Basilea informiert über Phase-III-Programm mit Isavuconazol bei Pilzinfektionen

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Basel, 25. Juni 2010 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gab heute bekannt,
dass ihr Partner Astellas Pharma Inc. (TSE:4503) den formalen Prozess zur
Weiterführung der Patientenrekrutierung in die klinischen Phase-III-Studien mit
Isavuconazol zur Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen
eingeleitet hat. Dabei wurden gewisse Studienprotokoll-Anpassungen vorgenommen.
Desweiteren wird das Phase-III-Programm ausgeweitet um zusätzliche Patienten
einzuschliessen.

Nach erfolgtem Übergang des IND-Antrags (Investigational New Drug Application)
und der Verantwortlichkeiten für die klinischen Studien auf Astellas auf
internationaler Ebene hat der Prozess zur Wiedereröffnung der klinischen Zentren
für das Isavuconazol-Programm begonnen. Die Sicherheit, Verträglichkeit und
Wirksamkeit von Isavuconazol wird in drei Phase-III-Studien untersucht. Diese
Studien adressieren Hefepilzinfektionen (Candidose und andere invasive
Candida-Infektionen) beziehungsweise Schimmelpilzinfektionen (invasive
Aspergillose) und, in der dritten Studie, Infektionen mit seltenen
Schimmelpilzen sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die an einer
Aspergillus-Infektion leiden.

In Überarbeitung des klinischen Phase-III-Programms haben Astellas und Basilea
gewisse Anpassungen des Studienprotokolls für invasive Schimmelpilzinfektionen
vorgenommen, um der veränderten klinischen Praxis, dem sich wandelnden
regulatorischen Umfeld sowie laufenden Fortschritten in der klinischen
Diagnostik Rechnung zu tragen. Das gemeinsame Entwicklungsprogramm sieht vor,
bei den noch zu rekrutierenden Patienten den Anteil mit wahrscheinlicher oder
bestätigter Aspergillus-Infektion zu erhöhen sowie die Verwendung des
Galaktomannan-Tests zum Nachweis von Schimmelpilzinfektionen auszudehnen.

Vorbehaltlich der Zustimmung der lokalen Ethikkommissionen wird mit der
Behandlung erster neuer Patienten im Rahmen des Phase-III-Programms im 3.
Quartal 2010 gerechnet. Auf Basis der erwarteten Zeitspanne bis zur Initiierung
aller klinischen Zentren sowie der geschätzten Rekrutierungsrate wird mit dem
Abschluss der Patientenrekrutierung im Jahr 2012 gerechnet. Erste
Studienresultate aus dem Phase-III-Programm werden 2013 erwartet.

„Die Umsetzung dieser Protokollanpassungen, die eine zügige Weiterführung der
Patientenrekrutierung ermöglichen, sowie die erwartete Erhöhung der
Patientenzahl unterstreichen Astellas und unseren festen Entschluss, den besten
Weg bei der Entwicklung dieser innovativen Behandlung zu verfolgen“, sagte
Professor Dr. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer, Basilea Pharmaceutica
International AG. „Trotz der Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Zeitplan
glauben wir, dass die vorgesehenen Anpassungen die wettbewerbliche
Positionierung von Isavuconazol in einem sich entwickelnden medizinischen Gebiet
weiter stärken werden.“

Über Isavuconazol

Die bisher vorliegenden präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin,
dass Isavuconazol das Potential besitzt, viele Einschränkungen zu überwinden,
der die derzeit verwendeten Therapien zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen
unterliegen. Isavuconazol ist sowohl als Infusion als auch in Kapselform
verfügbar und bietet aufgrund der hohen Bioverfügbarkeit die Option auf
Umstellung der Darreichung von intravenös auf oral.
Die berechenbare und proportional zur Dosis verlaufende Pharmakokinetik der
Substanz ist wichtig, um therapeutisch wirksame Wirkstoffspiegel bei Patienten
mit lebensbedrohlichen Pilzinfektionen sicherzustellen. Bisher durchgeführte
klinische Studien legen ein verringertes Potenzial für
Arzneimittelwechselwirkungen nahe. Die intravenöse Darreichungsform hat das
Potenzial, auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher
eingesetzt werden zu können.
Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst drei internationale Phase-III-Studien
mit Studienzentren in den USA, Europa und weiteren Regionen. Diese Studien
adressieren Hefepilzinfektionen (Candidose/invasive Candida-Infektionen)
beziehungsweise Schimmelpilzinfektionen (invasive Aspergillose) und, in der
dritten Studie, Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen sowie nierengeschädigte
Aspergillose-Patienten.
Auf der Basis einer Zwischenanalyse (Futility Analysis) der ersten 180 Patienten
empfahl kürzlich ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board die Weiterführung
der Phase-III-Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver
Aspergillus-Infektionen.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat
Isavuconazol den Fast-Track-Status erteilt.

