Biofrontera reicht Medikamenten-Zulassungsantrag für Ameluz® in USA ein

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Biofrontera reicht Medikamenten-Zulassungsantrag für Ameluz® in USA ein
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Source: Globenewswire

* Umfangreiches Dossier am Freitag bei der FDA eingereicht
* „Acceptance to file“ in den nächsten 60 Tagen erwartet
* Herausragender Meilenstein, den weltweit nur wenige Biotech-Unternehmen
jemals erreicht haben

Leverkusen, 13. Juli 2015 – Die Biofrontera AG (AIM/FSE: B8F), der Spezialist
für sonneninduzierten Hautkrebs, hat mit dem Zulassungsantrag für das
verschreibungspflichtige Medikament Ameluz(®) und die zugehörige BF-RhodoLED(®)
Lampe bei der Food and Drug Administration (FDA) einen wichtigen Meilenstein
erreicht. Beide Produkte sollen in USA gemeinsam bei der photodynamischen
Therapie eingesetzt werden.

Anders als bei der in USA erforderlichen Kombinationszulassung sind Ameluz(®)
und BF-RhodoLED(®) in Europa getrennt zugelassen. Ameluz(®) erhielt eine
Zulassung der European Medicines Agency (EMA) im Dezember 2011 für die
Behandlung von milder und moderater aktinischer Keratose im Gesicht und auf der
Kopfhaut. Biofronteras PDT-Lampe BF-RhodoLED(®) ist in der EU als Medizinprodukt
zugelassen.

Eine Kombinationszulassung von Medikament und Medizinprodukt der FDA ist extrem
komplex und erforderte vor der Einreichung weitere Phase III Untersuchungen. Die
Phase III Flächentherapiestudie mit der Kombination von Ameluz(®) und BF-
RhodoLED(®) zeigte komplette Heilung bei über 90% der Patienten, in Verbindung
mit einem starken Hautverjüngungseffekt. Neben den Ergebnissen von zwei weiteren
Phase III-Studien enthält der Antrag auch die Daten aus mehreren von der FDA
geforderten klinischen Studien zur Arzneimittelsicherheit. Das umfangreiche
Dossier aus über 1.000 Textdateien und Dokumenten mit zusammen über 50.000
Seiten und einem Vielfachen davon an Datensätzen wurde der FDA am vergangenen
Freitagabend zugestellt.

Biofrontera steht seit Juli 2012 in Kontakt mit der FDA, um das Zulassungspaket
von Ameluz(®) in Abstimmung mit der Behörde vorzubereiten. Die positive Resonanz
der FDA bei dem im Oktober 2014 durchgeführten pre-NDA Meeting gibt dem
Unternehmen nun große Zuversicht für den Zulassungsprozess.

Gemäß den US-Richtlinien muss die FDA innerhalb von 60 Tagen darüber
entscheiden, ob der Zulassungsantrag zum Review angenommen wird (acceptance to
file). Mit der Annahme des Antrags bestätigt die FDA seine Vollständigkeit und
geht in den folgenden Monaten in eine intensive Prüfungsphase, die normalerweise
innerhalb von 9-12 Monaten ab Einreichung beendet ist. Etwa sechs Monate nach
dem „acceptance to file“ wird ein Zwischenbericht („mid-term review“) der FDA
erwartet, nach dem die Erteilung der Zulassung bereits weitgehend feststehen
kann.

Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandvorsitzender der Biofrontera AG: „Eine „New
Drug Application“ in USA, insbesondere für eine Kombination aus Medikament und
Medizinprodukt, erfordert jeden Mitarbeiter in unserem kleinen Unternehmen.
Selbst weltweit sind nur sehr wenige Biotechunternehmen jemals mit einem selbst
entwickelten Medikament bis an diesem Punkt gekommen. Wir haben hervorragende
klinische Ergebnisse und sind daher sehr zuversichtlich bei unserem Antrag. Nach
der Zulassung in USA wird das Produkt dem Unternehmen großartige
Wachstumschancen und eine erhebliche Steigerung des Shareholder Value
ermöglichen.“

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90

Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49 (0) 152 08931514

Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11

Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera–s wichtigstes Produkt ist Ameluz(®), ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz(®) für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos(®) Dermokosmetikserie. Die
Belixos(®) Produkte enthalten Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen,
lindern Juckreiz und Rötungen und dienen der regenerierenden Pflege bei
chronischen Hautleiden wie Neurodermitis oder Schuppenflechte. Derzeit sind die
Belixos(®) Creme, ein Gel und das Kopfhauttonikum über Amazon und in Apotheken
erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.

www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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Source: Biofrontera AG via GlobeNewswire
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