BiondVax meldet positive Ergebnisse in Phase IIa für universellen Grippeimpfstoff

BiondVax–s Multimeric-001, der universale Grippeimpfstoff von
BiondVax, erfüllt den primären und sekundären Studienendpunkt durch
ausgeprägte Schutzwirkung und Immunogenität bei 200 Teilnehmern.

BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (TASE: BNDX)
[http://www.biondvax.com ] meldete heute positive Ergebnisse der
ersten klinischen Phase II-Studie des universellen Grippeimpfstoffs
Multimeric-001. Der Impfstoff erwies sich als unbedenklich und gut
verträglich und erfüllte so den primären Endpunkt der Studie in Bezug
auf Unbedenklichkeit und Immunogenität sowie weitere sekundäre
Endpunkte hinsichtlich Immunogenität. Überdies wurde festgestellt,
dass Multimeric-001 in Kombination mit handelsüblichen
stammabhängigen saisonalen Impfstoffen (trivalenten inaktivierten
Impfstoffen (TIV)) die Wirksamkeit des TIV durch Erhöhung der
Serokonversionsrate HI (Hämagglutinations-Hemmung) in
Influenzastämmen innerhalb und ausserhalb des TIV verstärkt.

Dr. Ron Babecoff, CEO von BiondVax
[http://www.biondvax.com/128084/Executive-Management-1 ], sagte:
„“Wir freuen uns sehr über diese positiven Phase IIa-Ergebnisse. In
der nach unserem Wissen weltweit ersten Phase II-Studie eines
universellen Grippeimpfstoffs haben wir bestätigt, dass
Multimeric-001 nicht nur alleine unbedenklich und immunogen ist,
sondern auch die Wirksamkeit herkömmlicher stammabhängiger
Grippeimpfstoffe verstärken kann. Wir sind mehr denn je überzeugt,
dass dieses Produkt den Menschen weltweit echten Nutzen bringt und
wir damit dem Endziel eines universellen Grippeimpfstoffs näher sind
als je zuvor.“

Diese Phase II-Studie war eine randomisierte,
plazebokontrollierte Doppelblindstudie an 200 gesunden Freiwilligen
an zwei klinischen Forschungszentren in Israel: dem Hadassah
University Hospital in Jerusalem und dem Tel Aviv Sourasky Medical
Center.

Der Impfstoff Multimeric-001 war unbedenklich und gut verträglich
und erfüllte damit den ersten primären Endpunkt der Studie. Bei den
Teilnehmern wurden weder impfstoffinduzierte schweren Nebenwirkungen
festgestellt noch gab es wesentliche Unterschiede zwischen
Behandlungs- und Kontrollgruppen. Diese Ergebnisse verstärken das
positive Unbedenklichkeitsprofil von Multimeric-001 aus den Phase
I/II-Studien des Unternehmens.

Der Impfstoff löste überdies eine humorale (Antikörper-) und
zelluläre Immunreaktion aus, was ebenfalls frühere Ergebnisse aus den
Phase I/II-Studien bestätigt.. Bei Teilnehmern, die zwei Dosen des
Impfstoffs in einer Adjuvans-Formel von 500 Mikrogramm erhielten,
zeigte sich ein statistisch signifikanter Anstieg der Konzentration
von IgG-Antikörpern gegenüber dem Impfstoff, was den zweiten primären
Endpunkt der Studie erfüllt. Ausserdem wurde festgestellt, dass
Multimeric-001 einen statistisch signifikanten Anstieg der
Interferon-Gamma-Sekretion (ein bekanntes Virostatikum) bewirkte, was
ebenfalls einen der sekundären Endpunkte erfüllt.

