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XBiotech präsentiert Daten aus einer Phase-III-Schlusselstudie zu Xilonix(TM), die ein signifikantes klinisches Ansprechen bei der Weiterbehandlung von ….

* Besseres klinisches Ansprechen bei mehreren Symptomen, die mit dem
Fortschreiten der Erkrankung und der Gesamtüberlebensrate einhergehen, mit
bemerkenswerter fehlender Toxizität.
* Xilonix ist die erste Antikörpertherapie, die die biologische Aktivität von
Interleukin-1 Alpha (IL-1a), einem starken entzündungshemmenden
Signalmolekül, neutralisiert. Von diesem Molekül ist bekannt, dass es das
Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren fördert.
* Xilonix befindet sich derzeit in der beschleunigten Prüfung durch die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Eine Entscheidung über eine Zulassung
könnte bereits im vierten Quartal 2016 erfolgen.
AUSTIN, Texas, 2. Juli 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT),
Entwickler der neuartigen True Human(TM)-Antikörpertherapien, veröffentlichte
heute positive Ergebnisse aus einer Phase-III-Schlüsselstudie zu Xilonix(TM),
der führenden Immuntherapie des Unternehmens mit monoklonalen (IgG1k)
Antikörpern zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs. In der Studie wiesen
die mit Xilonix behandelten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und
mehreren Symptomen, die bekanntermaßen eine inverse Korrelation zum
Gesamtüberleben darstellen, gemäß der neuen Bestimmung der antitumoralen
Aktivität acht Wochen nach Beginn der Therapie einen relativen Anstieg der
klinischen Ansprechrate (clinical response rate, CRR) um 76 % gegenüber den mit
Placebo behandelten Patienten auf (33 % ggü. 19 %, bzw. p = 0,0045). Das
klinische Ansprechen korrelierte zudem mit einer verbesserten
Gesamtüberlebensrate. Bei den Respondern (ansprechende Patienten) (beide
Behandlungsarme: Medikament und Placebo) war das klinische Ansprechen mit einer
2,7-fachen Erhöhung der Gesamtüberlebenszeit (11,5 Monate bei Respondern ggü.
4,2 Monate bei Non-Respondern) verbunden. Das Gesamtüberleben wurde nicht
zwischen beiden Behandlungsarmen verglichen, da nach acht Wochen alle Patienten
zur Verabreichung des Studienmedikaments berechtigt waren. Die Behandlung mit
Xilonix war gut verträglich, das Nebenwirkungsprofil war mit Placebo
vergleichbar. Die Ergebnisse wurden auf dem 18. European Society of Medical
Oncology (ESMO) World Congress on Gastrointestinal Cancer in Barcelona, Spanien
vorgestellt.

Der primäre Endpunkt der Studie, die klinische Ansprechrate (CRR), wurde in
Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als eine geeignete Methode entwickelt,
die Wirksamkeit von Xilonix bei der Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittener Darmkrebs zu beurteilen. Die CRR bewertete belastende Symptome
(Schmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Muskelabbau), die wichtige
Indikatoren für den Gesundheitszustand darstellen und mit einer schlechten
Prognose für das Überleben verbunden sind. (1, 2, 3, 4, 5, 6)

„Diese neuartige Studie demonstrierte neben dem klinischen Nutzen von Xilonix
auch die sehr gute Verträglichkeit der Behandlung, was darauf schließen lässt,
dass Xilonix das Potenzial hat, den realen und dringenden Bedarf an wirksameren
und weniger toxischen Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu
decken“, sagte Dr. Tamas Hickish, Leiter der Phase-III-Studie von Xilonix in
Europa und beratender Onkologe am Dorset Cancer Centre sowie Gastprofessor an
der Bournemouth University, Vereinigtes Königreich. „Diese Studie belegt
weiterhin, dass neue Endpunkte, die auf der Linderung von Symptomen beruhen, ein
Prädiktor für eine bessere Gesamtüberlebensrate sein können und sich daraus
resultierend zum Feststellen der Wirksamkeit einer Therapie zur Behandlung
dieser Krebserkrankung eignen.“

Neben der erhöhten Gesamtüberlebensrate bauten Responder mehr magere Körpermasse
auf als Non-Responder (p < 0,0007), litten weniger unter Müdigkeit und Schmerzen
(p < 0,001) und hatten mehr Appetit (p < 0,001). Die Kontrolle der Thrombozytose
und systemischen Entzündung (IL-6), die bekannte Prognosewerte für das
Gesamtüberleben sind, wurde bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern
ebenfalls erheblich verbessert (p<0,0002 bzw. p<0,0007). Es gab ein bemerkenswertes Fehlen an Toxizität in Verbindung mit der Xilonix-
Behandlung in der Studie. Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse
(UE) waren Abdominalschmerzen, periphere Ödeme, Müdigkeit, Anämie, Verstopfung,
Gewichtsverlust, Asthenie, Appetitlosigkeit und Übelkeit. Die Mehrzahl dieser
Ereignisse wurde als schwach bis moderat beschrieben und schien mit der zugrunde
liegenden Erkrankung zusammenzuhängen. Die Prävalenz von UE war in der
Behandlungs- und in der Placebogruppe ähnlich. Obwohl die Studie nicht
durchgeführt wurde, um einen Unterschied bei den schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen (SUE) zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe nachzuweisen,
gab es eine relative SUE-Risikominderung von 26 % im Behandlungsarm ggü. dem
Placeboarm (p = 0,062), ein einzigartiges und bemerkenswertes Ergebnis.

