Basilea gibt Update zu Isavuconazol Phase-3-Programm

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Basilea gibt Update zu Isavuconazol Phase-3-Programm
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* Erste Daten aus den Phase-3-Studien SECURE und VITAL sollen wie geplant im
zweiten Halbjahr vorliegen
* Auswertung des primären Wirksamkeitsendpunkts der Phase-3-Studie ACTIVE neu
am Ende der intravenösen Behandlung
* Rekrutierung in VITAL-Studie mit 150 Patienten abgeschlossen
* Europäische Arzneimittelagentur stimmt pädiatrischen Entwicklungsplänen zu

Basel, 17. Juli 2013 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute ein Update
zum klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm mit dem neuartigen Antipilzmittel
Isavuconazol, das in Zusammenarbeit zwischen Basilea und Astellas Pharma Inc.
entwickelt wird. Topline-Daten aus den Phase-3-Studien SECURE und VITAL sollen
wie geplant im zweiten Halbjahr 2013 vorliegen. In der SECURE-Zulassungsstudie
werden Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Isavuconazol
im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der Erstbehandlung
lebensbedrohlicher, invasiver Infektionen verursacht durch Aspergillus-
Schimmelpilze untersucht. Die VITAL-Studie ist eine nicht-verblindete Phase-3-
Studie, in welcher der Einsatz von Isavuconazol zur Behandlung von Aspergillose-
Patienten mit einer bestehenden eingeschränkten Nierenfunktion oder von
Patienten mit invasiven und oft tödlich verlaufenden Infektionen durch bisher
seltene, aber zunehmend häufiger auftretende Pilze untersucht wird. Mit
insgesamt 150 Patienten wurde die Rekrutierung der VITAL-Studie nun
abgeschlossen. Die Rekrutierung war nach Erreichen der zunächst vorgesehenen
Patientenzahl fortgesetzt worden, um die Datenbasis zum Einsatz von Isavuconazol
bei der Erstbehandlung von Infektionen durch diese neuerdings vermehrt
auftretenden Pilze zu erweitern, für die es derzeit nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die Daten aus den SECURE- und VITAL-Studien
könnten die Basis für die Einreichung eines ersten Zulassungsantrags in den
ersten Monaten des Jahres 2014 bilden.

In der Phase-3-Studie ACTIVE wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös
(i. v.) und oral verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu Caspofungin i. v.,
gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung von invasiven Candida-Infektionen
untersucht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie, definiert als die
Ansprechrate, wird neu am Ende der intravenösen Behandlung durch ein Data Review
Committee ausgewertet. Bisher erfolgte die Auswertung zwei Wochen nach Ende der
intravenösen und oralen Behandlung; diese bleibt als sekundärer Endpunkt
bestehen. Die operative Studiendurchführung bleibt insgesamt unverändert. Die
Protokollanpassung erleichtert den Vergleich mit Daten aus früheren
Zulassungsstudien bei invasiven Candida-Infektionen. Es wird erwartet, dass
diese Studie auch noch in 2014 rekrutieren wird.

„Wir sind im Zeitplan für die im zweiten Halbjahr vorgesehene Vorstellung der
ersten Daten aus den Phase-3-Studien SECURE und VITAL. Die zeitliche
Verschiebung der Auswertung des primären Endpunkts der ACTIVE-Studie wird es
erleichtern, die Daten mit denen aus den jüngsten Zulassungsstudien für
Echinocandine zu vergleichen“, so Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical
Officer. „Die Änderung entspricht dem derzeitigen Verständnis der
Gesundheitsbehörden hinsichtlich der Konzeption und Auswertung von Phase-3-
Studien zur Untersuchung von Antipilzmitteln für die Behandlung invasiver
Hefepilz-Infektionen.“

Zusätzlich wurde mitgeteilt, dass die Europäische Arzneimittelagentur den
pädiatrischen Entwicklungsplänen (Pediatric Investigation Plan, PIP) für
Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose, Mucormykose und Candida-
Infektionen bei Kindern zugestimmt hat.

Über Isavuconazol

Isavuconazol ist ein in der Entwicklung befindliches intravenös und oral
verabreichbares Breitspektrum-Präparat gegen Pilzinfektionen. In Zusammenarbeit
zwischen Basilea und Astellas Pharma Inc. wird Isavuconazol in klinischen Phase-
3-Studien zur Behandlung schwerer invasiver Pilzinfektionen untersucht. In vitro
und in vivo zeigte der Wirkstoff eine breite Abdeckung von Hefe- (z. B. Candida)
und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) sowie In-vitro-Aktivität gegenüber den
vermehrt auftretenden und oft tödlich verlaufenden Infektionen mit selteneren
Pilzen, beispielsweise dem Erreger der Mucormykose. In den bisher durchgeführten
klinischen Studien erreichte Isavuconazol vorhersagbare Wirkstoffkonzentrationen
im Körper, was eine verlässliche Dosierung und einen Wechsel von einmal
täglicher intravenöser Gabe zur oralen Einnahme unterstützt. Die intravenöse
Formulierung des wasserlöslichen Isavuconazols enthält keine möglicherweise
nierenschädlichen Lösungsvermittler und hat das Potenzial, Patienten mit bereits
bestehender Einschränkung der Nierenfunktion verabreicht zu werden. In den USA
besitzt Isavuconazole Fast-Track-Status und hat den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung von invasiver Aspergillose erhalten.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

Ausschlussklausel

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Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
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Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
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Pressemitteilung (PDF):
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1716827]

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Basilea gibt Update zu Isavuconazol Phase-3-Programm hinzugefügt von Presse am 17. Juli 2013
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