Accutest Laboratories setzt neuen Maßstab: First-to-File-Eingabe bei der US-Behörde FDA in 5 Tagen

Accutest Laboratories ist es kürzlich gelungen, eine
First-to-File-Studie zur Untersuchung der fixen Kombination von 28 mg
Memantin (ER) und 10 mg Donepezil Hydrochlorid in Tablettenform in
der Rekordzeit von nur 5 Tagen abzuschliessen. Neben
Screening-Untersuchungen von Freiwilligen beinhaltete dieses
Zeitfenster die Erstellung von klinischen, analytischen und
QA-Berichten sowie die Vorlage der Studie selbst. Bei der
herkömmlichen Durchführung einer solchen Studie wäre von einer Dauer
von etwa 10 Tagen auszugehen. Im Zuge dieser Entwicklung schliesst
Accutest Laboratories zur Spitze der Auftragsforschungsinstitute
(CRO) auf, die qualitativ hochwertige Services für anspruchsvolle
Projekte erbringen. Accutest Laboratories ist ein weltweit führendes
unabhängiges Auftragsforschungsinstitut (CRO), das bereits über 2.200
Studien durchgeführt und 80+ Inspektionen von allen grossen
Regulierungsbehörden der Welt bestanden hat. Die Konzentration auf
eine zeitnahe und qualitativ hochwertige Leistungserbringung zu
konkurrenzfähigen Preisen hat dazu geführt, dass Accutest
Laboratories bereits seit geraumer Zeit ein erfolgreicher Partner und
bevorzugter Zulieferer der grössten und wachstumsstärksten
Pharmaunternehmen der Welt ist.

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Die erfolgreiche Abwicklung dieser Studie war aufgrund der
Unverfügbarkeit des Vergleichsprodukts am Markt, der parallelen
Durchführung von drei Studien und der Produkteinführung in den USA
bei zeitgleicher Durchführung der Studien in Indien besonders
herausfordernd. Um diese Herausforderungen meistern zu können, hat
Accutest Laboratories verschiedene proaktive Massnahmen eingeleitet.
Hierzu zählten: die Ausarbeitung von mehreren Protokollen mit
unterschiedlichen Studienkonzepten und Stichprobengrössen, der Erhalt
von behördlichen Genehmigungen im Voraus, Hinweise an Probanden
bezüglich der Möglichkeit, dass es bei den verbleibenden Zeitfenstern
der klinischen Studie zu Planungsänderungen/Verzögerungen kommen
könnte, die Entwicklung von sofort einsetzbaren Methoden,
langfristige Stabilität sowie der im Vorfeld komplettierte
Assay-Transfer. Diese Massnahmen eines erfahrenen Teams mit
erstklassigen infrastrukturellen Möglichkeiten haben zu diesem Erfolg
beigetragen.

Gründer und CEO Dr. Satish Sawant erklärte: „Unser engagiertes
Mitarbeiterteam strebt stets danach, sich zu einem Vorzugspartner zu
entwickeln, und regt zu einem aktiven Wissensaustausch mit unseren
Kunden an. Durch eine gründliche Planung der Umsetzung und profunde
Fachkenntnis können wir passgenaue und bedarfsgerechte Lösungen
entwickeln und in kürzester Zeit qualitativ hochwertige Ergebnisse
abliefern, womit wir die Erwartungen unserer Kunden sogar
übertreffen.“

Informationen zu Accutest Laboratories:   

Das Leistungsspektrum des Unternehmens umfasst:

1. Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz (BA/BE): Accutest Laboratories
besitzt und betreibt modernste Infrastruktur mit Komplettausstattung,
darunter 9 klinische Pharmakologie-Einrichtungen mit einer Kapazität
von bis zu 346 Betten und eine vielfältige Datenbank mit über 34.000
Freiwilligen. Die klinischen Labors erfüllen die Normen CAP und ABL.
Ãœber die Standorte verteilen sich zudem zahlreiche bioanalytische
Labors, die mit einem Fundus von 40 hochempfindlichen
LC-MS-/MS-Instrumenten der neuesten Generation ausgestattet sind.

Accutest Laboratories hat mehr als 2.200 BA-/BE-Studien
erfolgreich durchgeführt, darunter auch Studien, die aus klinischer
und analytischer Sicht zu den anspruchsvollsten Studien überhaupt
zählen. Accutest Laboratories ist der Vorzugspartner von
Pharmaunternehmen aus aller Welt, darunter in den USA, Europa,
Brasilien, Südafrika, China, Südostasien, Indien und vielen weiteren
Ländern.

2. Klinische Entwicklungsleistungen (CDS): Auch in Asien führt
Accutest Laboratories klinische Studien durch, die zur Vorlage bei
sämtlichen grossen Regulierungsbehörden bestimmt sind. Unter der
Mantelbezeichnung CDS bietet Accutest Laboratories in klinischen
Studien der Phasen II bis IV durchgehende Services für die Bereiche
Kleinmoleküle, Grossmoleküle und Medizingeräte. Der klinische
Betrieb, die Verwaltung klinischer Daten, Pharmakovigilanz sowie
medizinische Schreibdienste sind ebenfalls Teil des
Leistungsangebots. Diese Services sind einzeln oder im Paket
erhältlich. Ein erfahrenes und in Planungsfragen überaus versiertes
Projektmanagementteam hat bereits zahlreiche komplexe klinische
Studien in ganz Asien durchgeführt.

3. Biologika und Biosimilars: Accutest Laboratories bietet
verschiedene Lösungen zum Abgleich von Biosimilars, neuartigen
Biologika und komplexen nichtbiologischen Generika. Für den
vollständigen klinischen Vergleich von Biosimilars steht ein
umfassendes Lösungspaket zur Verfügung. Dies betrifft sowohl den
klinischen Betrieb (Phase 1 und Phase 3) als auch Bioanalysen für
Biopharmaka, wie beispielsweise pharmakokinetische,
pharmakodynamische und immungenetische Untersuchungen. Darüber hinaus
kann Accutest Laboratories verschiedene Unterstützungsleistungen
speziell für die Frühphase von bestimmten molekularen und
funktionalen Charakterisierungsverfahren erbringen. Dies betrifft
unter anderem die N- und C-Terminalsequenz, Glykosylierung,
Disulfid-Brücken, ADCC, CDC, Ligandenbindung und sonstige
Untersuchungen der Wirkungsstärke.

 
Kontakt 
Pramod Dubey 
+91-22-27782049 
pramod.dubey@accutestglobal.com 
business@accutestglobal.com 
www.accutestglobal.com [http://www.accutestglobal.com ] 

 

Photo:
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