Basilea mit soliden Ergebnissen für das Geschäftsjahr 2014 – Grundlage für Vermarktung von Zevtera® in Europa gelegt

Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea mit soliden Ergebnissen für das Geschäftsjahr 2014 – Grundlage für
Vermarktung von Zevtera® in Europa gelegt
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Source: Globenewswire

* Zulassungsanträge für Antimykotikum Isavuconazol in den USA und in Europa in
Prüfung – Entscheidungen in 1Q 2015 in den USA und 4Q 2015 in Europa
erwartet
* Erste Markteinführung des Antibiotikums Zevtera® (Ceftobiprol Medocaril)
erfolgt
* CHF 226 Mio. liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen

Basel, 17. Februar 2015 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute ihre
Finanzergebnisse für das Jahr 2014 bekannt. Zum Ende des Jahres verfügte das
Unternehmen über eine solide Liquiditätsposition von CHF 226.1 Mio. bei einem
Nettoverlust von CHF 41.5 Mio. Im Jahr 2014 erreichte Basilea wesentliche
Meilensteine, unter anderem die erste Markteinführung von Zevtera(®)
(Ceftobiprol Medocaril).

Regulatorische Zulassungsanträge für das Antimykotikum Isavuconazol zur
Behandlung der schweren Schimmelpilzinfektionen invasive Aspergillose und
Mucormykose werden derzeit in den USA und der Europäischen Union (EU) geprüft.
Am 22. Januar 2015 empfahl das Anti-Infective Drugs Advisory Committee der US
Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Isavuconazol auf Basis des
von Basileas Partner Astellas eingereichten US-amerikanischen Zulassungsantrags
(New Drug Application, NDA). Ziel der FDA ist es, ihre NDA-Prüfung bis zum 8.
März 2015 abzuschliessen (Prescription Drug User Fee Act/PDUFA-Datum). Der
Abschluss der Prüfung des von Basilea eingereichten EU-Zulassungsantrags durch
die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA wird im vierten Quartal 2015 erwartet.

Die Therapieversagerraten bei Lungenentzündungen, besonders bei solchen, die
durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden,
sind nach wie vor hoch. Sie werden unter anderem unzureichenden initialen
Antibiotikatherapien zugeschrieben.[1] Im Dezember 2014 gab die Basilea die
Einführung ihres Antibiotikums Zevtera(®) (Ceftobiprol Medocaril) in Deutschland
bekannt. Ceftobiprol ist aktuell in 13 europäischen Ländern zur Behandlung von
ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) und im Spital erworbener
Lungenentzündung (HAP) bei Erwachsenen, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten
Pneumonie (VAP), unter dem Handelsnamen Zevtera(®) bzw. Mabelio(®) zugelassen.*
Dank seiner Breitspektrum-Aktivität, einschliesslich gegenüber MRSA und
Pseudomonas, bietet Ceftobiprol Ärzten eine vereinfachte empirische First-Line-
Behandlungsoption, wodurch die Notwendigkeit für die Verwendung von
Antibiotikakombinationen verringert wird.

Darüber hinaus hat Basilea 2014 deutliche Fortschritte in ihren Frühphasen-
Entwicklungs-programmen erzielt. Basilea startete eine Phase-2a-Studie mit
Patienten mit soliden Tumoren mit ihrem Onkologie-Medikamentenkandidaten
BAL101553. BAL101553 ist ein intravenös und oral verfügbarer, niedermolekularer,
Mikrotubuli-destabilisierender Antikrebs-Wirkstoff mit zweifachem
Wirkmechanismus. Immungeschwächte Krebspatienten bilden die grösste
Patientengruppe, die an invasiven Bakterien- und Pilzinfektionen leidet, was
potenzielle Synergien zwischen Basileas Antiinfektiva-Portfolio und BAL101553
schafft. Basilea initiierte zudem eine Phase-1-Kombinationsstudie mit ihrem
Gramnegativ-Antibiotikum BAL30072 und Meropenem, einem Antibiotikum der
Carbapenem-Klasse. Die Studie wird im Rahmen der Entwicklungsvereinbarung mit
der Biomedial Advanced Reserach and Development Authority (BARDA), einer
Abteilung des US-Gesundheitsministeriums, durchgeführt.

