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Santhera veröffentlicht Jahresabschluss 2014 und berichtet über bedeutende Fortschritte in allen Programmen

Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera veröffentlicht Jahresabschluss 2014 und berichtet über bedeutende
Fortschritte in allen Programmen
. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 14. April 2014 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die
Ganzjahresresultate 2014 bekannt und berichtet über bedeutende Fortschritte in
allen Programmen. Das Unternehmen steigerte den Ertrag aus Verkäufen von
Raxone(®), beantragte die Zulassung (MAA) für Leber Hereditäre
Optikusneuropathie (LHON), erzielte positive Resultate in der Phase-III-Studie
zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und sicherte ausreichend
finanzielle Mittel, um alle strategischen Projekte voranzubringen und den
Markteintritt vorzubereiten.

Das Jahresergebnis kommentierte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera: „Wir haben
in allen strategischen Programmen mit Raxone ausgezeichnete Fortschritte gemacht
und bedeutende Meilensteine erreicht. Die herausragenden Ereignisse unter den
zahlreichen Highlights des Jahres 2014 waren die erneute Einreichung des
Europäischen Zulassungsantrags für Raxone zur Behandlung von LHON und die
positiven Resultate unserer Phase-III-Studie bei DMD. In finanzieller Hinsicht
haben die höheren Einnahmen aus Produktverkäufen von Raxone und zwei
Aktienplatzierungen im Februar und August 2014 Santheras Liquiditätsposition
deutlich gestärkt. Mit den zur Verfügung stehenden Barmitteln können wir die
Vorbereitungen für die geplante Markteinführung von Raxone zur Behandlung von
LHON in Europa sowie die Fortführung weiterer klinischer Entwicklungs- und
Zulassungsprojekte sicherstellen.“

Finanzielle Erfolge:

* Höherer Barmittelbestand dank Finanzierung und Einkünften aus Raxone-
Umsätzen
Per 31. Dezember 2014 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 17,4
Millionen (2013: CHF 5,0 Millionen). Dies entspricht einem jährlichen
Nettozuwachs von CHF 12,4 Millionen (2013: CHF -7,2 Millionen). Das Unternehmen
erzielte einen Bruttomittelzufluss von CHF 15,7 Millionen aus privaten
Aktienplatzierungen, dem Verkauf eigener Aktien und von Aktien im Rahmen des
Standby Equity Distribution Agreement, was in Kombination mit steigenden
Erträgen aus Produktverkäufen zum erhöhten Barmittelbestand beitrug.

* Umsatzwachstum dank steigender Raxone-Verkäufe
Das steigende Umsatzwachstum im zweiten Halbjahr steuerte massgeblich zum
höheren Netto-umsatz 2014 von CHF 2,6 Millionen (2013: CHF 1,3 Millionen) bei.
Wachsende Verkäufe wurden erzielt mit Raxone für LHON unter der vorläufigen
Zulassung in Frankreich (cATU) sowie für DMD- und LHON-Patienten im Rahmen
internationaler Named-Patient-Programme.

* Operatives und Nettoergebnis auf Vorjahresbasis
Der Entwicklungsaufwand stieg auf CHF 5,7 Millionen (2013: CHF 4,7 Millionen).
Die Vorbereitungen für den Markteintritt trugen zu einem höheren Verwaltungs-
und allgemeinen Aufwand von CHF 4,2 Millionen (2013: CHF 3,1 Millionen) bei.
Insgesamt erzielte das Unternehmen ein mit dem Vorjahr vergleichbares operatives
Ergebnis von CHF -7,5 Millionen (2013: CHF -7,3 Millionen).
Für das ganze Jahr 2014 weist Santhera ein Nettoergebnis von CHF -7,5 Millionen
aus (2013: CHF -5,8 Millionen, einschliesslich eines aussergewöhnlichen
Finanzertrags von CHF 1,5 Millionen aus der Tilgung einer
Finanzierungsleasingverbindlichkeit).

Fortschritte in der Produktepipeline:

* Temporäre Zulassung von Raxone in Frankreich als erstes Medikament zur
Behandlung von LHON
Im Januar 2014 hat die französische Arzneimittelbehörde ANSM eine temporäre
Zulassung (cATU) für Raxone zur Behandlung von LHON erteilt. Diese temporäre
Zulassung wurde für das Jahr 2015 erneuert und ermöglicht Patienten in
Frankreich den erstatteten Zugang zur Behandlung mit Raxone schon vor dessen
Zulassung in der Europäischen Union.

