Curetis schließt Probensammlung für US-FDA-Studie mit Unyvero zur Diagnostik von Atemwegsinfektionen ab

Curetis AG /
Curetis schließt Probensammlung für US-FDA-Studie mit Unyvero zur Diagnostik von
Atemwegsinfektionen ab
. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

– Letzter Patient im prospektiven Studienarm eingeschlossen

– Mehr als 2.250 prospektive und retrospektive Proben gesammelt

– Sammlung wird ergänzt um bis zu 500 künstlich hergestellte Proben mit Fokus
auf selten vorkommende Pathogene

Amsterdam, Niederlande und Holzgerlingen, Deutschland, 28. Juni 2016 — Curetis
N.V. (das „Unternehmen“ und, zusammen mit Curetis GmbH, „Curetis“), ein
Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute den
Abschluss der Probensammlung der US-FDA-Studie mit Unyvero bekannt gegeben.
Primärer Endpunkt der prospektiven und retrospektiven Studie ist die
Leistungsfähigkeit der Unyvero LRT55 Kartusche bei der Diagnostik von
Atemwegsinfektionen im Vergleich zur mikrobiologischen Kultur, dem derzeitigen
diagnostischen Standardverfahren.

In weniger als einem Jahr konnten insgesamt 2.254 Proben von Tracheal-Aspiraten
und bronchialen Spülflüssigkeiten in den neun beteiligten Studienzentren in den
USA (u.a. Mayo Clinic, Northwestern University, Johns Hopkins Hospital,
University of California Los Angeles sowie Columbia University Medical Center)
eingesammelt werden. 1.698 Proben wurden prospektiv und 556 retrospektiv mit der
Unyvero LRT55 Kartusche sowie mit dem Standardverfahren der mikrobiologischen
Kultur getestet. Leiterin der Studie ist Dr. Robin Patel, Direktorin des
Klinisch-Bakteriologischen Labors und des Forschungslabors für
Infektionskrankheiten sowie Inhaberin des Lehrstuhls der Abteilung für Klinische
Mikrobiologie an der Mayo Klinik.

„Unser Team für klinische Studien dankt allen beteiligten Zentren und der
Studienleiterin Robin Patel für ihr großes Engagement“, sagte Johannes Bacher,
Chief Operating Officer von Curetis. „Wir sind sehr stolz darauf, dass wir die
Probensammlung in diesem Monat wie geplant abschließen konnten – und das bei
einer Studie mit mehr als 5.650 Unyvero LRT55 Kartuschen und einer sehr
komplexen Logistik hinsichtlich der Sammlung und des Managements der Proben.“

„Wir sind sehr zufrieden, dass wir diese Phase unserer US-Studie im geplanten
Zeitraum abschließen konnten“, sagte Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis. „Bei
der Vorbereitung unseres Börsengangs in der zweiten Hälfte des letzten Jahres
haben wir eine Reihe von kurz- und mittelfristigen Zielen des Unternehmens
bekannt gegeben. Nach der jüngsten Markteinführung unserer Unyvero BCU
Blutkulturkartusche ist mit dem Abschluss der Probensammlung für unsere FDA-
Studie ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dieser Liste erreicht. Ich bin
sehr stolz auf die Leistung unseres Teams seit dem Börsengang und ich freue mich
auf die Bekanntgabe der ersten, wichtigsten Daten der Studie noch in diesem
Jahr.“

Nach dem Abschluss aller Vergleichsstudien werden die Daten entblindet und die
mit dem Unyvero System erzielten Ergebnisse mit einem unabhängigen
molekularbiologischen Verfahren (PCR und Sequenzierung der Erreger-DNA)
nachuntersucht. Der Abschluss der Analyse wird für die zweite Jahreshälfte 2016
erwartet. Anschließend erfolgt eine statistische Auswertung von mehr als
350.000 Datenpunkten, die aus den mikrobiologischen Untersuchungen, Unyvero-
Testläufen, zusätzlichen molekularbiologischen Tests sowie bidirektionaler
Sequenzierung hervorgehen. Die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA
wird bis zum Ende des Jahres 2016 erwartet. Ziel ist es, in der ersten
Jahreshälfte 2017 die FDA-Zulassung für Unyvero zu erreichen und die
kommerzielle Vermarktung der Technologie in den USA zu beginnen.