Ronald Scott, CEO von Basilea, kommentierte: „Auch 2014 haben wir unsere
wichtigsten Meilen­steine erreicht. Zulassungsanträge für Isavuconazol wurden in
den USA und der EU wie geplant eingereicht. Wir haben uns sehr über die jüngsten
Empfehlungen des FDA-Beratungsausschusses gefreut, Isavuconazol in den USA zur
Behandlung von schweren Schimmelpilzinfektionen wie invasiver Aspergillose und
Mucormykose zuzulassen. Eine regulatorische Entscheidung der FDA in den USA wird
um das PDUFA-Datum, den 8. März 2015, erwartet. Mit einer Entscheidung der
Zulassungsbehörden in Europa zu Isavuconazol wird im vierten Quartal dieses
Jahres gerechnet. Dank unserer Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und
unserem Portfolio positioniert sich Basilea als eines der führenden
biopharmazeutischen Unternehmen mit Fokus auf die medizinisch dringend gebotene
Ãœberwindung von Medikamentenresistenzen.“ Er ergänzte: „Im Dezember 2014 gaben
wir die Markteinführung von Zevtera in Deutschland bekannt. Für 2015 erwarten
wir Einführungen in weiteren europäischen Schlüsselmärkten. Sollte Isavuconazol
zugelassen werden, hätte Basilea die einzigartige Chance, zwei neue
Antiinfektiva auf dem europäischen Spitalmarkt zu lancieren.“

Wesentliche Kennzahlen

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|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) | 2014 | 2013 |
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|Umsatz aus Verträgen | 42.1 | 40.5 |
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|Umsatz aus Forschungs- und | 0.4 | 0.4 |
|Entwicklungsdienstleistungen | | |
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|Sonstiger Ertrag | 0.1 | 0.4 |
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|Betriebsertrag gesamt | 42.6 | 41.4 |
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|  Forschungs- und Entwicklungsaufwand | (54.4) | (53.3) |
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| Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner | | |
|  Aufwand/Verwaltungs- und allgemeiner | (30.1) | (21.3) |
| Aufwand | | |
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|Betriebsaufwand gesamt | (84.5) | (74.7) |
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|Betriebsverlust | (41.8) | (33.3) |
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|Konzernverlust | (41.5) | (33.0) |
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|Netto-Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit | (71.5) | (59.5) |
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|Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen | 226.1 | 273.9 |
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|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in | (4.17) | (3.40) |
|CHF | | |
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Anmerkungen: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent
vorgenommen.

Die Konzernjahresrechnung der Basilea Pharmaceutica AG für das Geschäftsjahr
2014 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter
http://annualreport.basilea.com.

Zusammenfassung der Finanzergebnisse

Im Geschäftsjahr 2014 betrugen die Umsätze aus Verträgen CHF 42.1 Mio. (2013:
CHF 40.5 Mio.), inklusive CHF 36.9 Mio. (2013: CHF 36.9 Mio.) aus der globalen
Vereinbarung mit Stiefel für Toctino(®) und CHF 3.9 Mio. (2013: CHF 1.9 Mio.)
aus der Lizenzvereinbarung mit Astellas für Isavuconazol. Der gesamte
Betriebsertrag im Geschäftsjahr 2014 betrug CHF 42.6 Mio. (2013: CHF 41.4 Mio.).

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand belief sich im Geschäftsjahr 2014 auf
CHF 54.4 Mio. (2013: CHF 53.3 Mio.). Dieser ist im Wesentlichen entstanden im
Zusammenhang mit Aktivitäten zur Vorbereitung und Unterstützung des
Zulassungsantrags von Isavuconazol in der Europäischen Union, der Sicherung der
Supply Chain für Isavuconazol und Ceftobiprol sowie der Phase-1-Entwicklung von
BAL30072 und der Phase-2a-Entwicklung von BAL101553. Im Jahr 2014 verbuchte die
Gesellschaft CHF 9.5 Mio. (2013: CHF 0.0 Mio.) im Rahmen der Vereinbarung mit
BARDA bezüglich der Erstattung von vereinbarten Entwicklungskosten für BAL30072.

Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand erhöhte sich auf
CHF 30.1 Mio. (2013: CHF 21.3 Mio.), vor allem aufgrund der Aktivitäten im
Zusammenhang mit der Vorbereitung und Unterstützung der Markteinführung von
Ceftobiprol in Deutschland und weiteren grossen europäischen Ländern.

Der Betriebsverlust belief sich im Geschäftsjahr 2014 auf CHF 41.8 Mio.,
gegenüber CHF 33.3 Mio. im Geschäftsjahr 2013. Diese Veränderung ist vor allem
auf höhere Aufwendungen im Zusammenhang mit der Markteinführung von Ceftobiprol
zurückzuführen. Der Konzernjahresverlust für das Geschäftsjahr 2014 betrug
CHF 41.5 Mio. (2013: CHF 33.0 Mio.), der nicht verwässerte und verwässerte
Verlust pro Aktie je CHF 4.17 (2013: CHF 3.40).

Der Netto-Kapitalabfluss aus operativer Tätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2014
CHF 71.5 Mio. im Vergleich zu CHF 59.5 Mio. im Geschäftsjahr 2013.

Die liquiden Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen betrugen zum 31. Dezember
2014 CHF 226.1 Mio. im Vergleich zu CHF 273.9 Mio. zum 31. Dezember 2013.

Finanzieller Ausblick

Basilea konzentriert sich 2015 darauf, Ceftobiprol in Spitälern in Deutschland,
Frankreich, Italien und Grossbritannien einzuführen und zu etablieren. Für das
Geschäftsjahr 2015 erwartet Basilea einen durchschnittlichen Betriebsaufwand von
rund CHF 9 Mio. pro Monat. Der durchschnittliche Betriebsverlust wird 2015 auf
rund CHF 4 Mio. pro Monat geschätzt, wobei der Betriebsertrag zum weit
überwiegenden Teil durch die Realisierung von Umsatzerlösen aus Vorab- und
Meilensteinzahlungen bestimmt wird.

Pipeline-Update

Ceftobiprol (Ceftobiprol Medocaril) Рein Bakterien schnell abțtendes,
intravenös verabreichbares Cephalosporin-Breitspektrum-Antibiotikum der neuesten
Generation, das grampositive und gramnegative Krankheitserreger abdeckt,
inklusive dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und
Pseudomonas spp.[2]

Ceftobiprol ist in 13 europäischen Ländern zur Behandlung von Erwachsenen mit
ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) und im Spital erworbener
Lungenentzündung (HAP) zugelassen, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten
Pneumonie (VAP).*

Im Juli 2014 schloss Basilea eine Vereinbarung mit Quintiles zur Vermarktung von
Zevtera(®)/Mabelio(®) (Ceftobiprol Medocaril) in europäischen Schlüsselländern.
Im Mai 2014 wurden auf der Fachveranstaltung European Congress of Clinical
Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), post-hoc durchgeführte Analysen
von Phase-3-Daten vorgestellt. Diese zeigen, dass Lungenentzündungs-Patienten,
die mit Ceftobiprol behandelt wurden, schneller auf die Behandlung ansprachen
als Patienten, welche die Vergleichstherapie erhielten.[3], [4]

Basilea hält die weltweiten Rechte an Ceftobiprol und ist in Gesprächen mit
potenziellen regionalen Partnern. Ceftobiprol ist durch die US-amerikanische FDA
nicht bewilligt und in den USA nicht zum Verkauf zugelassen.

