BridgePoint Medical kündigt 510(k) Freigabe für eine erweiterte Indikation zur Behandlung chronischer koronarer Totalverschlüsse an

BridgePoint Medical, Inc.,
ein Unternehmen mit sitz in Minnesota, tätig im Bereich der
Medizintechnik, hat verkündet, man habe die Freigabe für eine
erweiterte Indikation des CrossBoss(TM) Katheters und des
Stingray(TM) Systems von der FDA erhalten. Die erweiterte Indikation
umfasst die intraluminale Platzierung von konventionellen
Führungsdrähten über stenotische koronare Läsionen [einschliesslich
chronischer Totalverschlüssen (CTOs)] vor PTCA oder
Stent-Interventionen. CTOs sind chronisch stenotosierte Läsionen die
eine Koronararterie vollständig blockieren – typischerweise für 3
Monate oder mehr – und die Durchblutung in wichtigen Bereichen des
Herzens verhindern.

Firmengründer & COO Chad Kugler resümierte: „Dies ist das
Ergebnis von 5 Jahren Entwicklung, klinischer und regulatorischer
Arbeit. Wir sind dankbar für die Möglichkeit, diese Produkte für die
besondere Herausforderung, für welche sie entwickelt wurden,
vermarkten zu können, und wir vertrauen darauf, dass wir eine
grossartige Lösung zur Behandlung von CTOs geschaffen haben.“

Diese erweiterte Indikation ist das Ergebnis von Daten aus einer
147-Patienten umfassenden FAST-CTOs klinischen Studie, in der die
Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bei koronaren chronischen
Totalverschlüssen gezeigt wurde.

Dr. William Lombardi vom St. Joseph–s Hospital in Bellingham, WA
und einer der führenden einschreibenden Ärzte der klinischen Studie
stellt fest: „Das BridgePoint System ist das erste einer Reihe von
Geräten, die speziell zur Behandlung der koronaren chronischen
Totalverschlüsse entwickelt wurde, das echte Verbesserungen bei der
Sicherheit, der prozeduralen Effizienz sowie den klinischen
Erfolgsraten gezeigt hat. Die klinische Studie hat bewiesen, dass
diese Arterien effektiv mit diesen medizinischen Produkten geöffnet
werden können und nun, mit dieser erweiterten Indikation der FDA wird
unter Ärzten und Patienten eine neue Ebene des Bewusstseins erreicht
werden.“

BridgePoint–s Möglichkeit zur Vermarktung seines CrossBoss(TM)
Katheters und des Stingray(TM) Systems wird mit dieser neuen Ebene
der Indikation erheblich erweitert werden. BridgePoint ist das erste
Unternehmen, das interventionelle Geräte herstellt, dem diese
spezielle Art der Freigabe sowohl für Technologien zur Überbrückung
als auch zum Wiedereintritt gewährt wurde, um sie bei der Behandlung
koronarer CTOs anzuwenden.

Der CEO und Präsident des Unternehmens, Denis Harrington meint
hierzu: „Wir freuen uns sehr über die erweiterte Indikation. Die
FAST-CTO Studie zeigte die Sicherheit und Wirksamkeit des CrossBoss
Katheters und des Stingray-Systems bei der Behandlung dieser
schwierigsten Läsionen – CTOs. Und wir sind bereit, die Führungsrolle
dabei zu übernehmen, wenn Ärzte unterstützt werden müssen, um ihre
Patienten hier zu behandeln.“

Ãœber BridgePoint Medical:

BridgePoint Medical, Inc. ist ein privat gehaltenes Unternehmen,
gegründet im Jahr 2006, tätig im Bereich Design, Entwicklung und
Kommerzialisierung neuer Technologien und Techniken zur Behandlung
von koronaren und peripheren anspruchsvollen Herzkrankheiten. Zu den
Investoren zählen New Enterprise Associates, Polaris Venture
Partners, Foundation Medical Partners und Michael Berman.

Pressekontakt:
Denis Harrington, Präsident und CEO bei BridgePoint
Medical,+1-763-225-8500

  gesundheit, pharmaindustrie