Um zusätzliche Datenpunkte für bestimmte, selten vorkommende Erreger wie
Legionella, Mycoplasma, Pneumocystis usw. zu erhalten, werden bis zu 500
zusätzliche Proben aus gut charakterisierten Pathogenstämmen in eine negative
Matrix gegeben und an verschiedenen Studienzentren mit dem Unyvero-System
getestet. Die Pathogene stammen dabei von international tätigen kommerziellen
Anbietern von mikrobiologischen Stämmen. Es wird erwartet, dass diese Phase
weitere 1.500 Kartuschenläufe umfasst, da zur Validierung der Software doppelte
Tests auf zwei parallelen Systemen vorgenommen werden sollen und tägliche
Kontrollläufe sowie eine Anzahl von Wiederholungsläufen hinzukommen.

Die LRT55 ist eine Applikationskartusche der zweiten Generation, die auf dem
Design der bereits außerhalb der USA vermarkteten CE-IVD-markierten P55
Kartusche beruht. Sie arbeitet mit 40 molekularen Markern und einem neuen
Kontrollkonzept und bietet das umfassendste Panel an molekularbiologischen
Markern für Infektionen der unteren Atemwege, das derzeit erhältlich ist.

Details zur Unyvero-Plattform finden Sie auf der neuen Unyvero Produkt-Webseite
www.unyvero.com.

###

Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf
die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und
kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren
Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis
ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und
Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der
Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an
private equity Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart.
Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und
Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen
Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com.

Über das Unyvero System
Das CE-markierte Unyvero System ist eine vielseitige Geräteplattform zur
Identifizierung unterschiedlichster Bakterien-, Pilz- und Antibiotikaresistenz-
Gene auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Das System arbeitet
mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die
komplette Analyse – von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden.
Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren
außereuropäischen Ländern vermarket. Drei CE-IVD-gekennzeichnete Unyvero
Anwendungskartuschen sind derzeit erhältlich: Die Unyvero P55 für die Diagnose
von Lungenentzündungen, die Unyvero ITI für die Diagnostik von Implantat- und
Gewebeinfektionen und die Unyvero BCU zur Untersuchung positiv getesteter
Blutkulturproben von Patienten mit Verdacht auf Blutstrom-Infektionen. In den
USA führt Curetis derzeit eine prospektive, multizentrische Studie durch, um die
Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen.
Studiendetails finden sich unter
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT01922024.

Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch
relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den keine
Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle
Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem
Arbeitsaufwand, ohne molekularbiologische Fachkräfte und ohne spezielle
Infrastruktur ausgeführt werden. Damit stehen innerhalb von nur ca. vier bis
fünf Stunden klinische Informationen für informierte Therapieentscheidungen zur
Verfügung.

Für weitere Informationen zu Unyvero besuchen Sie bitte www.unyvero.com

Rechtlicher Hinweis

Diese Pressemitteilung ist weder ein Angebot zum Kauf oder zur Zeichnung von
Wertpapieren und sollte, weder ganz noch teilweise, als Grundlage einer
Investitionsentscheidung in Curetis angesehen werden.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind sorgfältig
ermittelt worden. Curetis trägt und übernimmt jedoch keine Haftung jedweder Art
für die Richtigkeit und Vollständigkeit der hierin enthaltenen Informationen.
Curetis übernimmt keine wie auch immer geartete Verpflichtung, Informationen,
die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, zu aktualisieren oder zu
korrigieren, sei es als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse
oder aus sonstigen Gründen.

Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die „zukunftsgerichtete Aussagen“ sind
oder als solche aufgefasst werden könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
können anhand der Verwendung zukunftsgerichteter Begriffe wie „glauben“,
„schätzen“, „vorhersehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „könnten“ oder
„sollten“ erkannt werden, und enthalten Aussagen von Curetis zu den
beabsichtigten Resultaten ihrer Strategie. Naturgemäß beinhalten
zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Unsicherheiten und die Leser werden
darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantie
künftiger Entwicklungen sind. Die tatsächlichen Ergebnisse von Curetis können
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesehenen
Ergebnissen abweichen. Curetis übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben.

Mit Eintragung in das Handelsregister des Amtsgerichts Stuttgart am 15.03.2016
hat die Curetis AG gem. §§ 190 ff. UmwG ihre Rechtsform in Curetis GmbH
gewandelt.

Kontakt
Curetis GmbH
Max-Eyth-Str. 42
71088 Holzgerlingen, Germany
Tel. +49 7031 49195-10
pr@curetis.com
www.curetis.com – www.unyvero.com

Presse- und Investorenanfragen
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info(@)akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68

Curetis_Logo:
http://hugin.info/171382/R/2023384/751792.jpg

20160628_Curetis_PR_DE:
http://hugin.info/171382/R/2023384/751791.pdf

This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of
GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Curetis AG via GlobeNewswire
[HUG#2023384]