Umsatzentwicklung dank erfolgreicher Vermarktung von Raxone
Am 9. September 2015 erhielt Santhera die Marktzulassung für Raxone zur
Behandlung von LHON in allen EU-Mitgliedstaaten, Norwegen, Island und
Liechtenstein. Bis Ende Q1 2016 wurde Raxone primär in Deutschland und
Frankreich verkauft mit ersten Umsätzen auch in mehreren anderen Ländern.
Basierend auf der Anzahl verkaufter Einheiten wird geschätzt, dass per Ende März
2016 in Europa ungefähr 220 LHON Patienten mit Raxone behandelt wurden.

·         Positives operatives Ergebnis für 2015
Bedingt durch Kosten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen und
Studienvorbereitungen stieg der Entwicklungsaufwand auf CHF 10,5 Millionen
(2014: CHF 5,9 Millionen). Die Vorbereitungen zur Lancierung und den
Markteintritt für LHON in Europa führten zu Marketing- und Vertriebsaufwendungen
von CHF 8,4 Millionen (2014: CHF 0,6 Millionen) sowie zu einem Verwaltungs- und
allgemeinem Aufwand von CHF 8,2 Millionen (2014: CHF 4,4 Millionen). Die
Zulassung von Raxone für LHON erlaubte die Aufwertung einer früheren
Wertberichtigung von CHF 27,1 Millionen (im Zusammenhang mit Entwicklungskosten
für LHON) und Lagerbeständen und resultierte in einer Verbesserung des zugrunde
liegenden operativen Ergebnisses von CHF -23,9 auf CHF 3,2 Millionen (2014:
CHF -7,9 Millionen).

·         Positives Nettoergebnis von CHF 5,9 Millionen
Für das ganze Jahr 2015 weist Santhera ein positives Nettoergebnis von CHF 5,9
Millionen aus (2014: CHF -8,0 Millionen).

·         Kapitalzufluss von CHF 82,4 Millionen
Das Unternehmen erzielte einen Gesamtertrag von brutto CHF 82,4 Millionen
(netto: CHF 80,5 Millionen) durch Ausgabe und Privatplatzierung von neu
geschaffenen Aktien. Zusammen mit steigenden Erträgen aus Produktverkäufen
führte dies zu einer markant verbesserten finanziellen Flexibilität und
Liquiditätsreichweite.

·         Starke Liquiditätsposition sichert Entwicklungs- und Marketingpläne
Per 31. Dezember 2015 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 76,9
Millionen (2014: CHF 17,4 Millionen), was einem Zuwachs im Jahresverlauf von
CHF 59,4 Millionen (2014: CHF 12,4 Millionen) entspricht. Der Bestand an
liquiden Mitteln per 31. März 2016 belief sich auf CHF 69,4 Millionen.

·         Stärkung der Organisation
Per Jahresende 2015 zählte Santhera 59 Mitarbeitende. Bis Ende März 2016 stieg
die Zahl der Beschäftigten auf 65 (bzw. 59.4 Vollzeitäquivalente), insbesondere
in den Bereichen Marketing und Vertrieb sowie klinische Entwicklung.

Ausblick
Santheras Prioritäten für Raxone sind weiterhin die europaweite Markteinführung
zur Behandlung von LHON sowie die Zulassung und der Markteintritt für DMD in der
EU und den USA. In Ergänzung der eigenen Vermarktungsaktivitäten in wichtigen
europäischen Ländern ist Santhera im Januar 2016 eine Vertriebs- und
Liefervereinbarung mit Ewopharma eingegangen, um Raxone zur Behandlung von LHON
in elf Ländern Osteuropas und dem Baltikum auf den Markt zu bringen.

Gestützt auf die positiven Resultate der klinischen Phase-III-Studie DELOS hat
Santhera bereits vorbereitende Gespräche mit der europäischen Zulassungsbehörde
abgehalten. Darauf basierend plant das Unternehmen, in den kommenden Wochen
einen Antrag auf Marktzulassung für DMD-Patienten ohne Glucocorticoid-
Begleittherapie als Typ-II-Variation zur bestehenden LHON-Zulassung
einzureichen. In den USA wird Santhera in Kürze ein umfangreiches Datenpaket im
Hinblick auf ein geplantes „Pre-NDA-Meeting“ mit der amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA einreichen, an dem das Vorgehen für den NDA-
Zulassungsantrag für DMD besprochen werden soll.

