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XBiotech berichtet über affirmative Zwischenanalyse seiner globalen Phase-3-Studie zur Behandlung von Darmkrebs

Entblindete IDMC-Prüfung empfiehlt Fortsetzung der Studie
AUSTIN, Texas, 22. Februar 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT)
gab heute bekannt, dass ein unabhängiges Datenkontrollkomitee (Independent Data
Monitoring Committee, IDMC) eine prospektiv geplante, entblindete Analyse der
Phase-3-XCITE-Studie zum neuen Antikörpertherapiekandidaten des Unternehmens für
die Behandlung von Darmkrebs durchgeführt hat. Das IDMC kam zu dem Schluss, dass
die Studie, die von der FDA die Zusicherung für eine beschleunigte Zulassung
(Fast Track) erhalten hat, keine Sicherheitsbedenken aufwies und dass die
Anzeichen der Wirksamkeit ausreichend waren, um eine unveränderte Fortsetzung
der Studie zu empfehlen.

Dr. George Fisher, Professor für Medizin am Stanford Cancer Center und Leiter
der globalen XCITE-Studie kommentierte: „Wir danken den IDMC-Mitgliedern für die
sorgfältige Prüfung der Phase-3-Daten. Die Freigabe zur Fortführung der Studie
nach dieser grundlegenden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ist
ermutigend und wir freuen uns auf die nächste Analyse mit ausgereifteren Daten.“

Diese Ergebnisse unterstützen auch die kürzlich in Europa durchgeführte Phase-3-
Studie des Unternehmens, in der ein neuer primärer Endpunkt zur Beurteilung der
Wirksamkeit derselben Antikörpertherapie für die Behandlung von
fortgeschrittenem Darmkrebs angewendet wurde. Der Leiter der europäischen Studie
und Professor für Medizin an der Bournemouth University in Großbritannien, Dr.
Tamas Hickish, erklärte: „Diese Ergebnisse sind für mich keine Überraschung, da
wir einen sehr starken Zusammenhang mit dem Überleben der Patienten, die den
primären Endpunkt in der europäischen Studie erreichten, festgestellt haben.“

Gemäß der IDMC-Charta war dies die erste von zwei geplanten Zwischenanalysen zur
Beurteilung der Wirksamkeit vor der endgültigen Analyse des Gesamtüberlebens.
Basierend auf der Alpha-Spending-Funktion nach dem gruppensequentiellen Design
von O–Brien und Fleming (O–Brien PC, Fleming TR, 1979) sind
Überlebenszeitanalysen nach 276 (50 %), 414 (75 %) und 552 (100 %) Ereignissen
in den entsprechenden Phasen durchzuführen. Die Kriterien für eine vorzeitige
Beendigung aufgrund der Wirksamkeit (Zurückweisung der Nullhypothese) oder der
Annahme der Nullhypothese basieren auf dem gruppensequentiellen Design. Wenn die
Teststatistiken die vordefinierten Grenzen für Typ-I-Fehler (Alpha-Cut-off
0,0029, 0,0121 und 0,025 bei der ersten und zweiten Zwischenanalyse bzw. der
endgültigen Analyse) überschreiten, wird die Studie aufgrund der Wirksamkeit
beendet. Anderenfalls wird sie in der nächsten Phase fortgeführt.

Die kumulativen P-Werte für die Annahmegrenze (Beta) betragen 0,25 und 0,08 bei
der ersten bzw. zweiten Zwischenanalyse. Wird bei einer Zwischenanalyse die
Wirksamkeit festgestellt, wird die Rekrutierung gestoppt und der Kontrollgruppe
wird ein Wechsel (Crossover) ermöglicht. Alle Probanden werden bis zum Tod, Lost
to follow-up oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Die Entscheidungsregel
für die Zwischenprüfung wurde wie folgt festgelegt: Wenn die Typ-I-
Fehlerwahrscheinlichkeit (alpha) gleich oder kleiner als den oben angegebenen
kumulativen Alpha-Grenzen in der angegebenen Phase ist, wird die Studie aufgrund
der Wirksamkeit gestoppt. Wenn der p-Wert größer als oder gleich wie den oben
genannten Beta-Grenzen ist, wird die Studie aufgrund der Annahme der
Nullhypothese gestoppt. Wenn keine der Bedingungen zutrifft, wird die Studie in
der nächsten Phase fortgesetzt. Wenn bei der endgültigen Analyse Alpha gleich
oder kleiner als 0,025 beträgt, wird die Wirksamkeit festgestellt, anderenfalls
wird die Nullhypothese akzeptiert.

Die XCITE-Studie wurde im Verhältnis 2:1 mit Patienten randomisiert, die jeweils
Xilonix oder Placebo plus die bestmögliche unterstützende Behandlung erhielten.
Bei den Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs dürfen zuvor durchgeführte
Therapien mit Flouropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan und Cetuximab oder
Panitumumab für Patienten mit KRAS-Mutation nicht angeschlagen haben. Es wird
davon ausgegangen, dass die Patienten so lange an der Studie teilnehmen, bis es
Belege für eine radiologische Progression gibt. Die Studie kann aufgrund der
Wirksamkeit oder Aussichtslosigkeit nach der zweiten anstehenden Zwischenanalyse
gestoppt werden und die Patienten werden ansonsten bis zu 18 Monate
nachbeobachtet, um das Gesamtüberleben zu ermitteln. Die Studie ist auf 552
Ereignisse bei Studienende ausgelegt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben, zu den sekundären
Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben,
die Änderung der fettfreien Körpermasse sowie die von den Patienten angegebene
Lebensqualität.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True
Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche
Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene
Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True
Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität
des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich
ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True
Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung
einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die
Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und
Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in
Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-
Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend
benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt
werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Kontakt
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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