Curetis schließt Probensammlung für US-FDA-Studie mit Unyvero zur Diagnostik von Atemwegsinfektionen ab

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Curetis schließt Probensammlung für US-FDA-Studie mit Unyvero zur Diagnostik von
Atemwegsinfektionen ab
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Source: Globenewswire

– Letzter Patient im prospektiven Studienarm eingeschlossen

– Mehr als 2.250 prospektive und retrospektive Proben gesammelt

– Sammlung wird ergänzt um bis zu 500 künstlich hergestellte Proben mit Fokus
auf selten vorkommende Pathogene

Amsterdam, Niederlande und Holzgerlingen, Deutschland, 28. Juni 2016 — Curetis
N.V. (das „Unternehmen“ und, zusammen mit Curetis GmbH, „Curetis“), ein
Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute den
Abschluss der Probensammlung der US-FDA-Studie mit Unyvero bekannt gegeben.
Primärer Endpunkt der prospektiven und retrospektiven Studie ist die
Leistungsfähigkeit der Unyvero LRT55 Kartusche bei der Diagnostik von
Atemwegsinfektionen im Vergleich zur mikrobiologischen Kultur, dem derzeitigen
diagnostischen Standardverfahren.

In weniger als einem Jahr konnten insgesamt 2.254 Proben von Tracheal-Aspiraten
und bronchialen Spülflüssigkeiten in den neun beteiligten Studienzentren in den
USA (u.a. Mayo Clinic, Northwestern University, Johns Hopkins Hospital,
University of California Los Angeles sowie Columbia University Medical Center)
eingesammelt werden. 1.698 Proben wurden prospektiv und 556 retrospektiv mit der
Unyvero LRT55 Kartusche sowie mit dem Standardverfahren der mikrobiologischen
Kultur getestet. Leiterin der Studie ist Dr. Robin Patel, Direktorin des
Klinisch-Bakteriologischen Labors und des Forschungslabors für
Infektionskrankheiten sowie Inhaberin des Lehrstuhls der Abteilung für Klinische
Mikrobiologie an der Mayo Klinik.

„Unser Team für klinische Studien dankt allen beteiligten Zentren und der
Studienleiterin Robin Patel für ihr großes Engagement“, sagte Johannes Bacher,
Chief Operating Officer von Curetis. „Wir sind sehr stolz darauf, dass wir die
Probensammlung in diesem Monat wie geplant abschließen konnten – und das bei
einer Studie mit mehr als 5.650 Unyvero LRT55 Kartuschen und einer sehr
komplexen Logistik hinsichtlich der Sammlung und des Managements der Proben.“

„Wir sind sehr zufrieden, dass wir diese Phase unserer US-Studie im geplanten
Zeitraum abschließen konnten“, sagte Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis. „Bei
der Vorbereitung unseres Börsengangs in der zweiten Hälfte des letzten Jahres
haben wir eine Reihe von kurz- und mittelfristigen Zielen des Unternehmens
bekannt gegeben. Nach der jüngsten Markteinführung unserer Unyvero BCU
Blutkulturkartusche ist mit dem Abschluss der Probensammlung für unsere FDA-
Studie ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dieser Liste erreicht. Ich bin
sehr stolz auf die Leistung unseres Teams seit dem Börsengang und ich freue mich
auf die Bekanntgabe der ersten, wichtigsten Daten der Studie noch in diesem
Jahr.“

Nach dem Abschluss aller Vergleichsstudien werden die Daten entblindet und die
mit dem Unyvero System erzielten Ergebnisse mit einem unabhängigen
molekularbiologischen Verfahren (PCR und Sequenzierung der Erreger-DNA)
nachuntersucht. Der Abschluss der Analyse wird für die zweite Jahreshälfte 2016
erwartet. Anschließend erfolgt eine statistische Auswertung von mehr als
350.000 Datenpunkten, die aus den mikrobiologischen Untersuchungen, Unyvero-
Testläufen, zusätzlichen molekularbiologischen Tests sowie bidirektionaler
Sequenzierung hervorgehen. Die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA
wird bis zum Ende des Jahres 2016 erwartet. Ziel ist es, in der ersten
Jahreshälfte 2017 die FDA-Zulassung für Unyvero zu erreichen und die
kommerzielle Vermarktung der Technologie in den USA zu beginnen.

Um zusätzliche Datenpunkte für bestimmte, selten vorkommende Erreger wie
Legionella, Mycoplasma, Pneumocystis usw. zu erhalten, werden bis zu 500
zusätzliche Proben aus gut charakterisierten Pathogenstämmen in eine negative
Matrix gegeben und an verschiedenen Studienzentren mit dem Unyvero-System
getestet. Die Pathogene stammen dabei von international tätigen kommerziellen
Anbietern von mikrobiologischen Stämmen. Es wird erwartet, dass diese Phase
weitere 1.500 Kartuschenläufe umfasst, da zur Validierung der Software doppelte
Tests auf zwei parallelen Systemen vorgenommen werden sollen und tägliche
Kontrollläufe sowie eine Anzahl von Wiederholungsläufen hinzukommen.

Die LRT55 ist eine Applikationskartusche der zweiten Generation, die auf dem
Design der bereits außerhalb der USA vermarkteten CE-IVD-markierten P55
Kartusche beruht. Sie arbeitet mit 40 molekularen Markern und einem neuen
Kontrollkonzept und bietet das umfassendste Panel an molekularbiologischen
Markern für Infektionen der unteren Atemwege, das derzeit erhältlich ist.

Details zur Unyvero-Plattform finden Sie auf der neuen Unyvero Produkt-Webseite
www.unyvero.com.

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Ãœber Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf
die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und
kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren
Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis
ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und
Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der
Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an
private equity Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart.
Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und
Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen
Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com.

Ãœber das Unyvero System
Das CE-markierte Unyvero System ist eine vielseitige Geräteplattform zur
Identifizierung unterschiedlichster Bakterien-, Pilz- und Antibiotikaresistenz-
Gene auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Das System arbeitet
mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die
komplette Analyse – von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung – befinden.
Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren
außereuropäischen Ländern vermarket. Drei CE-IVD-gekennzeichnete Unyvero
Anwendungskartuschen sind derzeit erhältlich: Die Unyvero P55 für die Diagnose
von Lungenentzündungen, die Unyvero ITI für die Diagnostik von Implantat- und
Gewebeinfektionen und die Unyvero BCU zur Untersuchung positiv getesteter
Blutkulturproben von Patienten mit Verdacht auf Blutstrom-Infektionen. In den
USA führt Curetis derzeit eine prospektive, multizentrische Studie durch, um die
Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen.
Studiendetails finden sich unter
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT01922024.

Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch
relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den keine
Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle
Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem
Arbeitsaufwand, ohne molekularbiologische Fachkräfte und ohne spezielle
Infrastruktur ausgeführt werden. Damit stehen innerhalb von nur ca. vier bis
fünf Stunden klinische Informationen für informierte Therapieentscheidungen zur
Verfügung.

Für weitere Informationen zu Unyvero besuchen Sie bitte www.unyvero.com

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