* MAA für Raxone für LHON in Europa erneut eingereicht – Prüfverfahren läuft
Im Mai 2014 reichte Santhera den europäischen Zulassungsantrag erneut ein,
basierend auf der RHODOS-Studie und weiteren Datenerhebungen aus einem Expanded-
Access-Programm, welche die Wirksamkeit erhärten. Mit einem Entscheid des
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) wird im ersten Halbjahr gerechnet. Eine Zulassung
vorausgesetzt, plant Santhera Raxone als erstes in Europa für LHON zugelassenes
Medikament auf den Markt zu bringen.

* Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie DELOS mit Raxone/Catena bei DMD
Im Mai 2014 gab Santhera positive Resultate einer doppelblinden, Plazebo-
kontrollierten Phase-III-Studie bei DMD bekannt. Die Studie erreichte den
primären Endpunkt und zeigte, dass Raxone den Verlust der Atmungsfunktion bei
Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoid-Steroiden
verlangsamen kann. Der Erhalt der Atmungsfunktion ist als bedeutungsvoller
klinischer Parameter für Duchenne-Patienten anerkannt.

* Neue Zusammenarbeit mit Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD)
Im November 2014 verkündete Santhera die Zusammenarbeit mit Parent Project
Muscular Dystrophy (PPMD), einer US-amerikanischen Patientenorganisation. Ziel
dieser Zusammenarbeit ist eine Umfrage bei Patienten und Betreuungspersonen um
Präferenzen hinsichtlich Behandlungsmöglichkeiten von Atemverlust bei dieser
Krankheit zu erfassen. Die resultierenden Daten werden zur Unterstützung des
Zulassungsantrags (NDA) in den USA verwendet.

* Laufende Zusammenarbeit mit den US National Institutes of Health (NIH) bei
einer Phase-II-Studie mit Raxone/Catena bei primär progredienter Multipler
Sklerose (ppMS)
Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit den NIH an einer doppelblinden, Plazebo-
kontrollierten klinischen Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von
Raxone/Catena bei Patienten mit ppMS, der dritten Indikation für dieses Produkt,
zu untersuchen. Die Patientenrekrutierung für die Studie, in welcher eine
zweijährige, randomisierte, Plazebo-kontrollierte Behandlungsphase auf eine
einjährige Beobachtungsphase folgt, ist nunmehr vollständig abgeschlossen.

* Beginn eines klinischen Entwicklungsprogramms mit Omigapil bei Kongenitaler
Muskel-dystrophie (CMD) mit Unterstützung von öffentlich-privaten Partnern
Im Juli 2014 gab Santhera eine öffentlich-private Partnerschaft mit den NIH,
EndoStem (als Teil des 7. EU-Forschungsrahmenprogramms) und den beiden
Patientenorganisationen Cure CMD (USA) und Schweizerische Stiftung für die
Erforschung von Muskelkrankheiten (FSRMM) zur Untersuchung des
pharmakokinetischen Profils und der Verträglichkeit von oral verabreichtem
Omigapil bekannt. In der Phase-I-Studie bei CMD-Patienten im Kindes- und
Jugendalter soll zudem die Erhebung von krankheitsrelevanten klinischen
Parametern im Hinblick auf deren Verwendung in zukünftigen Wirksamkeitsstudien
getestet werden.

* Entwicklung einer neuen Darreichungsform für Raxone (Idebenone) gestartet
Santhera entwickelt eine transmukosale Formulierung für Idebenone als Teil des
künftigen Produkt-Life-Cycle-Managements. Diese neuartige Darreichungsform, für
welche Patentanträge eingereicht worden sind, soll die Bioverfügbarkeit
verbessern und Vorteile für gewisse Patientengruppen bieten.

Ausblick
Santheras Hauptprioritäten in nächster Zukunft sind die Zulassungsanträge für
Raxone/Catena in den Indikationen LHON und DMD. In Europa läuft derzeit die
regulatorische Überprüfung des Zulassungsantrags für LHON; mit einer Antwort
seitens des CHMP darf noch im ersten Halbjahr 2015 gerechnet werden. Einen
positiven Entscheid vorausgesetzt, wird Raxone das erste zur Behandlung von LHON
zugelassene Medikament. Santhera bereitet derzeit die Zulassungsanträge für
Raxone/Catena bei DMD für die USA und Europa vor. Erst kürzlich hat die US-
amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA)
Raxone/Catena den Fast-Track-Status für die Indikation DMD zuerkannt.

