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Actelion erhält Zulassung der FDA für Uptravi (Selexipag) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Actelion erhält Zulassung der FDA für Uptravi (Selexipag) zur Behandlung der
pulmonalen arteriellen Hypertonie
. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

* Zulassung von Uptravi(®) für die Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (PAH; Gruppe 1 nach WHO-Klassifikation) zur Verzögerung der
Krankheitsprogression und Reduzierung des Risikos der Hospitalisierung
aufgrund von PAH
* Uptravi wird Patienten in den USA ab Anfang Januar 2016 zur Verfügung stehen
* Uptravi ergänzt als wichtige Behandlungsoption für PAH das Portfolio von
Actelion mit Opsumit(®) und Veletri(®
)

ALLSCHWIL, SCHWEIZ – 22. Dezember 2015 – Actelion (SIX: ATLN) gab heute bekannt,
dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
die Zulassung für den oral aktiven selektiven IP-Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten
Uptravi (Selexipag) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
erteilt hat.

Uptravi ist für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH;
Gruppe I nach WHO-Klassifikation) zur Verzögerung der Krankheitsprogression und
Reduzierung des Risikos der Hospitalisierung aufgrund von PAH indiziert.

Die Wirksamkeit wurde in einer Langzeit-Studie mit PAH-Patienten nachgewiesen,
die Symptome nach WHO-Funktionsklassen II-III aufwiesen. Die Patienten litten an
idiopathischer oder erblich bedingter PAH (58%), PAH infolge von
Bindegewebserkrankungen (29%) sowie PAH aufgrund angeborener Herzkrankheiten mit
Shunts-Korrektur (10%).

Dr. Vallerie McLaughlin, Leiterin des Lungenhochdruckprogramms in der Abteilung
Kardiovaskuläre Medizin an der Universität von Michigan in den USA,
kommentierte: „Der Prostazyklin-Signalweg gilt seit langem als ein
entscheidender Angriffspunkt in der PAH-Therapie. Trotzdem wurde er bis heute zu
wenig genutzt. Dies liegt zum Teil an der erheblichen Belastung, die
herkömmliche Prostanoid-Behandlungen für Patienten und Angehörige darstellen.
Die Zulassung von Uptravi mit seinen überzeugenden langfristigen Ergebnissen
bedeutet, dass nun viel mehr Patienten von der Nutzung dieses Signalwegs
profitieren und bereits erheblich früher im Verlauf ihrer Erkrankung behandelt
werden können.“

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: „Die heutige Zulassung von
Uptravi durch die FDA stellt für Actelion einen weiteren wichtigen Meilenstein
dar. Zusammen mit unseren Partnern bei Nippon Shinyaku sind wir stolz darauf,
eine herausragende ergänzende, orale Therapie anbieten zu können, die den
Prostazyklin-Signalweg nutzt. Die offizielle Produktbeschreibung von Uptravi
spiegelt eine Verbesserung der langfristigen klinischen Ergebnisse wider,
darunter das verringerte Risiko der Hospitalisierung infolge PAH, unabhängig
davon, ob Patienten eine Hintergrundtherapie mit einem ERA, einem PDE-5-
Inhibitor oder – zum ersten Mal überhaupt bei PAH – Uptravi zusätzlich zu einer
Kombination von ERA und PDE-5-Inhibitor erhielten.“

Jean-Paul Clozel schloss: „Uptravi wird die Möglichkeiten der Verzögerung der
Krankheitsprogression nach begonnener Therapie mit einem Medikament wie Opsumit
als Basisbehandlung erweitern, weit vor dem Einsatz von Veletri im Spätstadium
der Erkrankung. Actelion verfügt nun über ein einzigartiges Portfolio an
Therapeutika über alle PAH-Behandlungsphasen hinweg, die eine Kombination von
langfristiger Wirksamkeit, Sicherheit und einfacher Anwendbarkeit bieten.“

Die Sicherheit von Uptravi wurde in einer langfristigen plazebokontrollierten
Studie mit 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht (GRIPHON-Studie).
Die maximale Expositionszeit für Uptravi betrug in dieser Studie bis zu 4,2
Jahre; die mediane Expositionszeit lag bei 1,4 Jahren.

