Basilea gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für Phase-3-Zulassungsstudie von Isavuconazol zur potenziellen Erstbehandlung invasiver und lebensbedrohlicher Pilzinfektionen bekannt

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Basilea gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für Phase-3-Zulassungsstudie
von Isavuconazol zur potenziellen Erstbehandlung invasiver und
lebensbedrohlicher Pilzinfektionen bekannt
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Basel, 14. Dezember 2012 – Basilea Pharmaceutica AG („Basilea“, SIX:BSLN) und
ihr Partner Astellas Pharma Inc. („Astellas“) gaben heute den Abschluss der
Patientenrekrutierung für die Phase-3-Zulassungsstudie SECURE bekannt.
Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Breitspektrum-
Präparat gegen Pilzinfektionen, das gemeinsam von Basilea und Astellas
entwickelt wird und sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.

Die SECURE-Studie ist eine weltweit durchgeführte, doppelt verblindete und
randomisierte Phase-3-Studie, bei der über einen Behandlungszeitraum von bis zu
84 Tagen die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem
Isavuconazol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der
Erstbehandlung invasiver Pilzinfektionen durch Aspergillus oder andere
Schimmelpilze untersucht wird. Insgesamt wurden 527 Patienten in die Studie
eingeschlossen. Akute invasive Pilzinfektionen sind schwerwiegende,
lebensbedrohliche Erkrankungen mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Primärer
Endpunkt der Studie ist die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit, auf deren Basis die
therapeutische Äquivalenz („non-inferiority“, Nicht-Unterlegenheit) der
Isavuconazol-Behandlung gegenüber der Vergleichstherapie gezeigt werden soll.
Ergebnisse der Studie erwarten Basilea und Astellas in der zweiten Jahreshälfte
2013.

Darüber hinaus wurde mitgeteilt, dass in der offenen („open label“) Phase-3-
Studie VITAL, bei der der  Einsatz von Isavuconazol bei der Behandlung von
Aspergillose-Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion sowie von
Patienten mit invasiven Infektionen durch seltenere, aber häufig tödliche
Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze untersucht wird, bereits die
angestrebte Zahl von 100 Patienten erreicht wurde. Die Rekrutierung wird jedoch
fortgesetzt, um die Datenbasis hinsichtlich des Einsatzes von Isavuconazol bei
der Behandlung von durch verschiedenste seltene Pilze verursachten Infektionen
zu erweitern. Die Patientenrekrutierung für die laufende ACTIVE-Studie, eine
doppelt verblindete, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung von i. v. und
oral verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu Caspofungin i. v., gefolgt von
oralem Voriconazol bei der Behandlung von systemischer Candidose und weiteren
invasiven Candida-Infektionen, wird voraussichtlich in 2014 abgeschlossen.

„Für Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, eine
Knochenmarktransplantation erhalten oder deren Immunsystem anderweitig
geschwächt ist, sind invasive Aspergillus-Infektionen lebensbedrohlich. Die
derzeit verfügbaren präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin, dass
Isavuconazol das Potenzial haben könnte, bestimmte Einschränkungen der derzeit
verfügbaren Behandlungsoptionen zu überwinden. Die SECURE-Studie ist die grösste
jemals durchgeführte Aspergillose-Studie. Wir freuen uns, mit dem Abschluss der
Patientenrekrutierung gemeinsam mit Astellas einen wichtigen Meilenstein
 erreicht zu haben“, so Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer.

Ãœber Isavuconazol

Isavuconazol ist ein in der Entwicklung befindliches intravenös und oral
verabreichbares Breitspektrum-Präparat gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum),
welches derzeit in Zusammenarbeit mit Astellas Pharma Inc. in Phase-3-Studien
für die Behandlung schwerer invasiver Pilzinfektionen untersucht wird. In vitro
und in vivo zeigte der Wirkstoff eine exzellente Abdeckung von Hefen (z. B.
Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) sowie In-vitro-Aktivität
gegenüber weniger häufigen, aber oft zu tödlich verlaufenden Erkrankungen
führenden Pilzen, wie beispielsweise der Gattung Mucorales. In klinischen
Studien zeigte Isavuconazol, dass sich der Wirkstoff dank vorhersagbarer
Konzentrationen im Körper verlässlich dosieren lässt und nach anfänglich
intravenöser Gabe den Wechsel zur einfacheren, einmal täglichen oralen Einnahme
erlaubt.

Ãœber Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das
Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
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