Basilea berichtet über Präsentation weiterer Subgruppen- und gesundheitsökonomischer Analysen der Isavuconazol Phase-3-Studien auf IDWeek-Konferenz

Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea berichtet über Präsentation weiterer Subgruppen- und
gesundheitsökonomischer Analysen der Isavuconazol Phase-3-Studien auf
IDWeek-Konferenz
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Source: Globenewswire

Basel, 8. Oktober 2014 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass auf der Fachkonferenz für Infektionskrankheiten IDWeek 2014 weitere
Analysen zu Patientensubgruppen sowie gesundheitsökonomischen Aspekten
präsentiert werden, die basierend auf Daten der mit dem in der Entwicklung
befindlichen Antimykotikum Isavuconazol durchgeführten Phase-3-Studien SECURE
und VITAL, durchgeführt wurden. Die Konferenz findet vom 8. bis 12. Oktober in
Philadelphia (USA) statt.

„Die auf der IDWeek präsentierten Analysen liefern weitere Hinweise zur
Unterstützung des Sicherheitsprofils von Isavuconazol, das in zwei pivotalen
Phase-3-Studien in verschiedenen Patientengruppen seine Wirksamkeit zur
Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Schimmelpilzinfektionen gezeigt hat“,
so Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer bei Basilea. „Darüber hinaus wird
auch eine gesundheitsökonomische Analyse von Patientendaten vorgestellt, die
darauf hindeutet, dass bei der Behandlung von invasiver Aspergillose mit
Isavuconazol eine Verkürzung des Spitalaufenthalts im Vergleich zur derzeitigen
Standardtherapie erreicht werden könnte.“

Auf der Konferenz werden Analysen von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in
bestimmten Patientengruppen der Phase-3-Studie SECURE vorgestellt. Im Rahmen der
SECURE-Studie waren die Wirksamkeit und Sicherheit von Isavuconazol gegenüber
Voriconazol zur Primärbehandlung von Patienten mit Aspergillose, einer
invasiven, durch Aspergillus- und andere Schimmelpilze verursachten
Pilzinfektion untersucht worden. Bei den zuvor festgelegten Subgruppen von
Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose,
Patienten mit oder ohne Neutropenie sowie Patienten mit Schimmelpilzinfektionen
der Lunge zeigte Isavuconazol eine vergleichbare Wirksamkeit wie das
Vergleichsmedikament Voriconazol, jedoch eine niedrigere Rate von auf
Studienmedikation zurückzuführenden unerwünschten Wirkungen. Bei Patienten mit
invasiver Aspergillose erreichte der Unterschied bei den auf Studienmedikation
zurückzuführenden unerwünschten Wirkungen statistische Signifikanz.

Ausserdem wird eine gesundheitsökonomische Analyse von Patientendaten aus der
SECURE-Studie vorgestellt. Die Ergebnisse zeigen einen möglichen Vorteil für
Isavuconazol gegenüber Voriconazol im Hinblick auf eine numerisch kürzere
Aufenthaltsdauer im Spital (13 vs. 15 Tage) und eine niedrigere 30-Tage-
Wiederaufnahmerate (18,3 % vs. 24,4 %).

Eine weitere Präsentation analysiert Daten zur Gesamtansprechrate,
Überlebenszeit sowie Sicherheit in der Untergruppe immungeschwächter Patienten
mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Mucormykose aus der Open-
label Phase-3-Studie VITAL. Mucormykose ist eine durch hohe Sterblichkeit
gekennzeichnete Schimmelpilzinfektion. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass
Isavuconazol eine neue Behandlungsoption für die Hochrisikogruppe
immungeschwächter Mucormykose-Patienten werden könnte. Die VITAL-Studie umfasste
Patienten mit invasiven Infektionen durch bestimmte, neuerdings vermehrt
auftretende pathogene Pilze, wie z. B. Mucormyzeten, sowie Aspergillose-
Patienten mit bestehender Nierenschädigung, bei denen intravenös gegebenes
Voriconazol nur mit Vorsicht angewendet werden darf.

Präsentationen zu Isavuconazol auf der IDWeek 2014

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Non-Inferiority Trial to Evaluate Efficacy
and Safety of Isavuconazole versus Voriconazole in Patients with Invasive Mold
Disease (SECURE): Outcomes in Neutropenic Patients. T. Patterson, D. Selleslag,
K. Mullane, O. Cornely, W. Hope, O. Lortholary, B. Zeiher, R. Maher, M. Lee,
W. Huang, D. Kontoyiannis; Vortrag #1210, Freitag, 10. Oktober, 14:00 Uhr, Raum
109-AB

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Non-Inferiority Trial to Evaluate Efficacy
and Safety of Isavuconazole versus Voriconazole in Patients with Invasive Mold
Disease (SECURE): Outcomes in Invasive Aspergillosis Patients. D. Kontoyiannis,
M. Giladi, M. Lee, M. Nucci, I. Raad, E. Bow, V. A. Morrison, J. Baddley, B.
Zeiher, R. Maher, W. Huang, K. A. Marr; Vortrag #1211, Freitag, 10. Oktober,
14:15 Uhr, Raum 109-AB