Santhera hat ihre Geschäftsleitung erweitert und mit dem Aufbau eines
Vertriebsteams begonnen, um die erwartete Markteinführung von Raxone in Europa
vorzubereiten. Die Marketinganstrengungen werden sich auf die wichtigsten
europäischen Märkte konzentrieren und durch nationale und/oder regionale
Vertriebsvereinbarungen ergänzt. Zudem evaluiert das Unternehmen derzeit
Optionen zur Vermarktung seiner Produkte in Nordamerika.

Santhera ist der Auffassung, dass das Unternehmen – mit Barmitteln von CHF 14.0
Millionen (per 31. März 2015) und der Möglichkeit, bedingtes und autorisiertes
Kapital zu nutzen – über genügend finanziellen Spielraum verfügt, um die
Entwicklung und Kommerzialisierung der bestehenden Pipelineprojekte
voranzutreiben.

Kommende Anlässe
Die Generalversammlung der Aktionäre von Santhera wird am 11. Mai 2015 in Basel
stattfinden. Die Einladung wird den Aktionären separat zugestellt.

Jahresbericht 2014
Der Annual Report 2014 von Santhera ist auf Englisch unter
www.santhera.com/reports abrufbar.

Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung 2014 2013
(IFRS, in TCHF)
——————————————————————
Nettoumsatz 2 591 1 319

Bruttogewinn 2 392 1 179
——————————————————————
Übriges operatives Einkommen 533 256

Entwicklung -5 695 -4 709

Marketing und Vertrieb -574 -926

Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand -4 164 -3 109

Übriger operativer Aufwand -9 0

Operativer Gesamtaufwand -10 442 -8 744
——————————————————————
Operatives Ergebnis -7 517 -7 309
——————————————————————
Nettofinanzergebnis -15 1 549

Steuern -2 5

Nettoergebnis -7 534 -5 755
——————————————————————
(Verwässerter) Verlust pro Aktie (in CHF) -1.60 -1.55
——————————————————————

Zusammengefasste Angaben zur Bilanz 2014 2013
(IFRS, in TCHF, per 31.Dezember)
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Liquide Mittel 17 435 5 044

Anlagevermögen 4 414 4 349

Sonstiges Umlaufvermögen 1 096 343

Total Aktiven 22 945 9 736
——————————————————-
Eigenkapital 17 238 7 106

Langfristige Verbindlichkeiten 2 680 997

Kurzfristige Verbindlichkeiten 3 027 1 633

Total Passiven 22 945 9 736
——————————————————-

Zusammengefasste Angaben zum Cashflow 2014 2013
(IFRS, in TCHF)
———————————————————-
Operativer Cashflow -6 063 -6 976

Liquide Mittel per 1. Januar 5 044 12 283

Liquide Mittel per 31. Dezember 17 435 5 044

Nettomittelverbrauch 12 391 -7 239
———————————————————-

Aktienkapital 2014 2013
(Anzahl Aktien mit Nominalwert CHF 1, per 31. Dezember)
—————————————————————————-
Ausgegebene Aktien 4 974 492 3 934 049

Bedingtes Kapital für Mitarbeiteroptionen 659 269 684 414

Bedingtes Kapital für Options- und Umwandlungsrechte 600 000 355 000

Autorisiertes Kapital 1 500 000 1 800 000
—————————————————————————-

Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Santhera entwickelt Raxone(®)/Catena(®) zur
Behandlung von Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON),
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und primär progredienter Multipler Sklerose
(ppMS) sowie Omigapil für Patienten mit Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für
alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf und es gibt
derzeit keine zugelassenen Therapien. Weitere Informationen zu Santhera finden
Sie unter www.santhera.com.

Raxone(® )und Catena(® )sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer
Telefon +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com

Medienkontakt:
Eva Kalias, Vio Consult
Telefon +41 78 671 98 86
kalias@vioconsult.com

Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über
Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten
gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können,
dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die
Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in
solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser
sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz
besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden.
Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten
Aussagen zu aktualisieren.

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.

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Mitteilung FY2014:
http://hugin.info/137261/R/1910761/681540.pdf

This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of
GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire
[HUG#1910761]

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