Basilea gibt Zulassung von ZEVTERA® durch Health Canada zur Behandlung bakterieller Lungenentzündungen bekannt

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Basilea gibt Zulassung von ZEVTERA® durch Health Canada zur Behandlung
bakterieller Lungenentzündungen bekannt
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Basel, 12. Oktober 2015 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass Health Canada ZEVTERA(®) (Ceftobiprol Medocaril) die Zulassung zur
Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit im Spital erworbener Lungenentzündung
(HAP, mit Ausnahme der behandlungsassoziierten Pneumonie, VAP) sowie ambulant
erworbener Lungenentzündung (CAP) erteilt hat.

ZEVTERA(® )ist ein Breitspektrum-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegenüber
empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern von Lungenentzündungen,
einschliesslich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA).(1)
ZEVTERA(®) ist in Kanada noch nicht im Markt eingeführt.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, kommentierte: „Wir
freuen uns sehr über die Zulassung von ZEVTERA in Kanada. Als Cephalosporin-
Breitspektrum-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegenüber wichtigen Erregern
von Lungenentzündungen könnte ZEVTERA eine vielversprechende neue Möglichkeit
zur empirischen Behandlung lebensbedrohlicher Lungenentzündungen bieten.“

David Veitch, Chief Commercial Officer von Basilea, ergänzt: „Die Zulassung von
Health Canada ist ein grosser Erfolg für Basilea und Ausdruck unseres
Engagements, ZEVTERA in weiteren Märkten international zugänglich zu machen.“

Über im Spital erworbene und ambulant erworbene Lungenentzündungen

Im Spital erworbene Lungenentzündungen (HAP) gehören zu den häufigsten
Spitalinfektionen und weisen Sterblichkeitsraten auf, die zu den höchsten aller
im Spital erworbenen Infektionen zählen.2 Methicillin-resistenter Staphylococcus
aureus (MRSA) stellt eine häufige Ursache für im Spital erworbene
Lungenentzündungen dar.3 Eine Studie zu kanadischen Spitälern zeigte, dass durch
MRSA verursachte Lungenentzündungen mit einer signifikanten Morbidität und einer
30-Tage-Gesamtsterblichkeit von 28% verbunden sind.4 Die ambulant erworbene
Lungenentzündung (CAP) ist eine häufige Erkrankung, bei der bei bis zu 60 % der
Patienten eine Einweisung ins Spital sowie die intravenöse Gabe von Antibiotika
notwendig ist.5 Die unverzügliche Einleitung einer empirischen Therapie mit
geeigneten Breitspektrum-Antibiotika wird als eine bewährte medizinische Praxis
angesehen. Ein grosses Problem ist das zunehmende Auftreten von Keimen, die
gegen zahlreiche etablierte Antibiotika resistent sind.

Über ZEVTERA®

ZEVTERA(® )(Ceftobiprole Medocaril) ist ein intravenös verabreichbares
Breitspektrum-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegenüber grampositiven und
gramnegativen Erregern von Lungenentzündungen, einschliesslich Methicillin-
resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und empfindlicher Stämme von
Pseudomonas spp.(6)

Ceftobiprol verfügt in 13 europäischen Ländern(7) über nationale Zulassungen zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant und im Spital erworbener
Lungenentzündung (CAP und HAP), mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie
(VAP) und wurde bisher in Deutschland, Frankreich, Italien und Grossbritannien
auf dem Markt eingeführt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and
Drug Administration) hat Ceftobiprol den Status eines Qualified Infectious
Disease Product zur Behandlung ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung
und akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen erteilt. Ceftobiprol ist
in den USA nicht zugelassen.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

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Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
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Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1 ZEVTERA(®) (Ceftobiprole medocaril powder for injection) Health Canada
Product Monograph. Fassung vom 24. September 2015

2 C. Rotstein et al. Clinical practice guidelines for hospital-acquired
pneumonia and ventilator-associated pneumonia in adults. Canadian Journal
of Infectious Diseases & Medical Microbiology 2008 (19), 19-53

3 R. N. Jones. Microbial etiologies of hospital-acquired bacterial pneumonia
and ventilator-associated bacterial pneumonia. Clinical Infectious Diseases
2010 (51), S81-S87

4 M. Tadros et al. Epidemiology and outcome of pneumonia caused by
methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in Canadian hospitals.
PLOS ONE 2013 (8), e75171

5 W. I. Sligl et al. Severe community-acquired pneumonia. Critical Care
Clinics 2013 (29), 563-601

6 Y. Y. Syed. Ceftobiprole medocaril: A review of its use in patients with
hospital- or community-acquired pneumonia. Drugs 2014 (74), 1523-1542

7 Europäischer Handelsname Zevtera(®) oder Mabelio(®) (landesabhängig). Das
Medikament hat in 13 europäischen Ländern die nationale Zulassung zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant und im Spital erworbener
Lungenentzündung (CAP, HAP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten
Pneumonie, VAP) erhalten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland,
Frankreich, Italien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden,
Schweiz und Vereinigtes Königreich.

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1958090/713490.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
[HUG#1958090]

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