Zu den im Studienverlauf unter Uptravi im Vergleich zu Plazebo um mehr oder
gleich 3% häufiger beobachteten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Diarrhoe,
Kieferschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Erbrechen, Schmerzen in den
Extremitäten, Hautrötungen, Gelenkschmerzen, Anämie, verminderter Appetit sowie
Ausschlag. Diese Nebenwirkungen traten häufiger in der Titrierungsphase auf.
Eine Schilddrüsenüberfunktion wurde bei 1% (n=8) der mit Uptravi behandelten
Patienten beobachtet, während eine solche Nebenwirkung bei Patienten, die
Plazebo erhielten, nicht beobachtet wurde.

Actelion geht davon aus, dass Uptravi in den USA Anfang Januar 2016 für
Patienten erhältlich sein wird. Ausserhalb der USA arbeitet Actelion weiter mit
den jeweiligen Gesundheitsbehörden zusammen, um die Zulassung für Uptravi zu
erhalten.

ÜBER DIE ERGEBNISSE DER GRIPHON-STUDIE

Die Zulassung von Uptravi beruhte zum Teil auf Daten aus der weltweit
durchgeführten Phase-III-Langzeitstudie GRIPHON, in deren Rahmen 1.156 Patienten
über einen Zeitraum von bis zu 4,2 Jahren behandelt wurden. In der GRIPHON-
Studie, bei der mehr als 80% der Patienten bereits spezifische PAH-Therapien
erhielten, zeigte sich, dass das Risiko des primären kombinierten Endpunkts mit
Selexipag gegenüber Plazebo um 40% (p<0,0001) verringert wurde. Der Nutzen von Selexipag zeigte sich konsistent über alle vorab definierten
Untergruppen von Patienten hinweg, in die sie beispielsweise bezüglich
Krankheitsätiologie, Funktionsklasse und PAH-Grundtherapie eingeteilt worden
waren, und betraf auch Patienten, die vor Studienbeginn bereits mit einer
Kombination aus einem ERA und einem PDE-5-Inhibitor behandelt wurden.

Die Titrierung von Selexipag auf eine individuell verträgliche Erhaltungsdosis
entsprechend ihrer Verträglichkeit erwies sich als wirksam im Hinblick auf die
langfristigen Ergebnisse über das getestete Dosierungsspektrum hinweg. In der
GRIPHON-Studie begann die Dosierung bei 200 Mikrogramm (mcg) zweimal täglich
(b.i.d.) und wurde schrittweise wöchentlich um 200 mcg bis zu einem Maximum von
täglich 1.600 mcg b.i.d. erhöht. Nach Titrierung der höchsten verträglichen
Dosis ergab sich ein konsistenter Nutzen über die zuvor festgelegten Gruppen mit
tiefer (200, 400 mcg b.i.d.), mittlerer (600, 800, 1.000 mcg b.i.d.) und hoher
Dosis (1.200, 1.400, 1.600 mcg b.i.d.) hinweg.

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER:

ZULASSUNGSSTATUS VON SELEXIPAG

Im Dezember 2014 reichte Actelion die Zulassungsunterlagen für Selexipag sowohl
bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch bei der europäischen
Zulassungsbehörde EMA ein, wo die Prüfung des Antrags noch läuft. Die
Einreichung der Registrierungsdossiers bei anderen Gesundheitsbehörden ist
erfolgt; derzeit werden die Unterlagen in Australien, Kanada, Neuseeland,
Südkorea, der Schweiz und Taiwan geprüft.

ÜBER UPTRAVI(®) (SELEXIPAG) [1-6]

Uptravi (Selexipag) ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt und synthetisiert,
ist ein wirksamer, selektiver Prostazyklin-IP-Rezeptor-Agonist in oraler
Darreichungsform.
Uptravi und sein wichtigster Metabolit binden selektiv an den Prostazyklin-
Rezeptor (auch als IP-Rezeptor bezeichnet). Der IP-Rezeptor ist einer von fünf
wichtigen Prostanoid-Rezeptoren (IP, EP, DP, TP, FP). Prostazyklin aktiviert den
IP-Rezeptor, was eine Erweiterung der Gefässe bewirkt und die Proliferation
glatter Muskelzellen in den Gefässen verhindert.

