Biofrontera reicht hervorragende Ergebnisse der Phase III Studie zur Feldtherapie von aktinischen Keratosen zur Publikation ein

Biofrontera AG /
Biofrontera reicht hervorragende Ergebnisse der Phase III Studie zur
Feldtherapie von aktinischen Keratosen zur Publikation ein
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Source: Globenewswire

* 90,9% der Patienten von sämtlichen aktinischen Keratosen befreit
* Beurteilung der Hautqualität belegt starken Hautverjüngungseffekt
Leverkusen, 06. Mai 2015 – Die Biofrontera AG (AIM/FSE: B8F), der Spezialist für
sonneninduzierten Hautkrebs, hat eine wissenschaftliche Veröffentlichung über
die Resultate einer multizentrischen, Placebo-kontrollierten Phase III Studie
zur Feldtherapie von aktinischen Keratosen mit Biofronteras
verschreibungspflichtigem Arzneimittel Ameluz(®) und der PDT-Lampe BF-
RhodoLED(®) vorbereitet. Bei der Feldtherapie wurde bei Patienten mit größeren,
mit milden oder moderaten aktinischen Keratosen bedeckten Feldern am Gesicht
oder auf der Kopfhaut das gesamte  Areal mit einer kompletten Tube Ameluz(®) in
Kombination mit der BF-RhodoLED(®) behandelt. Vorläufige Ergebnisse der Phase
III-Studie wurden im Oktober 2014 veröffentlicht und stellen einen wichtigen
Teil des klinischen Programms für die Zulassung von Ameluz(®) in den USA dar.

Da 90,9% der Patienten vollständig von allen aktinischen Keratosen befreit
wurden, hat die Kombination von Ameluz(®) und BF-RhodoLED(®) ganz ausgezeichnete
Heilungsraten gezeigt. Durch maximal zwei Behandlungen waren 99,1% der nicht-
hyperkeratotischen Läsionen der Olsen Grad I(1) und 91,7% der moderat
hyperkeratotischen Olsen Grad II-Läsionen vollständig entfernt worden. Dieses
klinische Ergebnis ist besonders wichtig, da bis zu 63,8% aller
Stachelzellkarzinome auf wenig verdächtige Olsen Grad I-Läsionen zurückgehen(2).

Das kosmetische Ergebnis wurde von den klinischen Forschern beurteilt ohne dabei
das Verschwinden der keratotischen Läsionen zu berücksichtigen. Alle getesteten
Parameter verbesserten sich durch die Therapie signifikant. Der Anteil der
Patienten ohne raue, trockene und schuppige Haut nahm durch die Behandlung mit
Ameluz(®) von 14,8% auf 63,0% zu. Die Patientengruppe ohne Hyper- oder
Hypopigmentierung stieg von 40,7% auf 57,4% bzw. 53,7% auf 70,4% an. Patienten
mit fleckiger Pigmentierung mit sowohl Hyper- als auch Hypopigmentierung im
Behandlungsareal verringerten sich von 48,1% auf 29,6%. Vor der Behandlung
hatten 22,2% der Patienten leichte Narbenbildungen, was durch die Behandlung auf
14,8% der Patienten zurückging. Atrophische Haut wurde vor der Behandlung bei
31,5%, nach der Behandlung nur noch bei 16,7% der Patienten diagnostiziert.

Die Studie stellt einen wichtigen Teil des Zulassungsantrages für Ameluz(®) und
BF-RhodoLED(®) in den USA dar, der derzeit bei Biofrontera vorbereitet wird.
Bisher ist noch nie eine Phase III-Studie zum Einsatz der PDT in der
Flächentherapie durchgeführt worden, was diese Studie zu einem wichtigen
wissenschaftlichen Beitrag in diesem Feld macht. Der Zulassungsantrag in den USA
soll bis zum Ende des 2. Quartals 2015 gestellt werden. Die Zulassung wird 12
Monate später erwartet.

Bei Biofronteras strategisch ebenfalls sehr wichtiger Studie bei
Basalzellkarzinomen ist die Zahl der eingeschlossenen Patienten jetzt
ausreichend für eine statistische Power von über 90%. Biofrontera hat daher die
Beendigung der Rekrutierung bei der zuständigen Behörde beantragt, wo dies
derzeit evaluiert wird.

Biofronteras CEO, Prof. Dr. Hermann Lübbert, kommentierte die Ergebnisse der
Studie: „Die Feldtherapie mit PDT sollte zum Behandlungsstandard für Patienten
mit multiplen aktinischen Keratosen werden. Hierfür sprechen die hohen
Heilungsraten, der in dieser Studie dokumentierten potente Hautverjüngungseffekt
sowie das Potential, die Neubildung von Tumorgewebe zu verhindern. Diese letzte
Wirkung soll bei der jetzt laufenden Nachbeobachtung der Patienten weiter
dokumentiert werden, Die Tatsache, dass kein einziger mit Ameluz(®) behandelter
Patient neue Tumoren im Behandlungsfeld entwickelt hat, während bei einem
Patienten in der zweimal kleineren Placebogruppe neue Läsionen aufgetreten sind,
ist zwar nicht statistisch aussagekräftig, aber könnte ein Hinweis auf die
prophylaktische Wirkung der PDT mit Ameluz(®) sein.“

Referenzen:

1. Olsen EA, Abernethy ML, Kulp-Shorten C et al. A double-blind, vehicle-
controlled study evaluating masoprocol cream in the treatment of actinic
keratoses on the head and neck. J Am Acad Dermatol 1991; 24:738-43.

2. Fernandez-Figueras MT, Carrato C, Saenz X, Puig L, Musulen E, Ferrandiz C, et
al. Actinic keratosis with atypical basal cells (AK I) is the most common lesion
associated with invasive squamous cell carcinoma of the skin. J Eur Acad
Dermatol Venereol. 2014.

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Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90

Brainwell Asset Solutions
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+49 (0) 152 08931514

Ansprechpartner für Journalisten
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Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11

Hintergrund:

Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera–s wichtigstes Produkt ist Ameluz(®), ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz(®) für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.

Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos(®) Dermokosmetikserie. Die
Belixos(®) Produkte enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen,
lindern Juckreiz und Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei
chronischen Hautleiden wie Neurodermitis oder Schuppenflechte. Derzeit sind die
Belixos(®) Creme, ein Gel und das Kopfhauttonikum über Amazon und in Apotheken
erhältlich.

Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.

www.biofrontera.com

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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
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unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
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verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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Source: Biofrontera AG via GlobeNewswire
[HUG#1919154]