Basileas Antimykotikum CRESEMBA® (Isavuconazol) in Italien lanciert

Basilea Pharmaceutica AG /
Basileas Antimykotikum CRESEMBA® (Isavuconazol) in Italien lanciert
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Basel, 27. Juni 2016 – Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gibt bekannt, dass
sie ihr neues Azol-Antimykotikum CRESEMBA(®) (Isavuconazol) in Italien lanciert
hat und eine heute in Bologna, Italien, stattfindende ärztliche
Fortbildungsveranstaltung (Continuing Medical Education, CME) zum Thema aktuelle
Herausforderungen und neueste Entwicklungen bei der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen unterstützt. Die Veranstaltung wird gemeinsam von Prof. Claudio
Viscoli, MD, Professor für Infektionskrankheiten an der Universität Genua, und
Prof. Corrado Girmenia, MD, Professor für Hämatologie an der Sapienza
Universität Rom, geleitet.

David Veitch, Basileas Chief Commercial Officer, sagte: „Wir freuen uns sehr
über die Markteinführung von CRESEMBA in Italien und dass wir diesen wichtigen
wissenschaftlichen Kongress unterstützen können. Der Kongress bietet
Fachmedizinern eine hervorragende Gelegenheit, sowohl klinische Daten zu
diskutieren als auch ihre Erfahrungen bei der Behandlung potenziell
lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen auszutauschen. CRESEMBA ist derzeit
verfügbar in Deutschland, Italien, Österreich und dem Vereinigten Königreich.
Wir setzen unsere Aktivitäten zur Etablierung des Marktzugangs in zusätzlichen
Ländern fort und werden das Medikament in weiteren wichtigen europäischen
Märkten einführen.“

CRESEMBA(®) (Isavuconazol) erhielt im Oktober 2015 von der Europäischen
Kommission die Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
invasiver Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei
denen eine Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist.
Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Pilzinfektionen,
die vor allem bei Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem auftreten,
wie beispielsweise bei Krebspatienten oder aber nach Transplantationen. Invasive
Aspergillose verläuft in vielen Fällen tödlich. Mukormykose (auch bekannt als
Zygomykose) ist eine rasch fortschreitende, mit hoher Sterblichkeit verbundene
invasive Pilzinfektion, bei der oft Nase, Nebenhöhlen und das Gehirn betroffen
sind.

Prof. Claudio Viscoli sagte: „In Zeiten, in denen es zu wenig neue
Behandlungsoptionen gibt, ist die Verfügbarkeit eines neuen Antimykotikums sehr
zu begrüssen. Wenn auch die Praxis-Erfahrungen im täglichen Umgang noch begrenzt
sind, zeigen Daten aus klinischen Studien, dass Isavuconazol verglichen mit
anderen Azol-Wirkstoffen gut verträglich sowie zuverlässig im Hinblick auf den
Ausscheidungsweg ist und bei oraler Gabe gut resorbiert wird. Interaktionen mit
anderen Wirkstoffen treten seltener auf als bei anderen Azolen und scheinen
besser handhabbar und vorhersagbar zu sein. Seine mikrobiologische Wirksamkeit
sowie die Zulassung zur Behandlung von Aspergillose und Mukormykose,
Infektionen, die mit signifikanten Sterblichkeitsraten verbunden sind, machen
Isavuconazol für viele Spezialisten, insbesondere auf den Gebieten der
Infektionskrankheiten und der Hämatologie, zu einem sehr attraktiven Wirkstoff.“

Prof. Corrado Girmenia ergänzte: „Triazole bilden seit Jahren den Grundpfeiler
bei Prävention und Behandlung der meisten invasiven Pilzerkrankungen. Jedoch
kann ihr Einsatz aufgrund von Problemen in den Bereichen Pharmakokinetik,
Toxizität und Medikamentenwechselwirkungen eingeschränkt sein. Isavuconazol hat
viele der Vorteile aber weniger der Herausforderungen, die mit der Verwendung
aktueller Triazole verbunden sind. Diese Eigenschaften machen Isavuconazol zu
einem neuen Schlüsselwirkstoff für die Behandlung von Pilzinfektionen.“

Über CRESEMBA(®) (Isavuconazol)

