Basilea gibt Topline-Daten aus Isavuconazol-Phase-3-Studie zur Behandlung von Candidämie und anderer invasiver Candida-Infektionen bekannt

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Basilea gibt Topline-Daten aus Isavuconazol-Phase-3-Studie zur Behandlung von
Candidämie und anderer invasiver Candida-Infektionen bekannt
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Source: Globenewswire

Basel, 30. Juli 2015 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute die
Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ACTIVE bekannt. Die randomisierte, doppelt
verblindete Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös und
oral verabreichtem Isavuconazol gegenüber einer Behandlung mit intravenös
verabreichtem Caspofungin, gefolgt von oral verabreichtem Voriconazol zur
Behandlung von Candidämie und anderen invasiven Candida-Infektionen.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Studie ihr primäres Ziel, den Nachweis einer
vergleichbaren Wirksamkeit (non-inferiority) von Isavuconazol gegenüber dem
Vergleichsmedikament Caspofungin, gemessen an der Gesamtansprechrate am Ende der
intravenösen Behandlung, nicht erreicht hat.

Die Gesamtansprechrate zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung (zwei Wochen
nach Therapieende), der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie, war jedoch in
beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Vergleichbarkeit zwischen den
Behandlungsgruppen zeigte sich auch hinsichtlich des sekundären Endpunkts
Gesamtsterblichkeit an den Studientagen 14 und 56. Das Gesamt-Sicherheitsprofil
von Isavuconazol war vergleichbar mit dem von Caspofungin und entsprach den
Sicherheitsdaten aus früheren Phase-3-Studien.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: „Wir analysieren
die Studienergebnisse nun im Detail, um die Gesamtheit der Daten zu erfassen und
mögliche Optionen für Isavuconazol im Hinblick auf invasive Candida-Infektionen
zu bewerten. Die detaillierten Studienergebnisse werden zur Präsentation bei
wissenschaftlichen Kongressen und in Fachpublikationen eingereicht. Darüber
hinaus fokussieren wir uns auf die vor kurzem erhaltene positive
Zulassungsempfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP zur
Behandlung von invasiver Aspergillose und Mukormykose, den Bereichen mit dem
höchsten medizinischen Bedarf.“

Die Gesamtansprechrate am Ende der intravenösen Behandlung in der modifizierten
Intent-to-treat-Population (mITT; N = 400)* betrug 60.3 % in der
Behandlungsgruppe mit Isavuconazol und 71.1 % in der Caspofungin-Gruppe bei
einer adjustierten Behandlungsdifferenz von -10.8 % (95 % CI; -19.9 %, -1.8 %).
Die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) des Unterschieds zwischen
Isavuconazol und Caspofungin lag ausserhalb der vorgegebenen
Nichtunterlegenheitsgrenze (non-inferiority margin) von -15 %.

Die Gesamtansprechrate zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung (zwei Wochen
nach Therapieende), der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie, betrug 54.8 %
in der Isavuconazol-Behandlungsgruppe und 57.2 % in der Caspofungin/Voriconazol-
Gruppe bei einer adjustierten Behandlungsdifferenz von -2.7 % (95 % CI; -12.2 %,
6.8 %).

Über die ACTIVE-Studie

ACTIVE war eine globale, multizentrische, doppelt verblindete, randomisierte
Phase-3-Studie, die 440 erwachsene Patienten (ITT-Population)* mit Candidämie
und anderen invasiven Candida-Infektionen umfasste. Primärer Endpunkt der Studie
war die durch das unabhängige, verblindete Data Review Committee (DRC) bewertete
Gesamtansprechrate auf die Behandlung mit Isavuconazol gegenüber Caspofungin am
Ende der intravenösen Behandlung. Nach dem 10. Studientag konnten Patienten
entweder die intravenöse Behandlung fortsetzen oder aber auf eine orale
Behandlung wechseln. Wichtigster sekundärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate
zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Therapieende) bei
der Behandlung mit Isavuconazol (intravenös/oral) gegenüber der
Vergleichstherapie, bestehend aus intravenösem Caspofungin bzw. intravenösem
Caspofungin gefolgt von oralem Voriconazol.(1)

Über invasive Candida-Infektionen

Invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen sind mit einer hohen Morbidität und
Sterblichkeit verbunden. Schätzungen zufolge beträgt die auf den Hefepilz
zurückzuführende Sterblichkeit bei Candida-Blutbahninfektionen (Candidämien)
zwischen 15 % und 49 %.(2, 3, 4)

Über Isavuconazol

Isavuconazol ist ein Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Azole und die
aktive Wirksubstanz des Prodrugs Isavuconazoniumsulfat, das in den USA zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose und invasiver
Mukormykose zugelassen ist. Basilea entwickelt das Medikament zusammen mit
Astellas Pharma Inc., die den Wirkstoff in den USA vermarktet. Isavuconazol hat
ausserhalb der USA den Status eines Prüfpräparats und ist derzeit nicht für die
kommerzielle Nutzung zugelassen.

Isavuconazol erhielt in den USA im Rahmen des GAIN-Gesetzes (Generating
Antibiotic Incentives Now) den Status eines Qualified Infectious Disease Product
(QIDP) für invasive Aspergillose, Mukormykose und Candidiasis. In der
Europäischen Union besitzt das Antimykotikum Orphan-Drug-Status zur Behandlung
von invasiver Aspergillose und Mukormykose.

Am 23. Juli 2015 erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Zulassungsempfehlung für
Isavuconazol zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose
sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, für die der
Wirkstoff Amphotericin B ungeeignet ist.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am heutigen Donnerstag, 30. Juli 2015, um 16:00
Uhr (MESZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt dieser Pressemitteilung
zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind
+41 (0) 58 310 5000      (Europe und ROW)
+1 (1) 631 570 5613      (USA)
+44 (0) 203 059 5862     (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Montag, 03. August 2015, um 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen
werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:

+41 (0) 91 612 4330      (Europe und ROW)
+1 (1) 866 416 2558      (USA)
+44 (0) 207 108 6233     (UK)

und werden gebeten, die ID 12429 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1 Clinicaltrials.gov identifier: NCT00413218

2 J. Morgan et al. Excess mortality, hospital stay, and cost due to
candidemia: a case-control study using data from population-based candidemia
surveillance. Infection Control and Hospital Epidemiology 2005 (26), 540-547

3 T. E. Zaoutis et al. The epidemiology and attributable outcomes of
candidemia in adults and children hospitalized in the United States: a
propensity analysis. Clinical Infectious Diseases 2005 (41), 1232-1239

4 O. Gudlaugsson et al. Attributable mortality of nosocomial candidemia,
revisited. Clinical Infectious Diseases 2003 (37), 1172-1177

* ITT: Intent-to-treat-Population; alle randomisierten Patienten, die
mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben. mITT: modifizierte
Intent-to-treat-Population; Patienten-Untergruppe der ITT-Population mit zum
Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie dokumentierter invasiver Candidiasis oder
Candidämie (gemäss Beurteilung durch das Data Review Committee)

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1942284/702551.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
[HUG#1942284]

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