ÜBER DIE GRIPHON-STUDIE

GRIPHON (Prostacyclin (PGI2) Receptor agonist In Pulmonary arterial
HypertensiON, Prostazyklin (PGI2)-Rezeptor-Agonist gegen pulmonale arterielle
Hypertonie) war eine randomisierte, multizentrische, doppelt verblindete,
plazebo-kontrollierte Studie, mit der die langfristige Wirksamkeit und
Sicherheit von oral verabreichtem Selexipag an PAH-Patienten untersucht wurde.

Die GRIPHON-Studie war die bislang grösste auf klinische Ereignisse
ausgerichtete randomisierte PAH-Kontrollstudie. Sie umfasste 1.156 Patienten in
181 Zentren in 39 Ländern in Nord- und Lateinamerika, Europa und dem asiatisch-
pazifischen Raum. Die Patienten erhielten zweimal täglich entweder Selexipag
oder Plazebo – dies nach Bedarf entweder zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie
mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem
Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5-Inhibitor), wenn sie vor Studienbeginn
wenigstens 3 Monate lang mit einer gleichbleibenden Dosis behandelt worden
waren. Zu Studienbeginn erhielten 80% der Patienten eine oral verabreichte
spezifische PAH-Therapie: entweder ERA oder einen PDE-5-Inhibitor oder eine
Kombination von beidem.

Mit dieser zulassungsrelevanten, auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie
sollte gezeigt werden, dass Selexipag den Zeitraum bis zum ersten Auftreten
eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses im Vergleich zu Plazebo verlängert.
Zudem sollte die Sicherheit bei PAH-Patienten evaluiert werden. Alle von den
Studienleitern berichteten Morbiditäts-/Mortalitätsereignisse wurden von einer
gegenüber der Behandlung verblindeten dreiköpfigen Kommission, dem Critical
Event Committe, begutachtet.

ÜBER SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT IN DER GRIPHON-STUDIE

Insgesamt brachen 41 (7,1%) Patienten in der Plazebo-Gruppe und 82 (14,3%) in
der Selexipag-Gruppe die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung
vorzeitig ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Selexipag-Gruppe zum
Abbruch der Behandlung führten (>1% Unterscheid zwischen Selexipag und Plazebo)
waren Kopfschmerzen (3,3%), Diarrhoe (2,3%) und Übelkeit (1,7%). Bei acht mit
Selexipag behandelten Patienten trat eine Schilddrüsenüberfunktion auf, die bei
einem Patienten zum Abbruch der Behandlung führte. Weniger schwere
Nebenwirkungen wurden häufiger in der Selexipag- als in der Plazebo-Gruppe
verzeichnet (>1% Unterschied zwischen Selexipag und Plazebo). Prostazyklin-
typische Nebenwirkungen traten häufiger in der Titrierungsphase auf, in der sie
als Richtwerte zur Festlegung der individuell höchsten verträglichen Dosis
dienten.

DIE ROLLE DES PROSTAZYKLIN-SIGNALWEGS [7]

Der Prostazyklin-Signalweg (Pathway) ist einer der am besten charakterisierten
Signalwege in die Pathophysiologie und Behandlung von PAH. Prostazyklin ist ein
Prostanoid, das als Signalmolekül im menschlichen Körper fungiert. Wie andere
vasoaktive Substanzen wird Prostazyklin von den Endothelzellen produziert.
Prostazyklin wirkt gefässerweiternd, anti-proliferativ, entzündungshemmend und
unterbindet die Blutplättchen-Aggregation. Bei bestimmten Erkrankungen ist die
Produktion von Prostazyklin durch das Endothel beeinträchtigt, wodurch
beispielsweise die schädlichen Effekte von im Übermass ausgeschüttetem
Endothelin oder Thromboxan dominieren.
PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE (PAH)

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.

PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Zur Untergruppe gehören
die idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und PAH infolge
Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.

In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte in Bezug auf das
Verständnis der Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von
Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. Zu den Arzneimitteln,
die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways)
ausgerichtet sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline
und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-Therapeutika hat sich
die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen Verbesserung der
Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten
Krankheitsprogression heute verändert. Das verbesserte Verständnis der Krankheit
und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus randomisierten
klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige therapeutische
Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine Kombinationstherapie nahe.
ÜBER DIE ALLIANZ VON ACTELION UND NIPPON SHINYAKU

Im April 2008 unterzeichneten Actelion und Nippon Shinyaku eine weltweite
Lizenzvereinbarung zur exklusiven Zusammenarbeit in Bezug auf Selexipag, dem
ersten oral verfügbaren, selektiven IP-Rezeptor-Agonisten für Patienten, die
unter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) leiden. Dieser Wirkstoff war
ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt und synthetisiert worden. Actelion ist
für die globale Entwicklung und Kommerzialisierung von Selexipag ausserhalb
Japans verantwortlich, während beide Unternehmen den Wirkstoff in Japan
gemeinsam weiterentwickeln und vermarkten werden. Nippon Shinyaku wird auf der
Grundlage des Fortschreitens der Entwicklung und bei Erreichen definierter
Umsatzziele Meilenstein- und Lizenzzahlungen für Selexipag erhalten.