Angesichts des für alle DMD-Patienten nachweislich hohen medizinischen Bedarfs
nach Therapien zur Verbesserung der Atmungsfunktion, beginnt Santhera eine neue
klinische Studie (SIDEROS) mit Raxone bei Patienten, welche gleichzeitig mit
Glucocorticoid-Steroiden behandelt werden. Positive Studienresultate
vorausgesetzt dürfte diese Studie die Möglichkeit eröffnen, die Indikation zu
erweitern und DMD-Patienten mit einer Glucocorticoid-Behandlung einzuschliessen.
Die klinischen Entwicklungsprogramme mit Raxone bei primär progredienter
Multipler Sklerose (PPMS) und omigapil bei kongenitalen Muskeldystrophien (CMD)
schreiten ebenfalls planmässig voran.

Mit liquiden Mitteln von CHF 69,4 Millionen (per 31. März 2016) und der
Möglichkeit, bei Bedarf bedingtes und genehmigtes Kapital aufzunehmen, verfügt
Santhera über ausreichend finanziellen Spielraum, um die Markteinführung von
Raxone in Europa und die laufenden Entwicklungs- und Zulassungsprogramme
voranzutreiben.

Weitere Informationen
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite unter
www.santhera.com, wo der Geschäftsbericht 2015 (englisch) und die am Swiss
Biotech Day gehaltene
Unternehmenspräsentation (ab 15:00 Uhr) verfügbar sind.

Kommende Anlässe
Die Generalversammlung der Aktionäre von Santhera wird am 11. Mai 2016 in Basel
stattfinden. Die Einladung wird den Aktionären separat zugestellt.

2015 Ganzjahresresultate
Der Annual Report 2015 von Santhera ist auf Englisch unter
www.santhera.com/reports abrufbar.

Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung 2015 2014
(IFRS, in TCHF) Angepasst(1)
————————————————————————-
Nettoumsatz 4 321 2 591

Herstellkosten der verkauften Produkte -1 371 -199

Ãœbriges operatives Einkommen 188 533

Entwicklung 16 651 -5 876

Marketing und Vertrieb -8 356 -580

Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand -8 244 -4 395

Ãœbriger operativer Aufwand -16 -9

Operativer Gesamtaufwand 35 -10 860
————————————————————————-
Operatives Ergebnis 3 173 -7 935
————————————————————————-
Nettofinanzergebnis -239 -15

Steuern 3 015 -2

Nettoergebnis 5 949 -7 952
————————————————————————-
Gewinn/Verlust pro Aktie (in CHF) 1.11 -1.69

Verwässerter Gewinn/Verlust pro Aktie (in CHF) 1.08 -1.69
————————————————————————-

Zusammengefasste Angaben zur Bilanz 2015 2014
(IFRS, in TCHF, per 31. Dezember) Angepasst(1)
—————————————————————
Liquide Mittel 76 859 17 435

Anlagevermögen 33 208 4 491

Sonstiges Umlaufvermögen 7 085 1 096

Total Aktiven 117 152 23 022
—————————————————————
Eigenkapital 106 247 17 315

Langfristige Verbindlichkeiten 3 957 2 680

Kurzfristige Verbindlichkeiten 6 948 3 027

Total Passiven 117 152 23 022
—————————————————————

Zusammengefasste Angaben zum Cashflow 2015 2014
(IFRS, in TCHF) Angepasst(1)
—————————————————————–
Operativer Cashflow -22 390 -6 063

Liquide Mittel per 1. Januar 17 435 5 044

Liquide Mittel per 31. Dezember 76 859 17 435

Nettomittelverbrauch 59 424 12 391
—————————————————————–

Aktienkapital 2015 2014
(Anzahl Aktien mit Nominalwert CHF 1, per 31. Dezember)
—————————————————————————-
Ausgegebene Aktien 6 262 798 4 974 492

Bedingtes Kapital für Mitarbeiteroptionen 401 694 604 029

Bedingtes Kapital für Options- und Umwandlungsrechte 650 000 600 000

Autorisiertes Kapital 910 000 1 500 000
—————————————————————————-

(1) Einige Positionen wurden angepasst, siehe Annual Report 2015, note 2
„Correction of errors“.

Ãœber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Santheras erstes Produkt Raxone(® )ist in der
Europäischen Union zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie
(LHON) zugelassen. Santhera entwickelt Raxone(®) in den zwei weiteren
Indikationen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und primär progredienter Multipler
Sklerose (ppMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie
(CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf.
Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Raxone(® )und Catena(®) sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer                 Christoph Rentsch,
Chief Financial Officer
Telefon +41 61 906 89 64                                        Telefon
+41 61 906 89 65
thomas.meier@santhera.com
christoph.rentsch@santhera.com

Medienkontakt
Eva Kalias, Vio Consult
Telefon +41 78 671 98 86
kalias@vioconsult.com

Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über
Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten
gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können,
dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die
Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in
solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser
sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz
besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden.
Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten
Aussagen zu aktualisieren.

# # #

Mitteilung FY 2015:
http://hugin.info/137261/R/2002599/739065.pdf

This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of
GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire
[HUG#2002599]