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Sernova gibt positiven Ausblick im Hinblick auf die Entwicklung seiner innovativen Therapeutika-Plattformtechnologie für chronische Krankheiten

Sernova ist das erste und einzige Unternehmen mit einer Plattform für regenerative Medizin, das eine gut vaskularisierte, subkutane Inseltransplantationstechnologie demonstriert hat, die eine dauerhafte Funktionstüchtigkeit von Inseltransplantaten bei Diabetikern erreicht

CEO von Sernova hält am 18. März 2021, 16:00 Uhr (MEZ), Telefonkonferenz für Investoren ab

London (Ontario), 15. März 2021 – Sernova Corp. (TSX-V: SVA, FWB/XETRA: PSH, OTCQB: SEOVF), ein führendes Unternehmen für regenerative Medizin im klinischen Stadium, gibt heute ein Unternehmens-Update heraus und hebt die jüngsten Schlüsselerfolge in seiner Pipeline hervor, darunter sein klinisches Diabetes-Programm sowie weitere führende Entwicklungsprogramme.

Ich freue mich, dass unsere klinische Studie, die auf unserer einzigartigen Technologieplattform basiert, weiterhin beträchtliche Fortschritte im Bereich der Therapeutika der regenerativen Medizin erzielt. Dies wird durch die anhaltend positiven Patientenergebnisse in puncto Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verdeutlicht, während wir uns aktiv dem Abschluss der vollständigen Patientenrekrutierung für die Studie (full enrolment) nähern. Diese Fortschritte wurden trotz der aktuellen globalen Unsicherheit in Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie verzeichnet. In diesem restriktiven Umfeld verzeichnete Sernova auch beträchtliche Fortschritte bei seinen anderen therapeutischen Programmen sowie bei der Entwicklung von Technologien, von denen es überzeugt ist, dass sie einen beträchtlichen Wert für seine Aktionäre schaffen und berechtigten Optimismus für Patienten mit chronischen Krankheiten geben. Als Bestätigung unseres strategischen Ansatzes freuen wir uns über die kürzlich abgeschlossene, institutionell geführte Bought Deal-Finanzierung in Höhe von 23 Millionen CAD. Wir treiben all unsere Programme aggressiv voran, sagte Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova.

DIABETES: DIE WICHTIGSTE KLINISCHE INDIKATION VON SERNOVA

Dr. Piotr Witkowski, der leitende Prüfarzt von Sernova in der klinischen Phase-I/II-Diabetes-Studie in den USA, präsentierte beim jüngsten 2021 21st Winter Symposium der American Society of Transplant Surgeons ein Update im Hinblick auf Daten aus der aktuellen klinischen Studie: A Safety, Tolerability and Efficacy -Study of Sernovas Cell Pouch for Clinical Islet Transplantation (Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie über die Cell Pouch von Sernova für die klinische Inselzelltransplantation).

Fünf der sieben geplanten Patienten wurden für die Studie rekrutiert, mit der Cell Pouch implantiert und durchlaufen nun die Transplantationsphasen der Studie.

Die folgenden wichtigen Ergebnisse wurden bis dato bei unseren Studienteilnehmern festgestellt:

– Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie wird weiterhin erreicht:

o Die Cell Pouch weist nach der Implantation unter die Haut bei mehreren Patienten eine konsistente Inkorporation mit vaskularisiertem Gewebe auf, das ein geeignetes Umfeld für das Überleben und die Funktion von insulinproduzierenden Zellen bietet.
o Die implantierte Cell Pouch sowie die therapeutischen Zellen zeigen weiterhin ein positives Sicherheitsprofil ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Cell Pouch.

– Die sekundären Wirksamkeitsmessungen zeigen weiterhin einen klinischen Nutzen bei den am längsten behandelten Patienten, einschließlich:

o des Ausbleibens von lebensbedrohlichen hypoglykämischen Episoden;
o des dauerhaften Vorhandenseins von Insulin im Blutkreislauf, das von den in die Cell Pouch-transplantierten Zellen produziert wird (gemessen über den Biomarker C-Peptid);
o der Reduzierung oder Beseitigung der täglich injizierten Insulinmenge;
o einer Senkung des HbA1c-Wertes, eines Maßes für die langfristige Blutzuckerkontrolle, was zu einer Verringerung diabetischer Komplikationen führen kann.

