Apogenix meldet Fortschritte in seiner laufenden klinischen Phase II Studie mit APG 101 zur Behandlung von Glioblastomen

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Apogenix meldet Fortschritte in seiner laufenden klinischen Phase II Studie mit
APG 101 zur Behandlung von Glioblastomen
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Data Safety Monitoring Board empfiehlt die Fortführung der Patientenrekrutierung

Heidelberg, 24. Januar 2011 – Das biopharmazeutische Unternehmen Apogenix GmbH
gab heute ein Update zum Stand der Patientenrekrutierung seiner laufenden
klinischen Phase II-Studie mit APG101 zur Behandlung von Glioblastomen bekannt.
Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat in seiner zweiten
Sitzung auf Basis von 25 eingeschlossenen Patienten die unveränderte Fortführung
der Studie mit APG101 empfohlen. Die bisherigen Studiendaten haben gezeigt, dass
APG101 sicher ist und von den Patienten gut vertragen wird.

In Deutschland läuft die Studie an 21 Prüfzentren sowie an weiteren 11 in
Österreich und Russland. In der offenen, randomisierten und kontrollierten
Studie werden Patienten mit erstem oder zweitem Rezidiv eines Glioblastoma
Multiforme (GBM) behandelt. Die Patienten werden entweder mit APG101 plus
Strahlentherapie oder ausschließlich mit Strahlentherapie behandelt. Primärer
Endpunkt der Studie ist das 6-monatige progressionsfreie Ãœberleben (PFS6).
Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, die Sicherheit und die
Verträglichkeit von APG101 sowie Parameter zur Erfassung der Lebensqualität der
Patienten.

„Die uneingeschränkt positive Beurteilung der Studie durch das DSMB lässt uns
zuversichtlich unser Ziel verfolgen, den „Wirksamkeitsnachweis“ der Behandlung
des Glioblastoms mit APG101 zu erbringen und damit neue Behandlungsoptionen für
betroffene Patienten zu schaffen“, sagte Dr. Harald Fricke, Chief Medical
Officer der Apogenix GmbH.

Der Leiter der klinischen Studie, Prof. Wolfgang Wick (Klinische
Kooperationseinheit Neuroonkologie des Deutschen Krebsforschungszentrums und
Abteilung Neuroonkologie des Universitätsklinikums Heidelberg), ergänzte: „Neben
der Untersuchung des neuartigen Wirkprinzips von APG101 wird in dieser Studie
auch erstmals die Wirksamkeit der Re-Bestrahlung multizentrisch und kontrolliert
untersucht. Wir sind zuversichtlich, dass neben der Radiotherapie insbesondere
die Kombination mit APG101 in der Rezidivtherapie des Gliomblastoms zum Tragen
kommen wird.“

Die Studienzentren in Deutschland befinden sich in Heidelberg, Mannheim,
Frankfurt/Oder, Frankfurt/Main, Berlin, Hamburg, Ulm, Dresden, Bochum, Leipzig,
Bonn, München, Tübingen, Stuttgart, Mainz, Regensburg, Marburg und Aachen. In
Österreich wird die Studie in Prüfzentren der Städte Wien, Graz, Linz und
Innsbruck durchgeführt.

Ãœber Apogenix
Apogenix, eine Ausgründung des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ),
entwickelt neuartige Proteinwirkstoffe für die Behandlung von Krebs- und
Entzündungserkrankungen auf der Basis einer zielgerichteten Modulation der
Apoptose (des programmierten Zelltods) oder der Blockade des invasiven Wachstums
von Tumorzellen. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat APG101 wird
zur Behandlung von Glioblastoma Multiforme (GBM), der häufigsten und
aggressivsten Form des Hirntumors, entwickelt. Seit der Gründung im Herbst 2005
hat das Unternehmen 43 Mio. ? eingeworben und erhielt darüber hinaus öffentliche
Fördergelder in Höhe von über 6 Mio. ?. Das Unternehmen hat seinen Sitz in
Heidelberg.

Ãœber APG101
Mit dem am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten APG101, einem löslichen
Fusionsprotein bestehend aus dem extrazellulären Teil des CD95-Rezeptors und dem
Fc-Teil von IgG, wurde 2009 eine Phase I-Studie erfolgreich abgeschlossen. Im
Dezember 2009 startete Apogenix eine kontrollierte Phase II-Studie mit APG101
zur Behandlung des Glioblastoma Multiforme (GBM). Apogenix plant, APG101
spätestens nach Abschluss der Phase II-Studien zum  Wirksamkeitsnachweis
auszulizenzieren. Apogenix erhielt den „Orphan Drug Status“ für APG101 zur
Behandlung von GBM in Europa und USA und zur Verhinderung der „akuten Graft-
versus-Host Disease“ in Europa.

Kontakt

Dr. Thomas Höger Raimund Gabriel
CEO MC Services AG
Apogenix GmbH Phone: + 49 89 210 228 30
Phone: +49 6221 5 86 08-0 Email:raimund.gabriel@mc-services.eu
Email:thomas.hoeger@apogenix.com
www.apogenix.com

— Ende der Mitteilung —

Apogenix
Apogenix GmbH Heidelberg Germany

Pressemitteilung (PDF):
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Source: Apogenix via Thomson Reuters ONE

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