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Biofrontera reicht Unterlagen zur Bearbeitung letzter offener Punkte bei der Zulassung von BF-200 ALA ein

Biofrontera AG /
Biofrontera reicht Unterlagen zur Bearbeitung letzter offener Punkte bei der
Zulassung von BF-200 ALA ein
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Leverkusen – Im Zulassungsprozess des Medikaments BF-200 ALA zur Behandlung der
aktinischen Keratose hat die Biofrontera AG bei der europäischen
Gesundheitsbehörde EMA die Unterlagen zur Bearbeitung der letzten offenen Punkte
fristgerecht eingereicht. BF-200 ALA befindet sich in dem zentralisierten
Zulassungsverfahren, in dem die Zulassung für hochinnovative Produkte für die
gesamte EU gleichzeitig erfolgen kann.

Der zentralisiere Zulassungsprozess beinhaltet zwei Runden, in denen alle
europäischen Zulassungsbehörden vom Antragsteller weitere Unterlagen anfordern
und Fragen stellen können. Nachdem Biofrontera im Mai 2011 die Unterlagen zur
ersten Runde offener Punkte eingereicht hatte, wurden plangemäß im Juli weitere
Unterlagen angefordert. Diese wurden den Behörden zum Septembertermin zur
Verfügung gestellt, da die EMA im August hierfür keinen Termin anbietet.

Dieser letzte entscheidende Schritt vor der erwarteten Zulassung im vierten
Quartal dieses Jahres stellt wiederum einen wichtigen Meilenstein in der
Unternehmensgeschichte dar. Das zuständige Komitee innerhalb der EMA (Committee
for Medicinal Products for Human Use) sollte der Biofrontera nun im Oktober ihre
finale Einschätzung zu dem Zulassungsantrag zukommen lassen.

Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG:
„Hinter uns liegt eine sehr spannende und arbeitsreiche Zeit, in der wir mit
einem sehr kleinen, aber hochmotivierten Team diese Entwicklung bis zum
europäischen Zulassungsprozess gebracht haben. Dies ist nicht nur für
Biofrontera sondern für die gesamte deutsche Biotechnologiebranche ein
besonderer Meilenstein“.

Hintergrund
BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose. Das
Produkt wird bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie eingesetzt.
Diese Therapie ist eine Einmalbehandlung der aktinischen Keratose, die ohne die
Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen
Heilungsraten und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt.

Aktinische Keratose ist eine Form des Hautkrebses, die noch auf die oberste
Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange
Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr
häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der
betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und
möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.

Biofrontera AG
Biofrontera hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen
unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.
Biofrontera notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und anderen
deutschen Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer
DE0006046113.
www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG oder die
Entwicklung ihrer Aktie betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen
spiegeln die Meinung der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera
tatsächlich erzielten Ergebnisse oder die Entwicklung des Aktienkurses können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen:

Werner Pehlemann
Finanzvorstand

+ 49 (0) 214 87632 0
+ 49 (0) 214 87632 90
w.pehlemann@biofrontera.com

Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201
D- 51377 Leverkusen

— Ende der Mitteilung —

Biofrontera AG
Hemmelrather Weg 201 Leverkusen Deutschland

WKN: 604611;ISIN: DE0006046113;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Regulierter Markt in Börse Düsseldorf;

This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Biofrontera AG via Thomson Reuters ONE

[HUG#1548930]

Weitere Informationen unter:
http://www.biofrontera.com/


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