BRH begrüßt das Vorhaben des BMGs bei der Herstellung von parenteralen Rezepturarzneimitteln die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis“ gemäß EU-GMP-Richtlinie vorzugeben

„Bundeseinheitliche Qualitäts- und
Sicherheitsstandards bei der Herstellung von patientenindividuellen
Infusionslösungen wie zum Beispiel Krebsmedikamenten sind ein
wichtiger Schritt hin zu einer sicheren Patientenversorgung“,
kommentiert Enno Scheel, Präsident des Bundesverbandes der Rezeptur
Herstellbetriebe e.V. (BRH) die Absicht des
Bundesgesundheitsministeriums (BMG) die Apothekenbetriebsordnung zu
novellieren. Die Novelle sieht vor, auch für Apotheken die
europäischen Regeln der „Guten Herstellungspraxis“
(EU-GMP-Richtlinien) vorzugeben. Diese Vorschriften zu höchsten
Qualitäts- und Sicherheitsstandards sind bereits für Rezeptur
Herstellbetriebe mit einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG
verpflichtend zu berücksichtigen.

Der BRH setzt sich seit längerem für die Einführung einheitlicher
Dokumentations- und Sicherheitsvorschriften bei der Herstellung von
parenteralen Rezepturarzneimitteln ein. Ein sinnvoller Lösungsweg für
einen solchen einheitlichen Herstellungsstandard könne die vom BMG
jetzt im Rahmen der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung
vorgeschlagene EU-GMP-Richtlinie sein, so Scheel. „Gemäß europäischem
GMP-Standard müssen bereite heute Rezeptur Herstellbetriebe zum
Beispiel das prozesssichernde “Sechs-Augen-Prinzip“ erfüllen. Drei
Personen müssen unabhängig voneinander bestätigen, dass eine Infusion
genau nach Vorschrift erstellt wurde. Dabei sind die Verantwortlichen
voneinander unabhängig und kontrollieren sich gegenseitig. Außerdem
garantieren umfangreiche Dokumentationsprozesse die lückenlose
Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe und
herstellungsbezogenen Abläufe“, erläutert Scheel.

Ãœber den Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe (BRH):

Der Bundesverband der Rezeptur Herstellbetriebe (BRH) vertritt die
Interessen der Rezeptur Herstellbetriebe mit einer
Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz in
gesundheitspolitischen und behördlichen Fragestellungen sowie bei
Herstellungs- und Verfahrensthemen insbesondere zu Qualität,
Sicherheit und Gesetzeskonformität. Der BRH setzt sich für bundesweit
einheitliche, gehobene Qualitätsstandards bei der Herstellung von
Rezepturarzneimitteln in den Bereichen der individuellen parenteralen
Infusionslösungen ein.

Pressekontakt:
Katrin Kollex
c/o Bundesverband Rezeptur Herstellbetriebe e.V.
Albert – Schweitzer – Ring 18
22045 Hamburg
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E-Mail: kollex@bundesverbandrezepturhersteller.de
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