ÜBER DR. VALLERIE MCLAUGHLIN

Dr. Vallerie V. McLaughlin ist Leiterin des Lungenhochdruckprogramms an der
University of Michigan Health System und Professorin für Innere Medizin an der
University of Michigan in Ann Arbor. Sie ist Mitglied des American College of
Cardiology, des American College of Chest Physicians, der American Heart
Association sowie der American Thoracic Society. Sie war Vorsitzende des
Ausschusses „Women in Cardiology“ der American Heart Association, Vorsitzende
des Scientific Leadership Council der PH-Association und Herausgeberin von
Advances in Pulmonary Hypertension, Vorsitzende des PH Association Board of
Trustees und Präsidentin des Programms für medizinische Weiterbildung der PH
Association. Weiterhin war sie federführend bei der Erstellung des PH-
Konsensdokuments der klinischen Experten des American College of Cardiology und
der American Heart Association und Mitglied des Ausschusses „Scientific Sessions
Program“ des American College of Cardiology. Sie wurde als Gründungsmitglied in
die Clinical Excellence Society der University of Michigan eingeführt. Ihr
Forschungsschwerpunkt liegt auf dem Gebiet der pulmonalen Hypertonie. Professor
McLaughlin war Mitglied des Lenkungsausschusses der GRIPHON-Studie und ist als
Beraterin für Actelion tätig.

Literaturhinweis

1. Kuwano et al. A long-acting and highly selective prostacyclin receptor
agonist prodrug, NS-304, ameliorates rat pulmonary hypertension with unique
relaxant responses of its active form MRE-269 on rat pulmonary artery. J
Pharmacol Exp Ther 2008;326:691-699.
2. Kuwano K et al. 2-[4-[(5,6-diphenylpyrazin-2-yl)(isopropyl)amino]butoxy]-N-
(methylsulfonyl)acetamide (NS-304), an orally available and long-acting
prostacyclin receptor agonist prodrug. J Pharmacol Exp Ther
2007;322(3):1181-1188.
3. Tetsuo Asaki et al. Selexipag: an oral and selective IP prostacyclin receptor
agonist for the treatment of pulmonary arterial hypertension. J. Med. Chem.,
Just Accepted Manuscript. DOI: 10.1021/acs.jmedchem.5b00698. Web: 20 Aug 2015.
4. Morrison et al. Selexipag: a selective prostacyclin receptor agonist that
does not affect rat gastric function. J Pharmacol Exp Ther 2010;335:249-255.
5. Morrison et al. Differential effects of selexipag and prostacyclin analogs in
rat pulmonary artery. J Pharmacol Exp Ther 2012;343:547-555.
6. Simonneau G, Lang I, Torbicki A, Hoeper MM, Delcroix M, Karlocai K, Galie N.
Selexipag, an oral, selective IP receptor agonist for the treatment of pulmonary
arterial hypertension Eur Respir J 2012; 40: 874-880.
7. Mubarak KK. A review of prostaglandin analogs in the management of patients
with pulmonary arterial hypertension. Respir Med 2010;104:9-21

NIPPON SHINYAKU

Weitere Informationen zu Nippon Shinyaku finden Sie unter:
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.html

 ACTELION LTD
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für
Krankheite mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen
II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen
Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in
allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch
Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-
Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer
Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400
engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,
darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des
Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index
SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind
rechtlich geschützt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
http://www.actelion.com

Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie „schätzt“, „glaubt“, „erwartet“, „werden“, „sollte“, „würde“,
„suchen“, „pendent“, „geht davon aus“ oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können die
effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere dieser
Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen, können die
effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten abweichen.

Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/1975267/722849.pdf

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(i) the releases contained herein are protected by copyright and
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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via GlobeNewswire
[HUG#1975267]

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