Isavuconazol (Isavuconazonium Sulfat) – ein in der Entwicklung befindliches,
einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser als auch oraler
Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung schwerer
und lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Diese treten vorwiegend bei
immungeschwächten Patienten auf, etwa bei Krebspatienten unter Chemotherapie

Isavuconazol erhielt von der US-amerikanischen FDA im Rahmen des US Generating
Antibiotics Incentives Now (GAIN) Act den Status eines Qualified Infectious
Disease Product (QIDP) für die Behandlung invasiver Aspergillose, Mucormykose
und Candidiasis. Darüber hinaus hat es in der EU und den USA den Orphan-Drug-
Status für invasive Aspergillose und Mucormykose sowie in den USA zusätzlich den
Orphan-Drug-Status für invasive Candidiasis. Mit dem QIDP- und Orphan-Drug-
Status sind bestimmte Vorteile wie etwa die Verlängerung der Marktexklusivität
im Falle einer Zulassung verbunden.

Im Januar 2015 wurde die Patientenrekrutierung in die Phase-3-Studie ACTIVE
abgeschlossen, bei der Isavuconazol zur Behandlung von Candidämie und anderen
invasiven Candida-Infektionen bei Erwachsenen untersucht wird. Nach Abschluss
der Behandlung und Follow-up-Perioden werden Topline-Daten für das zweite
Halbjahr 2015 erwartet.

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea hält
die weltweiten Rechte an Isavuconazol mit Ausnahme der USA und Kanada, wo
Astellas die exklusive Lizenz hält. Im Jahr 2014 erhielt Basilea von Astellas
eine Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 12 Mio. im Zusammenhang mit der Annahme
des Zulassungsantrags (New Drug Application) zur Prüfung durch die US-
amerikanische FDA für die Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose.
Basilea hat Anspruch auf weitere Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu
CHF 362 Mio.

BAL30072 Рein in Phase 1 der klinischen Entwicklung befindliches, intraven̦s
verabreichbares Monosulfaktam-Antibiotikum mit Wirkung gegenüber
multiresistenten gramnegativen Bakterien

Im Juni 2014 begann Basilea eine klinische Phase-1-Studie, in der die Sicherheit
und Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik ansteigender Mehrfachdosierungen von
intravenös verabreichtem BAL30072 allein und in Kombination mit dem Carbapenem-
Antibiotikum Meropenem untersucht wird. In-vitro-Daten zeigten synergistische
bzw. additive Aktivität von BAL30072 in Verbindung mit Antibiotika aus der
Klasse der Carbapeneme.[5] Die Phase-1-Studie wird im Rahmen eines Vertrags mit
BARDA durchgeführt. In Abhängigkeit vom Erreichen von Meilensteinen stellt der
Vertrag für eine erste Laufzeit von 22 Monaten eine Entwicklungs­finanzierung
von rund USD 17 Mio. zur Verfügung; diese könnte auf bis zu USD 89 Mio. über
eine Gesamtlaufzeit von sechs Jahren erweitert werden.

BAL101553 – ein in der Phase 2a der klinischen Entwicklung befindlicher,
intravenös und oral verabreichbarer, Mikrotubuli-destabilisierender
niedermolekularer Antikrebs-Wirkstoff mit zweifachem Wirkmechanismus

BAL101553, das wasserlösliche Prodrug der aktiven Wirksubstanz BAL27862, hat in
einer Phase-1-Studie erste Anzeichen klinischer Antitumoraktivität gezeigt. In
der Studie wurde die maximal verträgliche Dosis bestimmt. Die derzeit
verfügbaren Phase-1-Daten deuten auf einen zweifachen Wirkmechanismus hin,
einerseits betreffend der Proliferation von Tumorzellen und andererseits
hinsichtlich der Versorgung der Tumore durch Blutgefässe.[6]

Im Juli 2014 wurde eine Phase-2a-Studie initiiert, in der die Sicherheit und
Verträglichkeit von zwei verschieden hohen Dosierungen von BAL101553 bei
erwachsenen Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren untersucht wird, die
nicht mehr auf gängige Therapien ansprechen. Zudem sollen Wirksamkeitsdaten
erhoben werden. Die Ergebnisse der Studie sollen die Auswahl von
Tumorindikationen für zukünftige erweiterte Phase-2-Studien erleichtern. In der
Studie wird darüber hinaus die Validierung von Biomarkern fortgesetzt, um die
Dosisfindung zu unterstützen sowie die Identifizierung von Patientengruppen, die
auf eine Behandlung ansprechen könnten.

