Biofrontera schafft weitere Fortschritte beim internationalen Zulassungsverfahren von Ameluz®

Biofrontera AG /
Biofrontera schafft weitere Fortschritte beim internationalen
Zulassungsverfahren von Ameluz®
. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

* Einreichung für Waiver in den USA erfolgt
* Ameluz(®) zur Registrierung in der Schweiz eingereicht
Leverkusen, 26. November 2014 – Biofrontera, (FSE/AIM:B8F), der Spezialist für
sonneninduzierten Hautkrebs hat bei den internationalen Zulassungsverfahren von
Ameluz(®) weitere Fortschritte erreicht. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in
den USA war mit der Zulassungsbehörde FDA besprochen worden, dass vor
Einreichung des kompletten Zulassungsdossiers der „Pediatric Waiver“ und der
„User Fee Waiver“ beantragt werden. Diese Einreichungen sind jetzt erfolgt. Ein
erteilter Pediatric Waiver umgeht die Verpflichtung zur Durchführung von Studien
bei Kindern. Der User Fee Waiver wird kleinen Unternehmen erteilt und ermöglicht
die Zulassung des ersten Medikaments ohne Gebühren bei der FDA, die ansonsten
deutlich über zwei Millionen US-Dollar betragen. Einen ähnlichen Status hatte
Biofrontera zuvor bereits bei der europäischen Zulassungsbehörde erlangt.

In der Schweiz hat der Lizenzpartner Louis Widmer SA in Zusammenarbeit mit
Biofrontera das Zulassungsdossier von Ameluz(®) bei der lokalen
Gesundheitsbehörde, der Swissmedic, eingereicht. Nach der technischen
Validierung des Antrags hat die Behörde Ameluz(®) nun zur Registrierung
angenommen, wodurch die nächste Phase des Zulassungsprozesses initiiert wurde.
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt die Swissmedic die Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der
eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation und genehmigt die
Fach- und Patienteninformation.

Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera: „In enger und konstruktiver
Zusammenarbeit zwischen Louis Widmer und Biofrontera wurde das europäische
Zulassungsdossier auf die Schweizer Vorschriften adaptiert. Wie in allen anderen
europäischen Staaten soll das Medikament von Biofrontera zur Behandlung von
aktinischen Keratosen mit der photodynamischen Therapie auch in der Schweiz
unter dem Markennamen Ameluz(®) vermarktet werden. Die Zulassung in der Schweiz
wird einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der internationalen Ausweitung des
Geschäfts mit Ameluz(®) darstellen. Die mit der FDA vereinbarte Beantragung der
beiden Waiver in den USA ist ein weiterer wichtiger Schritt im Rahmen des
dortigen Zulassungsprozesses.“

Für Rückfragen:

Biofrontera AG +49 (0) 214 87 63 2 0
Thomas Schaffer, Finanzvorstand press@biofrontera.com
  www.biofrontera.com

Brainwell Asset Solutions +49 (0) 152 08931514
Jürgen Benker

Hintergrund:

Die Biofrontera AG (FSE/AIM: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera–s wichtigstes Produkt ist Ameluz(®), ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in Europa zur Behandlung von milder
und moderater Aktinischer Keratose (oberflächlicher Hautkrebs) mit
photodynamischer Therapie (Lichttherapie) zugelassen ist. Biofrontera ist das
erste deutsche pharmazeutische Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte
Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Das Unternehmen
plant darüber hinaus die Zulassung von Ameluz(®) für das Basalzellkarzinom und
bereitet derzeit die Zulassung in anderen Territorien vor, insbesondere im
weltweit größten Pharmamarkt, den USA.

Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos(®) Dermokosmetikserie.
Belixos(®) enthält eine Kombination aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindert
Juckreiz und Rötungen und dient der regenerierenden Pflege bei chronischen
Hautleiden wie Neurodermitis oder Schuppenflechte. Derzeit ist Belixos(®) als
Creme und Kopfhauttonikum erhältlich.

Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.

www.biofrontera.com

Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of
GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Biofrontera AG via GlobeNewswire
[HUG#1874345]