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Non-Inferiority Trial to Evaluate Efficacy
and Safety of Isavuconazole versus Voriconazole in Patients with Invasive Mold
Disease (IMD): Outcomes in Patients with Pulmonary Infections. I. Raad, K. M.
Mullane, D. Selleslag, G. Thompson, D. Neofytos, S. Shoham, M. Lee, R. Maher,
B. Zeiher, F. M. Marty; Poster #825, Freitag, 10. Oktober, 12:30-14:00 Uhr,
Halle BC

Health Economic Outcome Analysis of Patients Randomized in the SECURE Phase III
Trial comparing Isavuconazole to Voriconazole for Primary Treatment of Invasive
Fungal Disease Caused by Aspergillus Species or Other Filamentous Fungi. N.
Khandelwal, B. Franks, F. Shi, J. Spalding, N. Azie; Poster #826, Freitag, 10.
Oktober, 12:30-14:00 Uhr, Halle BC

An Open-Label Phase 3 Study of Isavuconazole (VITAL): Focus on Mucormycosis. F.
M. Marty, J. R. Perfect, O. A. Cornely, K. M. Mullane, G. Rahav, M. Lee, M. Ito,
R. Maher, B. Zeiher, L. Ostrosky-Zeichner; Poster #824, Freitag, 10. Oktober,
12:30-14:00 Uhr, Halle BC

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.idweek.org.

Über Isavuconazol
Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung
befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser als
auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum zur
potenziellen Behandlung invasiver, lebensbedrohlicher Pilzinfektionen, die vor
allem bei immungeschwächten Patienten auftreten, beispielsweise bei
Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Zulassungsanträge für Isavuconzol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und
Mucormykose bei Erwachsenen werden derzeit von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie der Europäischen
Arzneimittelagentur geprüft. Der Abschluss der Begutachtung des US-
Zulassungsantrags wurde von der FDA auf den 8. März 2015 festgesetzt (PDUFA
Date). Die Prüfung von Basileas europäischem Zulassungsantrag könnte bis zum
vierten Quartal 2015 abgeschlossen werden. Der Wirkstoff hat in der Europäischen
Union und den USA Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver Aspergillose
und Mucormykose. Ausserdem erhielt Isavuconazol von der FDA Fast-Track-Status
sowie im Rahmen des US-amerikanischen GAIN-Gesetzes (Generating Antibiotic
Incentives Now) den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) zur
Behandlung von invasiver Aspergillose, Mucormykose und Candidiasis.

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea hält
die vollständigen Rechte an Isavuconazol in Märkten ausserhalb der USA und
Kanada; in diesen beiden Ländern liegen die exklusiven Rechte bei Astellas.

Über invasive Aspergillose und Mucormykose

An invasiver Aspergillose erkranken Schätzungen zufolge 5-13 % der
Knochenmarkempfänger,
5-25 % der Patienten, die eine Herz- oder Lungentransplantation erhalten haben,
und
10-20 % der Leukämie-Patienten, die sich einer intensiven Chemotherapie
unterziehen.(1) Studien berichten über Sterblichkeitsraten bei
Transplantationspatienten mit invasiver Aspergillose zwischen 34 % und 58 %.(2)
Bei Patienten, die nach Organtransplantationen an invasiver Aspergillose
erkrankten, hatten rund 47 % eine eingeschränkte Nierenfunktion. Akutes
Nierenversagen trat bei 43 % der auf Intensivstationen behandelten Patienten mit
invasiver Aspergillose auf, im Vergleich zu 20 % aller
Intensivstationpatienten.(2, 3)

Mucormykose (auch bekannt als Zygomykose) ist eine häufig tödlich verlaufende
Pilzerkrankung, die durch bestimmte, neuerdings vermehrt auftretende
Schimmelpilze verursacht wird. Bei immungeschwächten Patienten, beispielsweise
nach Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation, ist Mucormykose mit einer
hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.(4, 5) Unbehandelt führt
Mucormykose fast immer zum Tod und ist auch bei entsprechender Behandlung mit
hohen Sterblichkeitsraten verbunden.(6)

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt und
vermarket das Unternehmen innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapien zu finden.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Quellenangaben

1 E. M. Harman. Medscape Reference, Drugs, Diseases & Procedures,
Aspergillosis Clinical Presentation,
http://emedicine.medscape.com/article/296052-overview [Zugriff am 20. August
2014]

2 J. W. Baddley et al. Factors associated with mortality in transplant
patients with invasive aspergillosis. Clinical Infectious Diseases 2010 (50),
1559-1567

3 K. H. Vandewoude et al. Invasive aspergillosis in critically ill patients:
attributable mortality and excesses in length of ICU stay and ventilator
dependence. Journal of Hospital Infection 2004 (56), 269-276

4 F. Lanternier et al. A global analysis of mucormycosis in France: the
RetroZygo study (2005-2007). Clinical Infectious Diseases 2012 (54), S35-S43

5 J. Ambrosioni et al. Emerging invasive zygomycosis in a tertiary care
center: epidemiology and associated risk factors. International Journal of
Infectious Diseases 2010 (14S), e100-e103

6 J. Wingard. Zygomycosis: Epidemiology and treatment options. Proceedings
2006 (6), S526-S530

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1861674/652850.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
[HUG#1861674]

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