Santhera stellt Verkauf von Catena® in Kanada ein

Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera stellt Verkauf von Catena® in Kanada ein
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Liestal, Schweiz, 27. Februar 2013 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute den freiwilligen Rückzug von Catena(®) vom kanadischen Markt bekannt. Der
Entscheid erfolgt nach der Prüfung zusätzlicher Daten aus klinischen Studien mit
Friedreich-Ataxie-Patienten und nach Konsultation mit der kanadischen
Arzneimittelbehörde Health Canada.

Santhera Pharmaceuticals (Canada), Inc, die Halterin der bedingten
Marktzulassung (Notice of Compliance with conditions, NOC/c) für Catena(®) in
Kanada wird die Produktverkäufe per 30. April 2013 einstellen. Auf der Basis
eines viel versprechenden klinischen Wirkungsnachweises war Catena(®) im Juli
2008 eine bedingte Markzulassung zur Behandlung von Patienten mit Friedreich-
Ataxie gewährt worden. Eine der Bedingungen erforderte die Bestätigung dieser
Wirkung mit Daten aus weiteren klinischen Studien. Die Ergebnisse des gesamten
Studienprogramms für Friedreich-Ataxie wurden jetzt von Health Canada als nicht
ausreichend eingestuft, um die geforderte Wirksamkeitsbestätigung zu erbringen.
Nach Konsultationen mit der kanadischen Arzneimittelbehörde hat Santhera deshalb
einem freiwilligen Rückzug von Catena(®) vom kanadischen Markt zugestimmt.
Diesem Entscheid liegen keinerlei Bedenken über die Sicherheit und
Verträglichkeit von Catena(®) zugrunde.

Der Marktrückzug schliesst einen erneuten Antrag auf Marktzulassung nicht aus.
Santhera und Health Canada haben sich auf einen Kommunikationsplan mit
behandelnden Ärzten und Patienten geeinigt.

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Ãœber Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen
dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Catena(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an

Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com

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 Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.

Mitteilung Health Canada:
http://hugin.info/137261/R/1681303/549607.pdf

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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1681303]

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http://www.santhera.com