Die Voruntersuchung der letzten beiden Patienten ist im Gange, um die Patientenrekrutierung für die Studie abzuschließen.

HÄMOPHILIE A

Als Mitglied des Horizon 2020 HemAcure Consortium (das HemAcure Consortium) präsentierte Sernova Ergebnisse der Forschung des Konsortiums bei der American Society of Gene and Cell Therapy. Dabei wurden die folgenden bedeutsamen Höhepunkte präsentiert:

– Hämophilie-A-Patienten, die den erforderlichen Blutzellen-Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) nicht exprimieren können, wurden isoliert.
– Das humane FVIII-Gen, das für die Produktion des fehlenden benötigten Gerinnungsfaktors verantwortlich ist, wurde erfolgreich eingefügt, um einen therapeutischen Effekt zu erzielen.
– Die Sicherheit dieser neu korrigierten Zellen und deren Fähigkeit, ausreichend humanen Gerinnungsfaktor zu produzieren, wurde sowohl im Labor als auch in einem ersten präklinischen Tiermodell bestätigt.
o Die humanen FVIII-Blutspiegel erreichten bis zu zehn Prozent, was als ausreichend angesehen wird, damit die Patienten die Gerinnungsfähigkeit ihres Blutes wiedererlangen können.
o Diese korrigierten therapeutischen Zellen in der Cell Pouch wurden erfolgreich in einem präklinischen Modell von Hämophilie A bewertet und zeigten ein Langzeitüberleben der Zellen.
o Humanes FVIII wurde auch langfristig im Blutkreislauf nachgewiesen (gemessen bis zu vier Monate nach der Behandlung – der Dauer der Studie).
– Die Daten bestätigten zudem eine funktionelle Verbesserung der Blutgerinnung zum Stichtag nach vier Monaten, in denen humane FVIII-korrigierte Zellen, die in das präklinische Hämophilie-A-Modell transplantiert wurden, die Gerinnungsaktivität der Tiere auf ein therapeutisches Niveau innerhalb der Cell Pouch wiederherstellten.

Diese Ergebnisse verdeutlichen den Erfolg bei der Entwicklung eines neuartigen Ansatzes zur Behandlung von Hämophilie A. Diese Ergebnisse zeigen weiterhin, dass die Cell Pouch-Plattformtechnologien von Sernova für die Behandlung mehrerer Indikationen geeignet ist, einschließlich seltener Krankheiten, bei denen ein Gen in Zellen eingefügt werden kann, um ein beliebiges Protein oder einen Faktor zu produzieren, der für die Behandlung der Krankheit erforderlich ist, sagte Toleikis außerdem. Wir freuen uns darauf, die Arbeiten abzuschließen, um diese und andere neuartige Therapien so bald wie möglich in die klinische Prüfung am Menschen zu überführen.

SCHILDDRÜSENUNTERFUNKTION

Sernova entwickelt eine Behandlung für die Schilddrüsenunterfunktion nach vollständiger oder teilweiser Entfernung der Schilddrüse (Thyreoidektomie). Um diese Plattformtechnologie weiterzuentwickeln, untersuchen wir in Zusammenarbeit mit Dr. Sam Wiseman und teilweise finanziert durch einen Transplant Venture Förderung der Transplant Research Foundation (TRF) of British Columbia gesundes humanes Schilddrüsengewebe als Vorbereitung auf ein klinisches Programm.

Dieser neue Behandlungsansatz ermöglicht es Patienten, ihre Schilddrüsenfunktion nach einer Thyreoidektomie zu erhalten, indem gesunde Schilddrüsenzellen in die Cell Pouch von Sernova transplantiert werden. Die zurzeit abgeschlossenen präklinischen Arbeiten stellen die Grundlage für einen Zulassungsantrag für dieses zweite klinische Programm dar.

