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Vorbereitung auf FDA-Inspektionen von Laboratorien

Wie man sich professionell auf die nächste FDA-Inspektion vorbereitet, was FDA-Inspektoren erwarten, wie man mit Fangfragen umgeht und was es nach der Inspektion zu tun gibt, erfahren Teilnehmer beim eintägigen Seminar ?Vorbereitung auf FDA-Inspektionen von Laboratorien? am 15. November 2016 in Saarbrücken.
Der Referent Dr. Hermann Lehn, langjähriger Quality Assurance-Leiter, wird folgendes thematisieren:
Hintergrund und Typen von FDA-Inspektionen
Anforderungen, Erwartungen und Verhalten von FDA-Inspektoren
Professionelle Vorbereitung einer FDA-Inspektion
Gezieltes Training zum Verhalten während einer Inspektion
Fallbeispiele realer FDA-Inspektionen
Formblatt 483 zur Nachbereitung
Stellungnahmen zu Abweichungen (Findings)
Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
Mögliche Konsequenzen im Fall von Findings
FDA-Abschlussbericht
?Wer Dr. Lehn kennt, der weiß, dass die Teilnehmer neben Kompetenz und klarer Diktion einen guten Schuss Humor und Ironie erwarten können?, sagt Dr. Roman Klinkner über den Referenten. Der Geschäftsführer der Dr. Klinkner & Partner GmbH kennt den FDA-Experten schon lange aus der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF).
29 Jahre QA-Erfahrung
Dr. Hermann Lehn ist Diplom-Biologe und Gründungsmitglied der DGGF. Er war 29 Jahre in pharmazeutischen Großunternehmen tätig, zunächst für vier Jahre als Prüfleiter von toxikologischen GLP-Prüfungen, danach für 15 Jahre als Leiter der GLP-Qualitätssicherung von Bayer Pharma, und, neben anderen Aufgaben, für 10 Jahre als globaler Leiter der GLP-Qualitätssicherung des Unternehmens F. Hoffmann-La Roche. Seit 2015 ist er als Berater selbständig. Während dieser Zeit hat Dr. Lehn an mehr als 10 FDA-Inspektionen in USA und in Europa in unterschiedlichen Funktionen teilgenommen, sowohl als Prüfleiter, als QA-Leiter und als Berater.
Wichtig für GLP- und GCP-Prüfungen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die in sicherheitsrelevante GLP- und GCP-Prüfungen involviert sind, welche zu irgendeinem Zeitpunkt Ziel eines Audits durch die US-FDA sein können.

Die Klinkner & Partner GmbH ist seit 1994 als unabhängiges Beratungshaus in der Laborbranche tätig. Unsere Aufgabe sehen wir darin, Laboratorien bei der Verbesserung ihrer Effizienz und Qualität zu unterstützen, um ihnen die Anpassung an sich ständig ändernde Marktbedingungen zu erleichtern. Dadurch können Laboratorien ihre Wettbewerbsfähigkeit in einem Umfeld, das von zunehmender Spezialisierung, von starkem Kostendruck und von hohen Qualitätsanforderungen geprägt ist, verbessern und dauerhaft sichern.
www.klinkner.de

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