Celsion Corporation und myTomorrows rufen in Europa gemeinsames ThermoDox® Early Access-Programm für Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs an der Brustwand ins Leben

Celsion Corporation ,
ein vollintegriertes Onkologie-Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung eines Portfolios an innovativen Krebsbehandlungen
fokussiert, gab heute die Unterzeichnung einer Lizenz- und
Vertriebsvereinbarung mit myTomorrows zur Implementierung eines Early
Access-Programms für ThermoDox® bekannt, seine proprietäre liposomale
Verkapselung von Doxorubicin, die auf Wärme reagiert. Die
Vereinbarung gilt für alle Länder im Gebiet der Europäischen Union
(EU) und zusätzlich für die Schweiz, und betrifft die Behandlung von
Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs an der Brustwand (RCW).

RCW-Brustkrebs ist schwierig in der Behandlung, hat eine schlechte
Prognose und geht mit einer signifikanten Beeinträchtigung der
Lebensqualität für den Patienten einher. Patienten mit
hochresistenten Tumoren in der Brustwand müssen häufig mit ansehen,
dass ihre Krebserkrankung trotz vorhergehender Behandlungsversuche
wie Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie weiter
voranschreitet. Die Zahl der von RCW-Brustkrebs Betroffenen innerhalb
der EU allein beläuft sich auf circa 25.000 bis 35.000 Fälle pro
Jahr. Die Wärmebehandlung ist eine sehr gut angenommene Strategie bei
der Behandlung von Patienten, und jüngste Ergebnisse aus
Phase-I-Studien und einer laufenden offenen Phase-II-Studie lassen
darauf schließen, dass ThermoDox in Kombination mit Wärmebehandlung
bei brustoperierten refraktären Patienten insgesamt signifikante
Ansprechraten und Tumorkontrolle demonstrieren kann.

Early Access-Programme (Programme zum frühzeitigen Zugang, EAP)
ermöglichen es biopharmazeutischen Unternehmen, in Frage kommenden
Patienten im Rahmen der zum frühzeitigen Zugang bestehenden
Legislatur einen ethisch vertretbarem Zugang zu Medikamenten zu
bieten, die sich in der klinischen Entwicklung für ungedeckten
medizinischen Bedarf befinden. Der Zugang wird gewährt, wenn eine
vollständig konforme Anforderung durch den Arzt vorliegt und dem
Patienten keine alternativen Behandlungsformen zugänglich sind.
Celsion wird ThermoDox® für Kompetenzzentren innerhalb der EU und der
Schweiz im Rahmen seines Early Access-Programms mit myTomorrows zur
Verfügung stellen, zu einem Kostenpunkt, der mit dem für die
Behandlung dieser und anderer Formen von aggressiven
Krebserkrankungen eingesetzter Chemotherapeutika vergleichbar ist.
Das Unternehmen erwartet die Verfügbarkeit von ThermoDox® im EAP für
das zweite Jahresquartal 2015.

„Wir sind hoch erfreut, ThermoDox® für Patienten mit Brustkrebs,
denen nach einer Tumorprogression in die Brustwand nur noch wenige
Optionen zur Verfügung stehen, verfügbar machen zu können. Patienten,
die mit hochresistenten Tumoren in der Brustwand diagnostiziert sind,
müssen häufig mit ansehen, dass ihre Krebserkrankung trotz
Behandlungsmethoden wie typischerweise Chemotherapie,
Strahlentherapie und Hormontherapie weiter voranschreitet,“ erklärte
Dr. Nicolas Borys, Celsions Senior Vice President und Chief Medical
Officer. „ThermoDox® in Verbindung mit einer milden
Hyperthermie-Behandlung erscheint als aktiv wirksam in dieser stark
vorbehandelten Patientengruppe mit RCW-Brustkrebs. Ich freue mich auf
die Zusammenarbeit mit den verordnenden Ärzten und myTomorrows, um
dieses erfolgversprechende und innovative Medikament in die
medizinische Gemeinschaft Europas einzubringen.“

„Celsion fühlt sich geehrt und ist stolz, Teil dieses wichtigen
Early Access-Programms zu sein, welches jedes Jahr das Leben
tausender Frauen beeinflusst. Dieses Early Access-Programm betont
unser Engagement, Heilungsansätze für refraktären RCW-Brustkrebs zu
finden und den Patienten und ihren Ärzten frühzeitigen Zugang zu
unserem erfolgversprechendem therapeutischen Ansatz zu ermöglichen,“
sagte Michael H. Tardugno, Celsions Chairman, President und Chief
Executive Officer. „Zusätzlich zum Early Access-Programm weiten wir
unseren Entwicklungsaufwand für diese Indikation aus, und wir planen
die Initiierung einer klinischen Phase-II-Studie für
RCW-Brustkrebspatienten auf europäischer Basis. Unser gemeinsames
Ziel ist die Entwicklung und Bereitstellung der wirksamsten Therapien
für eine Verbesserung der Lebensqualität und Erhöhung der
Lebensdauer.“