Isavuconazol ist ein intravenös und oral verabreichbares Antimykotikum aus der
Wirkstoffklasse der Azole und die aktive Wirksubstanz des Prodrugs
Isavuconazoniumsulfat. Isavuconazol wurde im März 2015 durch die US-
Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von
invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose für Patienten ab 18 Jahren
zugelassen. Im Oktober 2015 erteilte die Europäische Kommission Isavuconazol die
Marktzulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver
Aspergillose sowie von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, bei denen eine
Behandlung mit dem Wirkstoff Amphotericin B nicht angemessen ist. Die
europäische Marktzulassung ist gültig in allen 28 Mitgliedsstaaten der
Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.
Isavuconazol besitzt Orphan-Drug-Status zur Behandlung von invasiver
Aspergillose und Mukormykose in den USA und Europa. Basilea hat die US-Rechte an
Astellas Pharma Inc. auslizenziert. Unter dem Handelsnamen CRESEMBA(®) wird
Isavuconazol von Basilea in bestimmten europäischen Ländern und durch Astellas
in den USA vermarktet. Ausserhalb der USA und der EU ist Isavuonazol ein
Entwicklungspräparat und nicht für den Vertrieb zugelassen. Das Medikament wurde
gemeinsam von Basilea und ihrem US-Lizenznehmer Astellas entwickelt.

Über die Isavuconazol-Studien in invasiver Aspergillose und Mukormykose

Die Zulassung von CRESEMBA(®) basiert auf Ergebnissen aus dem Isavuconazol-
Entwicklungs­programm. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol
bei erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in zwei klinischen
Phase-3-Studien belegt: SECURE und VITAL. SECURE war eine randomisierte, doppelt
verblindete Studie mit aktiver Vergleichssubstanz, die mit 516 Patienten mit
invasiver Aspergillose durchgeführt wurde. Bei VITAL handelte es sich um eine
146 Patienten umfassende Open-label-Studie (d.h. ohne Vergleichssubstanz), bei
der sowohl an invasiver Aspergillose erkrankte Patienten mit zuvor bestehender
Nierenschädigung behandelt wurden als auch Patienten mit invasiven Infektionen,
die durch neuerdings vermehrt auftretende Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe
Pilze hervorgerufen wurden, einschliesslich invasive Mukormykose.

In der SECURE-Studie erwies sich Isavuconazol hinsichtlich des primären
Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-Treat-
Population als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz
Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten Patientengruppe lag die 42-
Tage-Gesamtsterblichkeit bei 19 % gegenüber 20 % in der Voriconazol-
Behandlungsgruppe.(1)

Die SECURE-Studie zeigte ähnliche Raten nicht-letaler unerwünschter Wirkungen
für Isavuconazol und den Vergleichswirkstoff Voriconazol. Ferner wies
Isavuconazol mit 42 % im Vergleich zu Voriconazol mit 60 % weniger medikamentös
bedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit invasiver Aspergillose auf. Darüber
hinaus wurden bei der Behandlung mit Isavuconazol im Vergleich zu Voriconazol
weniger unerwünschte Wirkungen in Bezug auf die Organklassen Leber-Galle
(Isavuconazol 9 % gegenüber 16 % bei Voriconazol), Haut (Isavuconazol 33 %
gegenüber 42 % bei Voriconazol) und Augen (Isavuconazol 15 % gegenüber 27 % bei
Voriconazol) beobachtet.(1)

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit
Mukormykose wurde mit Daten der VITAL-Studie belegt, die eine Subgruppe von 37
Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose enthielt, von
denen 21 Patienten Isavuconazol als Primärtherapie erhielten. Die 42-Tage-
Gesamtsterblichkeit betrug 38 % und war damit vergleichbar zu den in der
Literatur berichteten Sterblichkeitsraten bei der Behandlung von Mukormykose.
Die in dieser Studie beobachtete Gesamtansprechrate bei der Behandlung von
Mukormykose betrug zum Therapieende 31 %; weitere 29 % der Patienten zeigten
eine Stabilisierung. Bei Patienten, die Isavuconazol als Primärtherapie
erhielten, war die Gesamt­ansprechrate zum Therapieende 32 %, weitere 32 %
zeigten Stabilisierung.(2) Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung
invasiver Mukormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen
Studien evaluiert.

Die in klinischen Phase-3-Studien bei mit Isavuconazol behandelten Patienten
aufgetretenen häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Übelkeit (26 %),
Erbrechen (25 %), Durchfall (22 %), Kopfschmerzen (17 %), erhöhte
Leberenzymwerte (17 %), Kaliummangel (14 %), Verstopfung (13 %), Atemnot (12 %),
Husten (12 %), periphere Ödeme (11 %) und Rückenschmerzen (10 %).

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

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Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
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Quellenangaben

1. J. A. Maertens et al. Isavuconazole versus voriconazole for primary
treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other
filamentous fungi (SECURE): a phase 3, randomised-controlled, non-
inferiority trial. The Lancet 2016 (387), 760-769
2. F. M. Marty et al. Isavuconazole treatment for mucormycosis: a single-arm
open-label trial and case-control analysis. The Lancet Infectious Diseases
2016, Online-Veröffentlichung am 8. Mai 2016

Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/2023094/751642.pdf

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