Über invasive Pilzinfektionen

Invasive Pilzinfektionen sind lebensbedrohlich. Insbesondere Personen mit
geschwächtem Immunsystem wie Krebs- oder Transplantationspatienten haben ein
erhöhtes Risiko, an Pilzinfektionen zu erkranken. Diese werden hauptsächlich
durch Candida- und Aspergillus-Arten verursacht und führen zu
Sterblichkeitsraten zwischen 30 und 90 Prozent. Es konnte gezeigt werden, dass
eine frühzeitige Behandlung mit hochwirksamen Antimykotika die
Sterblichkeitsrate reduziert.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Freitag, 25. Juni 2010 um 16:00 Uhr (MESZ) zu
einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind wie folgt:

+41 (0) 91 610 56 00 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 291 4166 (USA)

+44 (0) 207 107 0611 (UK)

Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback bis Dienstag, 29. Juni
2010 um 18:00 Uhr (MESZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital
Playback wünschen, wählen:

+41 (0) 91 612 4330 (Europa)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 16662 gefolgt von dem #
Zeichen einzugeben.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Basileas Produkte zielen
auf den dringenden medizinischen Bedarf und die Patientenbedürfnisse im
Krankenhaus- und Facharztumfeld ab. Der integrierte Forschungs- und
Entwicklungbereich konzentriert sich zurzeit auf die Entwicklung von Antibiotika
und Antimykotika sowie auf dermatologische Arzneimittel und Wirkstoffe gegen
Krebs. In all diesen medizinischen Gebieten stellt zunehmende Resistenz
beziehungsweise Nicht-Ansprechen gegenüber aktuellen Behandlungsmöglichkeiten
ein Problem dar.
Das Unternehmen besitzt ein breites und diversifiziertes Produktportfolio.
Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin) für die Behandlung des schweren
chronischen Handekzems in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und
der Schweiz. Toctino® ist in 15 weiteren europäischen Ländern und in Kanada
zugelassen sowie in sieben weiteren europäischen Ländern zur Zulassung
empfohlen. Almirall S.A. ist Basileas Vertriebspartner für Toctino® für
ausgewählte europäische Märkte und für Mexiko. Zudem wird derzeit in den USA ein
klinisches Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem
chronischem Handekzem durchgeführt. Basilea hat mit Astellas Pharma Inc. eine
Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol
abgeschlossen. Die weltweite Vereinbarung umfasst auch eine Option für Japan.
Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung zur
Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Die Rechte für ein
drittes Produkt in der fortgeschrittenen Entwicklung, Ceftobiprol zur Behandlung
potenziell lebensbedrohlicher resistenter bakterieller Infektionen, werden von
Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson Gesellschaft, an Basilea
rückübertragen.

Über Astellas

Astellas Pharma Inc., ein in Tokio (Japan) ansässiges Pharmaunternehmen,
verpflichtet sich durch das Angebot innovativer und verlässlicher Pharmazeutika
weltweit der Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Astellas verfügt weltweit
über etwa 15.000 Mitarbeiter. Die Organisation strebt eine globale Führungsrolle
in den Marktsegmenten Urologie, Immunologie/Infektionskrankheiten,
Neurowissenschaften, Komplikationen bei Diabetes
mellitus/Stoffwechselerkrankungen und Onkologie an. Für weitere Informationen zu
Astellas Pharma Inc. besuchen Sie bitte www.astellas.com/en.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

[HUG#1427189]

— Ende der Mitteilung —

Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel Schweiz

ISIN: CH0011432447;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
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Pressemitteilung (PDF): http://hugin.info/134390/R/1427189/374850.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE

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