DGAP-News: 4SC AG: Präsentation vorläufiger Phase-II-Daten aus der Saphire-Studie mit Resminostat in Hodgkin Lymphom auf der 52. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)

4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges

01.12.2010 07:30
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Planegg-Martinsried, 01. Dezember 2010 – Das Biotechnologieunternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und
Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, teilte heute mit, dass
auf der 52. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in
Orlando, Florida (USA) vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus
seiner laufenden Phase-II-Studie mit Resminostat bei Patienten mit
refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin Lymphom (HL) nach hochdosierter
Chemotherapie und autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation
präsentiert werden.

Die vorgelegten Daten beinhalten die Ergebnisse zu Sicherheit und
Wirksamkeit für die 18 Patienten der ersten Rekrutierungskohorte dieser
Einzelgruppen-Studie, die nach einem zweistufigen Simon-Design durchgeführt
wird. Die Patienten erhielten im Rahmen von zweiwöchigen Behandlungszyklen
einmal täglich eine orale 600 mg Dosis Resminostat. Dabei bestand jeder
Zyklus aus fünf aufeinander folgenden Behandlungstagen, an die sich eine
behandlungsfreie Zeit von neun Tagen anschloss. Die klinische Aktivität
wurde mittels PET/CT, der Kombination aus Computertomographie (CT) und
Positronen-Emissions-Tomographie (PET), ermittelt.

Auf der Grundlage dieser Untersuchungen profitierten zehn der 18 Patienten
dieser ersten Rekrutierungskohorte nach Simon von der Behandlung mit
Resminostat. Von diesen zehn Patienten zeigten zwei ein partielles
Ansprechen (Partial Response, PR, d.h. eine Verringerung der Größe der
Tumorläsionen um mehr als 50%). Weitere acht Patienten wiesen eine
Stabilisierung der Tumorerkrankung (Stable Disease, SD) auf. Durch die
PET-Analyse konnte darüber hinaus bei nahezu allen Patienten eine
verringerte Stoffwechselaktivität der Tumorläsionen nachgewiesen werden,
wobei die meisten Patienten als partielle metabolische Responder (PMR) mit
einer Abnahme der PET-Aktivität um mehr als 25% eingestuft wurden.

Die Behandlung mit Resminostat wurde von den Patienten mit vorwiegend
leichten bis moderaten Nebenwirkungen im gastrointestinalen und
hämatologischen Bereich gut vertragen. Angesichts dieser Daten befindet
sich die Studie inzwischen in der zweiten Rekrutierungsphase nach Simon,
die nun auch eine optionale Steigerung der täglichen Resminostat-Dosierung
von 600 mg auf 800 mg erlaubt.

Die Tumoruntersuchungen der Studie werden nach dem dritten und sechsten
Zyklus sowie im Anschluss daran nach jedem weiteren vierten Zyklus im
Rahmen einer optionalen Weiterbehandlungsperiode vorgenommen, in der die
Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer
Unverträglichkeit auf die Studienmedikation weiter behandelt werden können.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der objektiven
Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR); die sekundären Endpunkte
umfassen die Analyse der Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR),
der Ansprechdauer (Duration of Response, DOR), der Sicherheit und
Verträglichkeit sowie die Analyse Resminostat-regulierter Biomarker.

4SC Poster-Präsentation:

Abstract: #30077

Poster Board: #II-691

Title: Resminostat In Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: Initial
Results of the SAPHIRE Phase II Trial with a Novel Oral Histone Deacetylase
(HDAC) Inhibitor

Session date and time: 5 December 2010, 6:00 PM – 8:00 PM, Poster session
on — Lymphoma – Chemotherapy, excluding Pre-Clinical Models: Poster II–

