Basilea erhält BARDA-Vertrag in Höhe von bis zu USD 89 Mio. für die Entwicklung ihres neuartigen Antibiotikums BAL30072

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Basilea erhält BARDA-Vertrag in Höhe von bis zu USD 89 Mio. für die Entwicklung
ihres neuartigen Antibiotikums BAL30072
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* Aktuelle Studie mit BAL30072 zur Untersuchung ansteigender Mehrfachdosen
erreicht maximal verträgliche Dosis
* Weitere Entwicklung, einschliesslich Studien in Kombination mit Carbapenem-
Antibiotika, im Rahmen der BARDA-Vereinbarung geplant
Basel, 25. Juni 2013 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), eine
Abteilung des US-Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human
Services), mit Basilea einen Vertrag zur Entwicklung von Basileas neuartigem
Monosulfaktam-Antibiotikum BAL30072 abgeschlossen hat. BAL30072 qualifizierte
sich für diesen Vertrag aufgrund seiner breiten Abdeckung multiresistenter
gramnegativer Krankheitserreger, einschliesslich solcher, die als biologische
Waffen eingesetzt werden könnten.

Gemäss der Vereinbarung wird BARDA über eine erste Laufzeit von 22 Monaten
zunächst etwa USD 17 Mio. zur Verfügung stellen. Danach können über einen
Zeitraum von insgesamt sechs Jahren Optionen auf weitere Finanzierungen ausgeübt
werden, wodurch sich der Gesamtwert des Vertrags auf bis zu USD 89 Mio. erhöhen
könnte. Diese Optionen sind an das Erreichen bestimmter Meilensteine geknüpft,
welche mikrobiologische, präklinische und klinische Studien, die Herstellung des
Wirkstoffs sowie entsprechende regulatorische Aktivitäten betreffen.

Es ist geplant, BAL30072 für die Behandlung schwerer Infektionen zu entwickeln,
wie beispielsweise im Spital erworbene Lungenentzündung durch Infektion mit
multiresistenten gramnegativen Bakterien. Im Rahmen doppelt verblindeter,
randomisierter und plazebokontrollierter Studien an gesunden Probanden hat
Basilea bereits ansteigende Einzeldosen getestet sowie Dosisfindungsstudien mit
ansteigenden Mehrfachdosen durchgeführt. Dabei wurden die Pharmakokinetik,
Sicherheit und Verträglichkeit von BAL30072 untersucht. In der aktuell
durchgeführten Studie zur Untersuchung ansteigender Mehrfachdosen wurde nun die
maximal verträgliche Dosis erreicht. In Übereinstimmung mit früheren Ergebnissen
waren in dieser Studie reversibel erhöhte Leberenzymwerte der dosislimitierende
Faktor.

In präklinischen In-vitro-Studien und Tiermodellen konnte gezeigt werden, dass
die Wirksamkeit von BAL30072 in Kombination mit Antibiotika der Carbapenem-
Klasse additiv oder synergistisch verstärkt wird. Im Rahmen des BARDA-Vertrags
wird Basilea die Phase 1 fortsetzen und dabei die Sicherheit und Verträglichkeit
von BAL30072, unter anderem auch in Kombination mit Carbapenemen, untersuchen.
Geplante weitere Untersuchungen sollen der Bestimmung des optimalen
Dosierungsschemas für die klinische Erprobung solcher Kombinationen dienen. Das
Phase-1-Entwicklungsprogramm, einschliesslich Kombinationsstudien und Studien in
ausgewählten Patientenpopulationen, wird auch in 2014 fortgeführt werden.

„BAL30072 ist ein potentes, bakterizides Antibiotikum mit einer breiten
Abdeckung klinisch relevanter, multiresistenter gramnegativer Bakterien“,
kommentierte Ronald Scott, Basileas Chief Executive Officer. „Der Wirkstoff
stammt aus unserem eigenen Forschungsportfolio, das weitere vielversprechende
Substanzen mit Potenzial zur Überwindung verschiedenster Resistenzmechanismen
enthält. Basileas integrierte Forschungs-, Entwicklungs- und
Produktionsorganisation hat zum Ziel, den Patienten Medikamente zur Verfügung zu
stellen, mit denen Arzneimittelresistenzen überwunden werden können. Mit dem
BARDA-Vertrag führen wir die Entwicklung unseres innovativen Antibiotikums
BAL30072 weiter und adressieren damit auch potenzielle biologische Bedrohungen
der nationalen Sicherheit und der Gesundheit der Bevölkerung.“

Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer, ergänzte: „Aufgrund der
erwiesenen synergistischen beziehungsweise additiven Aktivität von BAL30072 in
Kombination mit Carbapenemen und seiner breiten Abdeckung multiresistenter
gramnegativer Krankheitserreger hat der Wirkstoff das Potenzial, sich als
wichtige Therapieoption bei schweren Infektionen, einschliesslich der immer
häufiger auftretenden Spitalinfektionen durch resistente Krankheitserreger, zu
etablieren. BAL30072 adressiert das globale Problem der Antibiotikaresistenz.
Darüber hinaus könnte BAL30072 durch die Bekämpfung von bestimmten bakteriellen
Infektionen eine Rolle bei der Abwehr von potenziellen Biowaffen spielen.“

BARDA ist eine Abteilung des Office of the Assistant Secretary for Preparedness
and Response im US-Gesundheitsministerium.

Über BAL30072

BAL30072 ist ein neuartiges Monosulfaktam-Antibiotikum mit bakterienabtötender
Wirkung gegenüber multiresistenten, gramnegativen Bakterien. Es zeigte in vitro
und in vivo eine breite Abdeckung gramnegativer Krankheitserreger, darunter
multiresistente Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Darüber
hinaus weist es eine robuste Aktivität gegenüber häufig vorkommenden,
resistenten Bakterienstämmen auf, einschliesslich solchen, die Antibiotika-
deaktivierende Enzyme, wie beispielsweise Metallo-Beta-Laktamasen (z. B. die
Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1 (NDM-1)) produzieren. Zudem konnte gezeigt
werden, dass BAL30072 in Verbindung mit Antibiotika der Carbapenem-Klasse deren
Wirkung verstärkt. Aufgrund seiner potenten antimikrobiellen Aktivität gegenüber
einem breiten Spektrum klinisch relevanter und resistenter gramnegativer
Bakterien hat BAL30072 das Potenzial, eine wichtige Rolle bei der Behandlung
schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen zu spielen, wie beispielsweise der
im Spital erworbenen Lungenentzündung, komplizierten Unterleibsinfektionen oder
komplizierten Harnwegsinfektionen.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

Ausschlussklausel

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1711720]

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http://www.basilea.com

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