12. Offizielle GAMP® 5 Konferenz: Datenintegrität in der Welt von Pharma 4.0 / Geschäftsprozesse zwischen digitaler Transformation und Regulierung

Die Pharmabranche steht in einem Spannungsfeld: Es
gilt, Geschäftsprozesse zu digitalisieren, die Industrie unterliegt allerdings
den GxP-Vorschriften. Diese Vorschriften sollen Patientensicherheit,
Produktqualität und Datenintegrität sicherstellen. Daher lassen sich viele
Industrietrends etwa in Hinblick auf die Produktions- und Geschäftsprozesse nur
mit Zusätzen oder Einschränkungen umsetzen. Mit auf der 12. GAMP® 5 Konferenz in
Mannheim diskutierten auch die Pharma-Experten von MAIN5, einem führenden
Consultingunternehmen in der Branche. „Die Pharmaindustrie steht mit wachsendem
Druck vor großen Veränderungen durch die weiter fortschreitende Digitalisierung
und kann durch eine aktive Annahme dieser Herausforderungen wirtschaftlich nur
gewinnen. Dabei ist jedoch das regulierte Umfeld stets zu beachten, was die
Auswahl von Produkten und Lieferanten wie auch die gesetzeskonforme Umsetzung
von Pharma 4.0-Projekten beeinflusst“, sagt Alexander Tryba, Partner von MAIN5.

Datenintegrität in Big Data

Dabei muss auch ein Paradigmenwechsel in der Branche stattfinden, wie eine
Studie von MAIN5 im Sommer aufdeckte: Laut „Pharma Insights 2019“ sind 65
Prozent der Pharma-Prozesse nur auf das nächste Audit fokussiert. 70 Prozent der
befragten Branchenexperten sehen zudem die Historie als Prozessquelle, nicht
aber moderne und schlanke Modelle. Ein weiteres Thema in Mannheim während der
beiden Konferenztage ist die strukturierte Sammlung und gesetzeskonforme Nutzung
von Daten und Informationen – oder auch „Big Data“. 64 Prozent der Befragten
gehen davon aus, dass maximal die Hälfte der verfügbaren Informationen
analysiert werden, um die Prozesse der Zukunft zu optimieren. „Bei der Sammlung
von Informationen und der Datenanalyse sowie allen digitalisierten Prozessen
gibt es generell drei tragende Säulen, die passen müssen: die Produktqualität,
die Patientensicherheit und die Datenintegrität“, sagt Pharma-Berater Tryba.

Brückenschlag zwischen Compliance und Qualität

Insgesamt bieten die Wertschöpfungsprozesse in der Prozessindustrie ein enormes
Potenzial und können von der allgemeinen Digitalisierung nur profitieren. Dafür
müssen derzeit noch viele Altsysteme abgelöst und neue Datenmodelle geschaffen
werden, sind sich die MAIN5-Experten einig. Die Ablösung von Papierprozessen und
volle Integration in Systeme ist derweil ein entscheidender Bestandteil. „Die
nutzenbringenden Informationen müssen aus Dokumenten herausgelöst werden, und
ein harmonisiertes sowie in den Unternehmen systemübergreifend arbeitendes
Datenmodell muss geschaffen werden. Das bedeutet, dass in den Pharmaunternehmen
die Fachbereiche, das Qualitätsmanagement und die IT gemeinsam an Prozessen
arbeiten. Ebenso muss ein übergreifendes Sicherheitsmanagement geschaffen
werden. Damit hat die Pharmaindustrie allerdings auch die Chance aufgrund der
langjährigen Erfahrung mit Regulierungen, international zu einer der
Vorzeigebranchen in Punkto Sicherheit und Digitalisierung zu werden“, erklärt
Alexander Tryba von MAIN5.

Die Main5 GmbH (www.main5.de) wurde 2013 als Management Consulting Unternehmen
gegründet und ist auf die Strategie-, Prozess- und Lösungsberatung
internationaler Life Science Unternehmen in den regulatorischen Bereichen R&D,
Regulatory Affairs und Quality Management fokussiert. Die Berater von Main5
kombinieren ihre methodischen und systemischen Vorgehensweisen mit einer
langjährigen Industrieerfahrung. Auch komplexe Vorhaben führender
Industriekunden werden durch den holistischen Ansatz umgesetzt, der Mensch steht
dabei im Mittelpunkt auf dem Weg in die digitale Zukunft.

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