Poster Presenter: Jan Walewski, MD, PhD, DSc, Ewa Paszkiewicz-Kozik, MD,
Gabriela Borsaru, MD, Andreea Moicean, MD, Agnieszka Warszewska, MD, Klaus
Strobel, MD, Alberto Biggi, MD, Bernhard Hauns, MD, Anna Mais, PhD, MSc,
Stefan W. Henning, PhD, MSc and Bernd Hentsch, PhD

– Ende -Ãœber Resminostat (4SC-201)
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter Pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die
Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und
schließlich programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen
HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und
eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in
einer Phase-II-Studie als Zweitlinientherapie für das fortgeschrittene
Leberzellkarzinom und in einer Phase-II-Studie zur Behandlung des Hodgkin
Lymphoms untersucht. In einer abgeschlossenen Phase-I-Studie konnte das
Fortschreiten des Tumorwachstums beiüber 50% der Patienten mit
verschiedenen Krebsarten aufgehalten werden, bei guter Verträglichkeit des
Präparats und einem positiven, differenzierten pharmakologischen Profil
gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Klasse.Über das Hodgkin Lymphom
Das Hodgkin Lymphom (HL), früher auch als Morbus Hodgkin oder
Lymphogranulomatose bezeichnet, ist eine Krebserkrankung des lymphatischen
Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Die Erkrankung ist
histologisch durch die Anwesenheit von sogenannten Reed-Sternberg
Riesenzellen charakterisiert. In ihrem Verlauf kommt es zu einer
unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, die sich in allen
lymphatischen Organen ausbreiten, was schließlich zur Beeinträchtigung der
Immunabwehr führt. Das HL repräsentiert jedoch nur eine Krebserkrankung des
lymphatischen Systems und ist deutlich von dem zweiten, sehr viel
häufigeren Non-Hodgkin Lymphom zu trennen. Typische Symptome bei
HL-Patienten umfassen eine schmerzfreie Schwellung der Lymphknoten, der
Milz oder anderer Organe sowie Fieber, Gewichtsverlust oder Nachtschweiß.

Mögliche Therapieoptionen für HL-Patienten richten sich insbesondere nach
dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. Lokalisation der befallenen
Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie
und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden.
Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste
Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach
initialem Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer
Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener)
Stammzell-Transplantation. Der Krankheitsfortschritt wird dabei mit Hilfe
der Computer-Tomographie (CT) in Kombination mit Kernspin-Tomographie (MRI)
oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) untersucht. Insbesondere die
Einbindung der metabolischen Analyse des Tumors mit Hilfe der PET-Methodik
in die Verfolgung des Krankheitsverlaufs stellt einen wichtigen Schritt in
der Beurteilung neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit rezidiviertem
HL dar. Für Patienten für die nach dieser Zweitlinientherapie eine
komplette Remission ihres Tumors erreicht werden kann, liegt die
progressionsfreieÃœberlebensrateüber fünf Jahre bei 79% – jedoch fällt
diese Zahl auf 59% für Patienten mit lediglich partiellem Ansprechen und
weiter auf nur noch 17% für Patienten, bei denen der Tumor auch auf die
Zweitlinientherapie nicht anspricht. Damit ergibt sich für diese Population
von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL nach Erstlinientherapie
ein besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.Ãœber 4SC
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich
auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101),
ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in der Phase-II-Entwicklung
in Rheumatoider Arthritis und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Kürzlich wurdeüber erste positive Resultate aus einer Phase-IIa-Studie
berichtet. Das am weitesten fortgeschrittene Krebsmedikament Resminostat
(4SC-201), ein Pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, ist in
Phase-II-Studien in den Indikationen hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs)
und Hodgkin Lymphom. 4SC-203 und 4SC-205, zwei weitere onkologische
Wirkstoffe, befinden sich in Phase-I-Studien. 4SC entwickelt
Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis (–Proof-of-Concept–),
um diese anschließend in wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften mit der
Pharmaindustrie einzubringen und im Gegenzug Vorabzahlungen,
meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties)
zu erhalten.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter
und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Mehr Informationen finden Sie auf www.4sc.com

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