Informationen zu ThermoDox®

ThermoDox® ist eine proprietäre liposomale, auf Wärme reagierende
Verkapselung von Doxorubicin, einem zugelassenen und in der Onkologie
häufig eingesetzten Medikament zur Behandlung eines breiten Spektrums
von Krebserkrankungen. ThermoDox® wird zur Zeit in einer klinischen
Phase-III-Studie zu primärem Leberkrebs und in einer klinischen
Phase-II-Studie zu rezidivierendem Brustkrebs an der Brustwand
evaluiert. Lokalisierte milde Hyperthermie (39,5 – 42 Grad Celsius)
führt zur einer Freisetzung des im Liposom mitgeführten Doxorubicin.
Diese Verabreichungstechnologie ermöglicht die präferenzielle
Anlagerung von Doxorubicin in hoher Konzentration im Zieltumor.

Informationen zu myTomorrows

myTomorrows ist eine Online-Patientenplattform, die Patienten mit
ungedecktem medizinischem Bedarf durch das Angebot von frühzeitigem
Zugang zu Medikamenten, die erfolgversprechende Resultate während
klinischer Studien zeigen, aber noch nicht offiziell zugelassen sind,
eine Entscheidungsfreiheit ermöglicht. Mit Unterstützung ihrer Ärzte
können Patienten, die an einer Krebserkrankung, einer neurologischen
Krankheit, einer seltenen Erkrankung oder einer schweren Depression
leiden, einen früheren Zugang zu derartigen Medikamenten erhalten.
Weiterführende Informationen zu myTomorrows finden Sie unter
www.mytomorrows.com [http://www.mytomorrows.com/].

Informationen zu Celsion Corporation

Celsion ist ein vollintegriertes Onkologie-Unternehmen, das sich
auf die Entwicklung eines Portfolios an innovativen Krebsbehandlungen
fokussiert, darunter zielgerichtete Chemotherapien, Immuntherapien
und Therapieformen auf RNA- oder DNA-Basis. Leitprogramm des
Unternehmens ist ThermoDox®, eine proprietäre liposomale Verkapselung
von Doxorubicin, die auf Wärme reagiert und sich derzeit in Phase III
der Entwicklung für die Behandlung von primären Leberkrebs und in
Phase II der Entwicklung für die Behandlung von RCW-Brustkrebs
befindet. Die Pipeline umfasst außerdem GEN-1, eine Immuntherapie auf
DNA-Basis für die lokalisierte Behandlung von Karzinomen der
Eierstöcke und des Gehirns. Celsion verfügt über drei
Plattformtechnologien zur Entwicklung neuartiger
nukleinsäurebasierter Immuntherapien sowie weiterer Krebstherapien
auf DNA- oder RNA-Basis, darunter TheraPlas(TM), TheraSilence(TM) und
RAST (TM). Weitere Informationen zu Celsion können Sie auf unserer
Website unter: http://www.celsion.com [http://www.celsion.com/]
finden.

Celsion weist die Leser darauf hin, dass die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Veröffentlichung entsprechend den
Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act
von 1995 getroffen wurden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen
beinhalten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich (ohne
Einschränkung), ThermoDox® als ein in der klinischen Entwicklung
befindliches und nicht ein zugelassenes Medikament, unvorhergesehener
Änderungen im Verlauf der Forschung und Entwicklung, in klinischen
Studien und dem EAP; Unsicherheiten und Schwierigkeiten im
Zusammenhang mit der Analyse vorläufiger klinischer Daten,
insbesondere mit Bezug auf kleine, statistisch nicht signifikante
Untergruppen; FDA und behördliche Unsicherheiten und Risiken; den
signifikanten Kosten- und Zeitaufwand sowie das Ausfallrisiko bei der
Durchführung klinischer Studien; die Notwendigkeit einer Evaluierung
der zukünftigen Entwicklungsplanung seitens Celsions; möglicher
Zukäufe oder Lizenzierungen anderer Technologien, Vermögenswerte oder
Geschäftsfelder oder die Möglichkeit, solche Zukäufe oder
Lizenzierungen nicht ausführen zu können, möglicher Handlungen durch
Kunden, Zulieferer, Wettbewerber oder Aufsichtsbehörden und
einschließlich sonstiger Risiken, die zu gegebener Zeit in den von
Celsion regelmäßig bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Berichten und Prospekten beschrieben werden. Celsion
übernimmt keinerlei Verpflichtungen, diese zukunftsgerichteten
Aussagen aufgrund von eingetretenen Ereignissen, neuen Informationen
oder anderweitig auf ihre Richtigkeit zu korrigieren oder zu
ergänzen.

Celsion Investorenkontakt Jeffrey W. Church Sr. Vice President
und CFO +1-609-482-2455
jchurch@celsion.com[mailto:jchurch@celsion.com]

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