Ad hoc: Biofrontera AG: Klinisches Studienprogramm für die Zulassung von Ameluz® in USA komplett: Studien bestätigen die hervorragende Wirkung und Sicherheit

Biofrontera AG /
Schlagwort(e): Sonstige Inhalte /
Ad hoc: Biofrontera AG: Klinisches Studienprogramm für die Zulassung von Ameluz®
in USA komplett: Studien bestätigen die hervorragende Wirkung und Sicherheit
. Ad-hoc Mitteilung nach § 15 WpHG. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

* Klinisches Programm für die USA-Zulassung von Ameluz® abgeschlossen
* Über 90% der Patienten einer Phase III-Studie nach höchstens zwei
Behandlungen mit Ameluz® von allen aktinischen Keratosen befreit
* Nur 38% der Patienten benötigen zweite Behandlung

Leverkusen, 2. Oktober 2014 – Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für
sonneninduzierten Hautkrebs, gibt bekannt, dass sie die vorläufigen Ergebnisse
einer Phase III-Studie erhalten hat, die ein wichtiger Teil des Studienprogramms
für die Zulassung von Ameluz(®) in USA ist. Die Ergebnisse bestätigen die
positiven Erwartungen des Unternehmens. Obwohl die finalen Berichte erst in den
kommenden Wochen fertiggestellt werden, stehen die Ergebnisse für die Diskussion
beim bevorstehenden pre-NDA Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
am 8. Oktober zur Verfügung. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in Biofronteras
globaler Vermarktungsstrategie, die die Zulassung von Ameluz(®) in USA
beinhaltet.

Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie wurde
mit 87 Patienten durchgeführt. Ganze Felder auf dem Gesicht oder der Kopfhaut,
die mit milden oder moderaten aktinischen Keratosen bedeckt waren, erhielten
eine photodynamische Therapie (PDT) mit einer ganzen Tube Ameluz(®) in
Kombination mit Biofronteras PDT-Lampe BF-RhodoLED(®). Obwohl die Feldtherapie
von aktinischen Keratosen in den Internationalen Leitlinien empfohlen wird, ist
derzeit kein PDT-Medikament für die Feldbehandlung zugelassen. Zusätzlich zur
Bedeutung der Studie für die USA-Zulassung beabsichtigt Biofrontera, die
Ergebnisse für die europäische Registrierung von Ameluz(®) in der Feldtherapie
aktinischer Keratosen zu verwenden.

Nach höchstens zwei PDTs mit Ameluz(®) waren 90,9% der Patienten drei Monate
nach der letzten PDT von allen Keratosen vollständig befreit. Nur 38,2% der
Patienten brauchten die zweite PDT, was die Gesamtkosten der Behandlung deutlich
reduziert. In der Placebogruppe waren nur 21,9% der Pateinten vollständig von
Keratosen befreit, ein hochsignifikanter Unterschied zu der mit Ameluz(®)
behandelten Patientengruppe (p<0,0001). Die vollständige Heilung einzelner
Keratosen war mit 94,3% in der Ameluz(®)-Gruppe sogar noch höher.
Sicherheitsbedenken sind in der Studie nicht erkennbar geworden.

Die Feldbehandlung von aktinischen Keratosen ist insbesondere wichtig für die
Vorbeugung vor neuen Keratosen und das kosmetische Ergebnis mit dem gut
dokumentierten Hautverjüngungseffekt der PDT. Das kosmetische Ergebnis der
Ameluz(®)/BF-RhodoLED(®) Behandlung war sehr gut oder gut in 66,7% der mit
Ameluz behandelten Patienten, im Vergleich zu 34,6% in der Placebogruppe. Nicht
zufriedenstellende kosmetische Situationen wurden von 42,3% in der Placebogruppe
auf 10,4% in der mit Ameluz(®) behandelten Gruppe gesenkt, was dir Bedeutung der
Therapie für die Hautverjüngung deutlich bestätigt.

Zusätzlich zur Phase III-Studie hat die FDA im Studienprogramm für die USA-
Zulassung von Ameluz(®) und BF-RhodoLED(®) zwei Phase I-Studien vorgeschlagen.
Die erste war eine Kontaktsensitivierungsstudie mit 220 gesunden Freiwilligen,
die für 21 Tage durchgehend mit Ameluz(®) oder Placebo in Kontakt kamen
(intraindividuelles, Placebo-kontrolliertes, doppelblindes Design). Nach einer
2-wöchigen Ruhephase wurden die Freiwilligen anschließend mit Ameluz(®) oder
Placebo getestet. Der Langzeitkontakt mit Ameluz(®) verursachte bei den
Freiwilligen Hautreizungen während der Induktionsphase. Bei Niemandem musste
jedoch der Kontakt zu Ameluz(®) oder Placebo vor dem regulären Ende der
Induktionsphase abgebrochen werden. Bei 6% der Probanden wurde eine allergische
Kontaktsensitivierung während der anschließenden Testphase beobachtet. Bei allen
Freiwilligen waren die Reaktionen auf die behandelten Hautstellen beschränkt.
Nur wenige Hautreizungen und keine allergischen Reaktionen traten in den mit
Plazebo behandelten Hautregionen auf. Die allergischen Reaktionen wurden als
verzögerte Überempfindlichkeit klassifiziert. Da das Design von
Sensitivierungsstudien entsprechend der FDA-Leitlinien weit von der reellen
klinischen Situation entfernt ist, bestätigt die geringe Zahl der
Kontaktsensitivierungen die Sicherheit der Behandlung mit Ameluz(®). Zum
Vergleich, bei einer ähnlichen Studie mit dem Konkurrenzprodukt Metvix mussten
38% der Freiwilligen die Inkubationsphase vorzeitig abbrechen und 52% der
verbleibenden Probanden hat anschließend allergische Reaktionen gezeigt (Korshoj
et al., 2009, Contact Dermatitis 60: 320).

Zusätzlich hat die FDA eine „maximal use pharmacokinetic“ Studie vorgeschlagen,
die als nicht-randomisierte, offene, Placebo-kontrollierte, intraindividuelle
Phase I-Studie durchgeführt wurde. Bei 12 Patienten mit mindestens 10 milden
oder moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut wurden
jeweils eine ganze 2g-Tube Placebo oder Ameluz(®) aufgetragen. Die vorläufigen
Resultate zeigten keine Erhöhung der Konzentration von Protoporphyrin IX (PpIX),
die Konzentration von 5-Aminolävulinsäure (ALA) war jedoch im Vergleich zur
normalen Blutkonzentration leicht erhöht. De vorübergehende Erhöhung von ALA
erreichte ihre maximalen Konzentrationen nach 3-4 Stunden und lag weit unter der
täglichen Rate der normalen ALA-Synthese. Daher wird diese Erhöhung als klinisch
unbedeutend und für den Patienten unkritisch eingestuft.

Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
ISIN: DE0006046113
WKN: 604611

Kontakt: Biofrontera AG
Tel.: +49 (0214) 87 63 2 0, Fax.: +49 (0214) 87 63 290
E-mail: press@biofrontera.com

This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of
GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Biofrontera AG via GlobeNewswire
[HUG#1860216]