Ceptaris erhält Zulassung der amerikanischen FDA für VALCHLOR – eine entscheidende Voraussetzung für die Akquisition des Privatunternehmens Ceptaris durch Actelion

Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Ceptaris erhält Zulassung der amerikanischen FDA für VALCHLOR – eine
entscheidende Voraussetzung für die Akquisition des Privatunternehmens Ceptaris
durch Actelion
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ALLSCHWIL / BASEL, SCHWEIZ – 26. August 2013  – Actelion (SIX: ATLN) wies heute
auf eine Mitteilung von Ceptaris Therapeutics, Inc. hin, derzufolge die
amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassungsbewilligung für
VALCHLOR(TM) (Mechlorethamin)-Gel (0,016%) zur topischen Behandlung von kutanem
T-Zell-Lymphom (CTCL) des Typs Mycosis fungoides im Stadium IA und IB bei
Patienten mit vorangegangener topischer Hauttherapie, erteilt hat.

Am 30. Juli 2013 hatten die Actelion US Holding Company, eine
Tochtergesellschaft von Actelion Ltd, und Ceptaris Therapeutics, Inc. eine
Vereinbarung über den Erwerb von Ceptaris Therapeutics durch Actelion
abgeschlossen. Gemäss der Vereinbarung ist der Zusammenschluss an die Erfüllung
bestimmter Vollzugsbedingungen geknüpft, darunter die von der FDA bekannt
gegebene Zulassung des Produkts VALCHLOR(TM) von Ceptaris.

Beide Unternehmen werden nun weitere für die Akquisition vereinbarte
Vollzugsbedingungen umsetzen. Sobald diese erfüllt sind, wird Actelion
weitergehende Informationen bekannt geben.

Der umfassende Wortlaut der Pressemitteilung kann über die Homepage von Ceptaris
über http://www.ceptaris.com/news/ heruntergeladen werden.

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ANMERKUNGEN FÃœR HERAUSGEBER

ÃœBER DIE FUSIONSVEREINBARUNG

Actelion US Holding Company, eine Tochtergesellschaft von Actelion Ltd, und
Ceptaris Therapeutics, Inc. sind eine Vereinbarung über den Erwerb von Ceptaris
durch Actelion eingegangen. Gemäss dieser Vereinbarung ist die Fusion an
bestimmte Vollzugsbedingungen geknüpft, darunter die erwähnte Zulassung des
Produkts VALCHLOR(TM) von Ceptaris durch die amerikanische FDA.

Actelion zahlte bei Unterzeichnung des Vertrags 25 Millionen USD an Ceptaris und
wird bei Abschluss der Transaktion 225 Millionen USD an die Aktionäre von
Ceptaris zahlen. Die Aktionäre von Ceptaris haben zudem ein Anrecht auf weitere
Zahlungen, die an den Nettoumsatz von VALCHLOR und/oder das Erreichen bestimmter
kommerzieller Meilensteine geknüpft sind.

ÃœBER MYCOSIS FUNGOIDES UND KUTANES T-ZELL-LYMPHOM

Mycosis fungoides ist die häufigste Form des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL),
einer seltenen Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Die Ursache für Mycosis fungoides
ist unklar. Bisher steht keine Therapie zur Heilung der Krankheit zur Verfügung.
Anders als bei den meisten Non-Hodgkin-Lymphomen ist Mycosis fungoides auf eine
Mutation der T-Zellen zurückzuführen. Die malignen T-Zellen migrieren anfangs in
die Haut und führen dort zu Läsionen.

Diese Läsionen treten zunächst in Form von Hautrötungen auf; im
fortgeschrittenen Stadium kann es zur Plaque-Bildung und schliesslich zu
entstellenden Tumoren kommen. Im frühen Stadium ist eine Verwechslung mit
anderen Hauterkrankungen möglich. Eine definitive Diagnose kann erst mittels
einer Hautbiopsie gestellt werden. Die meisten Fälle von Mycosis fungoides
befinden sich im Frühstadium und werden bei Patienten über 50 Jahren
diagnostiziert.

ÃœBER MECHLORETHAMIN-GEL

Mechlorethamin ist ein Chemotherapeutikum, das zuvor als intravenöse Behandlung
von Mycosis fungoides, der häufigsten Form von CTCL, zugelassen worden war.
Topische Mechlorethamin-Präparate werden gegenwärtig vom National Comprehensive
Cancer Network (NCCN) für die Behandlung von CTCL im Frühstadium empfohlen.
VALCHLOR-Gel ist die bisher erste und einzige von der FDA zugelassene topische
Formulierung von Mechlorethamin.

Die häufigsten in der zulassungsrelevanten Studie im Zusammenhang mit VALCHLOR
beobachteten Nebenwirkungen waren lokale Hautreaktionen wie Dermatitis (56%),
Juckreiz (20%), bakterielle Hautinfektionen (11%), Hautulzerationen oder
Blasenbildung (6%) sowie Hyperpigmentierung (5%). Die am häufigsten verzeichnete
Hautreaktion, die Dermatitis, trat in milder bis schwerer Form auf. Eine
systemische Aufnahme von Mechlorethamin konnte bei der Behandlung mit VALCHLOR
nicht  festgestellt werden.

ÃœBER CEPTARIS

Ceptaris Therapeutics, Inc. ist ein Spezialitätenpharmaunternehmen in
Privatbesitz, das sich mit der Entwicklung einer patentgeschützten
Gelformulierung von Mechlorethamin für die Behandlung von Mycosis fungoides im
Frühstadium (Stadien I-IIA), einer Krankheitsform des kutanen T-Zell-Lymphoms,
befasst. Ceptaris ist das erste von der FDA zugelassene topische Mechlorethamin-
Produkt, das zur Behandlung von Symptomen dieser seltenen Krebserkrankung
eingesetzt werden kann.
Weitergehende Informationen zu Ceptaris erhalten Sie über
http://www.ceptaris.com. Ceptaris ist ein Portfolio-Unternehmen von NeXeption.

ÃœBER ACTELION LTD

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur
Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-
Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene
Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten
Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan,
Kanada, Australien und der Schweiz.

Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der
Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit
über 2.300 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative
Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu
entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange
im Rahmen des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol:
ATLN).

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com

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erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
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Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/1724721/574961.pdf

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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via Thomson Reuters ONE
[HUG#1724721]

Weitere Informationen unter:
http://www.actelion.com