Toctino(®) (orales Alitretinoin) – das einzige, in einigen Ländern zugelassene
Medikament für die systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem
chronischem Handekzem, das nicht auf starke topische Kortikosteroide anspricht.
In den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat und nicht durch die
FDA zugelassen

Im Juli 2012 wurde das Toctino(®)-Geschäft zu Stiefel, einem Unternehmen der
GlaxoSmithKline-Gruppe, transferiert. Derzeit bereitet Stiefel einen
Zulassungsantrag (New Drug Application) für Alitretinoin zur Behandlung des
schweren chronischen Handekzems zur Einreichung bei der US-amerikanischen FDA
vor. Basilea hat Anspruch auf eine Meilensteinzahlung in Verbindung mit der
Markteinführung des Produkts in den USA und ist an zukünftigen US-Umsätzen
beteiligt.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Dienstag, 17. Februar 2015, um 16:00 Uhr (MEZ)
zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

+41 (0) 58 310 5000 (Europa und ROW)

+1 (1) 631 570 5613 (USA)

+44 (0) 203 059 5862  (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Donnerstag, 19. Februar 2015, um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen
werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:

+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233  (UK)

und werden gebeten, die ID 11378 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Informationen für Aktionäre

Die Aktionäre der Basilea Pharmaceutica AG werden darüber informiert, dass die
ordentliche Generalversammlung der Basilea Pharmaceutica AG am Mittwoch, 29.
April 2015, um 14 Uhr im Hotel Hilton in Basel stattfinden wird. Die Einladung
wird im Schweizerischen Handelsamtsblatt (SHAB) publiziert werden. Teilnahme-
und stimmberechtigt sind Aktionäre, die am 17. April 2015 im Aktienbuch mit
Stimmrecht eingetragen sind.

Ãœber Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

+—————————–+——————————–+
| Media Relations | Investor Relations |
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| Peer Nils Schröder, PhD | Barbara Zink, PhD, MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

* Ceftobiprol (Handelsname in Europa Zevtera(®) oder Mabelio(®), je nach
Land) hat nationale Zulassungen zur Behandlung von CAP und HAP (mit
Ausnahme von VAP) bei Erwachsenen in Deutschland, Belgien, Dänemark,
Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Italien, Luxemburg, Norwegen,
Österreich, Spanien, Schweden und der Schweiz erhalten. In einigen
Ländern, einschliesslich Spanien, läuft derzeit noch das Verfahren zur
Kostenerstattung und Preissetzung.

[1] C. Woods, G. Colice. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus pneumonia
in adults. Expert Review of Respiratory Medicine 2014 (8), 641-651

[2] Y. Y. Syed. Ceftobiprole medocaril: A review of its use in patients with
hospital- or community-acquired pneumonia. Drugs 2014 (74), 1523-1542

[3] T. Scheeren et al. Early clinical improvement and clinical cure in a
randomised controlled phase 3 study of ceftobiprole versus
ceftazidime/linezolid in patients with hospital-acquired pneumonia.
European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases
(ECCMID) 2014, Präsentation O151

[4] T. Welte et al. Early clinical response in a randomised controlled phase
3 study of ceftobiprole versus ceftriaxone with or without linezolid in
patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalisation.
European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases
(ECCMID) 2014, Poster eP431

[5] I. Morissey et al. Activity of BAL30072 alone and in combination with
carbapenems against Gram-negative bacteria. European Congress of Clinical
Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2014, Poster P0296

[6] L. R. Molife et al. Phase 1/2a trial of the novel microtubule inhibitor
BAL101553 in advanced solid tumors: Phase 1 completed. American Society of
Clinical Oncology (ASCO) annual meeting 2014, Abstract 2562

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1894914/671923.pdf

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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire
[HUG#1894914]