„Es gibt einen dringenden Bedarf an neuen Formen von Antitumor-,
krankheitsverändernden Krebstherapien, die die Krankheit effektiv kontrollieren
und dabei weniger toxisch sind“, sagte John Simard, XBiotech Founder, President
und Chief Executive Officer. „Wir glauben, dass diese Daten belegen, dass unsere
monoklonalen True Human-Antikörper, die auf das Interleukin-1 Alpha abzielen,
das Potenzial haben, diesen wichtigen Bedarf zu decken.“

Studienmethode
In der doppelblinden placebokontrollierten Phase-III-Studie wurden 309 Patienten
randomisiert (2:1) der Behandlung mit Xilonix plus bestmöglicher Betreuung (BSC)
oder der Behandlung mit Placebo plus BSC zugeteilt. Bei allen Studienteilnehmern
schlug die verfügbare Chemotherapie fehl und sie litten unter einer
metastasierten Erkrankung mit einem oder mehreren Symptomen einer
Stoffwechselstörung und Funktionsbeeinträchtigung (d. h. erhöhte systemische
Entzündungsmarker, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Schmerzen, Müdigkeit,
Appetitlosigkeit). Die Patienten mussten einen Funktionsstatus der Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1 oder 2 aufweisen. Im Gegensatz zu vielen
Studien zu Krebstherapien bei fortgeschrittener Erkrankung kamen auch ältere
Patienten (> 70 Jahre) in Frage.

Der primäre Endpunkt der Studie war die gemessene CRR nach 8-wöchiger
Behandlung. Dieser neue Endpunkt wurde in Zusammenarbeit mit der EMA entwickelt,
die den aufsichtsrechtlichen Weg geebnet hat, um die Entwicklung von
Arzneimitteln gegen Krebs zu fördern und zu beschleunigen, die den
Gesundheitszustand der Patienten verbessern und deren Leben verlängern. Diese
Richtlinien ermöglichen die Entwicklung von Krebsmedikamenten auf Basis einer
Wirkung, die kräftezehrende Symptome bei Patienten mildern, insbesondere, wenn
die Wirkung das Ergebnis eines Antitumormechanismus ist und die klinischen
Messwerte als Prognosewerte für das Gesamtüberleben gelten.(7)

Die CRR wurde mithilfe der Dual-Röntgen-Absorptiometrie zur Bestimmung der
mageren Körpermasse (lean body mass, LBM) und mithilfe des Standard-Fragebogens
zur Lebensqualität (QLQ-C30) der European Organization for Research and
Treatment of Cancer (EORTC) beurteilt. Letzterer dient der Erfassung der
Beurteilung von Müdigkeit, Schmerzen und Appetitlosigkeit von der Baseline bis
Woche 8 durch die Patienten selbst. Um als Responder eingestuft zu werden,
mussten Patienten ihre LBM aufrechterhalten oder verbessern und eine
Aufrechterhaltung oder Verbesserung in mindestens zwei der drei Kategorien
Schmerzen, Müdigkeit und Appetitlosigkeit aufweisen. Sekundäre Endpunkte
beurteilten die paraneoplastische Thrombozytose und systemische Entzündung –
beides bekannte Korrelate für das Überleben bei Darmkrebs. Auch das mediane
Gesamtüberleben wurde bewertet. Patienten, die Placebo erhielten, durften nach
Abschluss des 8-Wochen-Protokolls das Studienmedikament erhalten. Daher wurde
das Gesamtüberleben nicht zwischen den beiden Studienarmen verglichen. Vielmehr
erfolgte ein Vergleich der Gesamtüberlebensanalyse zwischen Respondern und Non-
Respondern.

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die zweithäufigste Ursache von malignen Erkrankungen in der
industrialisierten Welt.(8) Da die Inzidenz von Darmkrebs mit der
wirtschaftlichen Entwicklung und dem Alter steigt, nimmt die Inzidenz weltweit
zu.(9) In Europa wird jährlich bei ca. 470.000 Menschen Darmkrebs
diagnostiziert. Bei der Hälfte schreitet die Krankheit fort und führt zum
Tod.(10) Der fortschreitende Verlauf der Erkrankung ist mit erheblicher
Morbidität, funktioneller Beeinträchtigung und dem Fehlschlagen verschiedener
Therapien, oftmals mit erheblichen Toxizitäten, verbunden. Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung sind somit symptomatisch und häufig nicht in der
Lage, weitere behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu tolerieren. Daher besteht
der dringende Bedarf an effektiveren, weniger toxischen Therapien für diese
Patienten.

