Auf BioMed Boston beschreibt Maetrics-Topmanagerin typische Schwierigkeiten bei der Implementierung der neuen UDI-Bestimmung der FDA und wie man diese vermeidet

Vor circa sechs Monaten verabschiedete
die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) neue
Bestimmungen, die für die Mehrzahl der für den Vertrieb in den USA
bestimmten Medizinprodukte eine eindeutig identifizierbare
Kennzeichnung, die sogenannte Unique Device Identification oder UDI,
vorschreiben. Debara Reese, Vice President, Quality and Compliance,
des globalen biowissenschaftlichen Compliance-Consulting-Unternehmens
Maetrics, erklärte vor kurzem in einer Rede auf dem BioMed-Kongress:
„Eine der häufigsten Fallgruben bei der Implementierung von UDI ist
meiner Erfahrung nach die Unterschätzung der Komplexität des
Projektes. Dies ist nicht nur eine Frage der Etikettierung; mehrere
Abteilungen und Sachbereiche spielen hier eine Rolle, darunter auch
Lieferanten und Vertriebspartner. Zeit, Geld und Ressourcen sind
notwendig.“

Bild – http://photos.prnewswire.com/prnh/20140331/PH94475
[http://photos.prnewswire.com/prnh/20140331/PH94475]

Laut FDA soll das UDI-System helfen, Medizinprodukte im Falle
einer Rückrufaktion schnell und effizient zu identifizieren, Berichte
zu unerwünschten Ereignissen zu verbessern sowie Unternehmen bei der
Absicherung ihrer Vertriebsketten zu unterstützen. „Die
Implementierung von UDI-Systemen ist ein teures Unterfangen und eine
große Herausforderung. Für die Branche bedeutet dies eine starke
Veränderung, aber es ist geltendes Recht“, erklärte Reese. Die drei
Hauptkomponenten im UDI-Implementierungsprozess sind: 1.) Die
Entwicklung von UDI-Kennzeichnungen für alle Medizinprodukte; 2.) die
Anbringung von UDI-Kennzeichnungen in menschen- sowie
maschinenlesbarer Form auf den Etiketten und 3.) die Einreichung
dieser Daten zur Aufnahme in der FDA-Datenbank Global Unique Device
Identification Database (GUDID).

Weiterhin beschrieb Reese einige der Vorgehensweisen, die Maetrics
als Beratungsunternehmen für Hersteller von medizintechnischen
Produkten anwendet, um jegliche im UDI-Prozess auftretenden Probleme
zu vermeiden. Sie stellte besonders heraus, dass die Auswahl eines
Projektleiters mitsamt starkem Team für diese Projekte unerlässlich
sei. Auch sei es wichtig zu verstehen, dass nicht alle Auflagen für
alle Medizinprodukte gelten. Nach der Erstellung eines Inventars der
betroffenen Hardware, Software und Abläufe müsse man die
Leistungsfähigkeit der Systeme bewerten, einen Plan entwickeln und
das Projekt umsetzen. Reese weiter: „Ohne die Hilfe eines erfahrenen
Sachverständigen riskiert ein Unternehmen Warnschreiben, Bußgelder,
Rückrufaktionen und andere Sanktionen.“ Maetrics ist ein führendes
Compliance-Consulting-Unternehmen mit Sitz in Indianapolis, Indiana,
USA, das seine globale Kundenbasis mit Niederlassungen in aller Welt
betreut. Seit 1984 bietet Maetrics Herstellern von medizintechnischen
und pharmazeutischen Produkten sowie der Biotech- und
Nahrungsmittelbranche und anderen, von der FDA regulierten Sektoren
strategische und gezielt gemanagte Projekte und Outsourcing-Programme
an.

Maetrics 8888 Keystone Crossing Suite 1550 Indianapolis, IN
46240 USA Telefon: +1-877-623-8742 Website: maetrics.com
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Pressekontakt: Samantha Bucher +1-215-627-3030
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