PLATTFORM ZUR ERWEITERUNG VON TECHNOLOGIEN UND KOOPERATIONEN MIT KONZERNEN

Sernova erwirbt und entwickelt Technologien auf dem neuesten Stand der Technik. Diese umfassen sowohl einzigartige Zellverkapselungstechnologien als auch Genbearbeitungstechnologien, um den Bedarf an immunsuppressiven Arzneimitteln zu reduzieren oder zu beseitigen, die auf unsere spezifischen klinischen Zelltherapieanwendungen innerhalb der Cell Pouch-Plattform ausgerichtet sind.

– Sernova hat die gesamte patentierte Technologie und das Know-how für eine zelluläre lokale Immunschutztechnologie (Conformal Coating Technology) erworben.
o Es wurde ein exklusives weltweites Lizenzabkommen mit der University of Miami unterzeichnet, das den Umfang dieser Technologie erweitert.
o Sernova beabsichtigt, die Cell-Pouch-Plattformtechnologien, die eine konform beschichtete therapeutische Zelltechnologie umfasst, zunächst für seine Diabetes-Spender- und Stammzellprogramme in die Klinik zu bringen, um die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten mit der Zelltherapie zu verbessern.
– Sernova hat zudem ein Kooperationsabkommen mit AgeX Therapeutics hinsichtlich der Nutzung von dessen UniverCyte-Technologie unterzeichnet. Das Ziel besteht darin, transplantierbare, gentechnisch veränderte Stammzellen, die immungeschützt sind, zur Behandlung von Krankheiten zu erzeugen, die in der Cell Pouch von Sernova verwendet werden.

Sernova befindet sich in aktiven Kooperationen mit einer Reihe von weltweit führenden Pharmakonzernen für verschiedene klinische Zelltherapie-Anwendungen in Kombination mit der zelltherapeutischen Plattform und den Technologien von Sernova. Das Ziel dieser Kooperationen besteht in der Unterzeichnung von Verträgen hinsichtlich der gemeinsamen Entwicklung und/oder Lizenzierung sowie in der potenziellen Möglichkeit, unsere Therapeutika der regenerativen Medizin weltweit zu vermarkten und zu vertreiben.

Dr. Toleikis wird am 18. März 2021, 16 Uhr (MEZ), die erste einer Reihe von Telefonkonferenzen für Investoren abhalten, um Unternehmens-Updates bereitzustellen und Fragen zu beantworten. Eine Präsentation wird vor der Telefonkonferenz auf der Website von Sernova bereitgestellt. Alle Fragen an Dr. Toleikis können vor der Telefonkonferenz an info@sernova.com gesendet werden. Um an dieser Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, besuchen Sie bitte:

Link zum Meeting:
https://sernovacorp.my.webex.com/sernovacorp.my/j.php?MTID=md016888548d385cd4fea3878b73a9b5d
Nummer des Meetings: 182 490 4245
Passwort: SVAMarch2021 (78262724 für Telefone und Videosysteme)

Zugang über das Telefon
+1-416-915-6528 GEBÜHRENPFLICHTIG IN KANADA-
+1-415-655-0001 GEBÜHRENPFLICHTIG IN DEN USA
Zugangscode: 182 490 4245
(Weltweite Einwahlnummern auf Anfrage erhältlich)

Nach der Telefonkonferenz wird eine Aufzeichnung unter www.sernova.com zur Verfügung stehen.

Über Sernova Corp.

Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungeschützten Therapiezellen (d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Dominic Gray
Sernova Corp.
Tel: (519) 858-5126
dominic.gray@sernova.com
www.sernova.com

ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN

Diese Pressemeldung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen und im Allgemeinen, jedoch nicht immer, mit Begriffen wie erwartet, plant, antizipiert, glaubt, schätzt, prognostiziert, potentiell und ähnlichen Ausdrücken dargestellt werden bzw. in denen zum Ausdruck gebracht wird, dass Ereignisse oder Umstände eintreten werden, würden, könnten oder sollten. Obwohl Sernova annimmt, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen auf realistischen Annahmen basieren, lassen solche Aussagen keine Rückschlüsse auf zukünftige Leistungen zu. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von jenen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Schätzungen und Meinungen der Unternehmensführung von Sernova zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen. Dazu zählt auch unser Glaube an die Umsetzung und den Erfolg der klinischen Studien. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

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