Über Xilonix(TM) und Interleukin-1 Alpha (IL-1a)
Xilonix(TM) ist der erste monoklonale Antikörper, der speziell auf Interleukin-
1 Alpha (IL-1a), einem der stärksten Signalmoleküle für Entzündungen, abzielt
und dieses neutralisiert. Der IL-1-Signalweg im Allgemeinen und der IL-1a-
Signalweg im Besonderen sind ein erstrebenswertes Ziel für die Krebstherapie, da
er eine potenzielle Rolle sowohl bei den lokalen als auch den systemischen
Auswirkungen von Krebs spielt.(11,12) Im Tumor-Mikroumfeld ist IL-1a dafür
bekannt, Angiogenese zu fördern (d. h. das Wachstum und die Ausbreitung von
Tumoren) sowie Symptome wie Stoffwechselstörungen (z. B. Gewichts- und
Muskelmassenverlust), Müdigkeit und Unruhe in Verbindung mit fortgeschrittenem
Krebs auszulösen.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True
Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche
Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene
Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True
Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität
des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Die erste dieser Therapien, Xilonix(TM), zur Behandlung von fortgeschrittenem
Darmkrebs, befindet sich in den USA in Phase III der klinischen Studien und hat
von der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten. In
Europa sind die klinischen Phase-III-Studien für Xilonix bereits abgeschlossen.
Im Anschluss an die Validierung des Antrags auf Marktzulassung (Marketing
Authorization Application, MAA) durch die Europäische Arzneimittelagentur
(European Medicines Agency, EMEA) wurde ein beschleunigtes Überprüfungsverfahren
eingeleitet.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich
ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True
Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung
einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die
Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündlichen Erkrankungen und
Infektionskrankheiten zu erweitern. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin,
Texas hat, führt auch die Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien
an, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien
schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
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Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine
Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus
sonstigen Gründen zu aktualisieren.

__________________________

(1)Hong, DS, Hui D, Bruera E, et al. MABp1, a first-in-class true human antibody
targeting interleukin 1a in refractory cancer: an open-label, phase 1 dose-
escalation and expansion study. Lancet Oncol. 2014;15(6):656-666.
(2)Braun DP, Gupta D, Grutsch JF, Staren ED. Can changes in health related
quality of life scores predict survival in stages III and IV colorectal cancer?
Health Qual Life Outcomes. 2011 Aug 3;9:62. doi: 10.1186/1477-7525-9-62.
(3)Diouf M, et al. The added value of quality of life (QoL) for prognosis of
overall survival in patients with palliative hepatocellular carcinoma. J
Hepatol. 2013 Mar;58(3):509-21. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.019. Epub 2012 Nov
22.
(4)Gupta D, Braun DP, Staren ED, Markman M. Longitudinal health-related quality
of life assessment: implications for prognosis in ovarian cancer. J Ovarian Res.
2013 Mar 8;6(1):17. doi: 10.1186/1757-2215-6-17.
(5)Ediebah DE, et al. Does change in health-related quality of life score
predict survival? Analysis of EORTC 08975 lung cancer trial. Br J Cancer. 2014
May 13;110(10):2427-33. doi: 10.1038/bjc.2014.208. Epub 2014 Apr 17.
(6)Gupta D, Braun DP, Staren ED. Prognostic value of changes in quality of life
scores in prostate cancer. BMC Urol. 2013 Jul 10;13:32. doi:
10.1186/1471-2490-13-32.
(7)Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man,13
December 2012. EMA/CHMP/205/95/Rev.4. Oncology Working Party.
(8)Lozano R, et al. Global and regional mortality from 235 causes of death for
20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of
Disease Study 2010. Lancet 2012;380: 2095e128.
(9)United European Gastroenterology
(UEG). https://www.ueg.eu/press/releases/ueg-press-release/article/europe-is-
falling-behind-america-in-the-fight-against-colorectal-cancer-due-to-low-
screening-uptake/. Abgerufen im April 2016.
(10)EuropaColon. http://www.europacolon.com/crcstatistics.php?Action=Crcstatisti
cs. Abgerufen im April 2016.
(11)Apte RN, Voronov E. Interleukin-1 a major pleiotropic cyto-kine in tumor-
host interactions. Can Biol. 2002;12:277-290.
(12)Dinarello CA. Interleukin-1a neutralisation in patients with cancer. Lancet
Oncol. 2014;15(6):552-553.

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire
[HUG#2025425]

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