Ferner löste Multimeric-001 bei einmaliger gleichzeitiger
Verabreichung einer 50 %-igen Dosis eines saisonalen TIV auch
mehr/stärkere HI-Antikörperreaktionen (ein von den Aufsichtsbehörden
anerkannter Surrogatmarker für Schutz gegen Grippeinfektion) als TIV
alleine aus. Diese Ergebnisse bestätigen die Resultate der Phase
I/II-Studie mit älteren Erwachsenen von April 2010. Siezeigen erneut,
dass mit einer Kombination aus Multimeric-001 und TIV mehr Personen
die von den amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden für die
Zulassung von Impfstoffen geforderte Serokonversionsrate HI
erreichen, als bei ausschliesslicher Gabe von TIV. Von Bedeutung ist
hierbei, dass dieser Anstieg bei den Serokonversionsraten HI nicht
nur bei in TIV enthaltenen Stämmen, sondern auch gegen weitere
Grippevirenstämme von Typ A (H1N1 und H3N2) und Typ B zu beobachten
war, die nicht in TIV enthalten waren.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass durch Verabreichung von
Multimeric-001 vor dem Ausbruch saisonaler Grippeinfektionen oder
einer Grippepandemie die Bevölkerung besser vorbereitet und damit
besser geschützt ist, und die Kreuzimmunität stammabhängiger
Grippeimpfstoffe verstärkt wird.

Nach dem erfolgreichen Abschluss dieser Phase II-Studie bereitet
sich BiondVax auf die nächste Phase II-Untersuchung mit älteren
Personen vor, der Bevölkerungsgruppe mit dem höchsten
Erkrankungsrisiko und der grössten Resistenz gegen aktuelle
Grippeimpfstoffe. Es wird erwartet, dass diese Untersuchung an zwei
Zentren in Israel mit ca. 110 Teilnehmern beiderlei Geschlechts im
Alter von mindestens 65 Jahren durchgeführt wird. Sie soll im vierten
Quartal 2011 beginnen und im ersten Quartal 2012 abgeschlossen sein.

Dr. Tamar Ben Yedidia, BiondVax–s Chief Scientific Officer bei
BiondVax [http://www.biondvax.com/128084/Executive-Management-1 ],
meint: „“Die Ergebnisse dieser Phase IIa-Studie sind sehr
befriedigend. Wir haben nun in drei klinischen Studien mit mehr als
320 Teilnehmern gezeigt, dass Multimeric-001 unbedenklich ist und
das Immunsystem wirksam aktiviert, sowohl alleine als auch in
Kombination mit herkömmlichen Grippeimpfstoffen. Dies stimmt uns
sehr zuversichtlich hinsichtlich der Phase II/III-Studien.“

Dr. Ben Yedidia stellt die Ergebnisse dieser Phase IIa-Studie auf
dem BIO International Convention in Washington DC, USA am 29. Juni
2011 in einer Prsentation mit dem Titel „Clinical Progress Towards
the Development of a Universal Influenza Vaccine“ (Klinische
Fortschritte bei der Entwicklung eines universellen Grippeimpfstoffs)
vor. [http://convention.bio.org ]

Infos zu BiondVax Pharmaceuticals Ltd.

BiondVax Pharmaceuticals (im Folgenden als „das Unternehmen“
bezeichnet) wird an der Börse gehandelt (TASE: BNDX). Das Unternehmen
mit Zentrale in Ness Ziona, Israel, entwickelt selbst einen
innovativen universellen Grippeimpfstoff mit der Bezeichnung
Multimeric-001. Dieser Impfstoff soll vor allen Grippeviren schützen,
die den Menschen zu unterschiedlichen Jahreszeiten und in
unterschiedlichen Stämmen infizieren können, also vor saisonalen
Infektionen und vor Pandemien wie beispielsweise Schweine- oder
Vogelgrippe.

BiondVax nutzt eine einmalige, selbst entwickelte Kombination aus
konservierten Epitopen aus Influenzavirusproteinen; diese erzeugen im
Immunsystem eine Kreuzimmunität und stärken es langfristig.

BiondVax hat erfolgreich eine Phase IIa- sowie zwei Phase
I/II-Studien abgeschlossen; in diesen Studien erwies sich
Multimeric-001 als unbedenklich und immunogen. Das Unternehmen
bereitet sich derzeit auf weitere Phase II-Studien für 2011 und 2012
vor.

Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter
http://www.biondvax.com

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