Biofrontera reicht Unterlagen zur Bearbeitung letzter offener Punkte bei der Zulassung von BF-200 ALA ein

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Biofrontera reicht Unterlagen zur Bearbeitung letzter offener Punkte bei der
Zulassung von BF-200 ALA ein
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Leverkusen – Im Zulassungsprozess des Medikaments BF-200 ALA zur Behandlung der
aktinischen Keratose hat die Biofrontera AG bei der europäischen
Gesundheitsbehörde EMA die Unterlagen zur Bearbeitung der letzten offenen Punkte
fristgerecht eingereicht. BF-200 ALA befindet sich in dem zentralisierten
Zulassungsverfahren, in dem die Zulassung für hochinnovative Produkte für die
gesamte EU gleichzeitig erfolgen kann.

Der zentralisiere Zulassungsprozess beinhaltet zwei Runden, in denen alle
europäischen Zulassungsbehörden vom Antragsteller weitere Unterlagen anfordern
und Fragen stellen können. Nachdem Biofrontera im Mai 2011 die Unterlagen zur
ersten Runde offener Punkte eingereicht hatte, wurden plangemäß im Juli weitere
Unterlagen angefordert. Diese wurden den Behörden zum Septembertermin zur
Verfügung gestellt, da die EMA im August hierfür keinen Termin anbietet.

Dieser letzte entscheidende Schritt vor der erwarteten Zulassung im vierten
Quartal dieses Jahres stellt wiederum einen wichtigen Meilenstein in der
Unternehmensgeschichte dar. Das zuständige Komitee innerhalb der EMA (Committee
for Medicinal Products for Human Use) sollte der Biofrontera nun im Oktober ihre
finale Einschätzung zu dem Zulassungsantrag zukommen lassen.

Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG:
„Hinter uns liegt eine sehr spannende und arbeitsreiche Zeit, in der wir mit
einem sehr kleinen, aber hochmotivierten Team diese Entwicklung bis zum
europäischen Zulassungsprozess gebracht haben. Dies ist nicht nur für
Biofrontera sondern für die gesamte deutsche Biotechnologiebranche ein
besonderer Meilenstein“.

Hintergrund
BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose. Das
Produkt wird bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie eingesetzt.
Diese Therapie ist eine Einmalbehandlung der aktinischen Keratose, die ohne die
Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen
Heilungsraten und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt.

Aktinische Keratose ist eine Form des Hautkrebses, die noch auf die oberste
Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange
Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr
häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der
betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und
möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.

Biofrontera AG
Biofrontera hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen
unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
Biofrontera notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und anderen
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Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE

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