DGAP-News: Cytos Biotechnology AG: Plazebo-kontrollierte Phase II-Studie zeigt, dass CYT003-QbG10 sicher und wirksam ist zur Behandlung von allergischem Asthma

Cytos Biotechnology AG / Research Update

21.05.2010 07:00

Veröffentlichung einer Corporate News,übermittelt
durch die DGAP – ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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– Alle vom Patienten berichtete Ergebnisparameter waren von Woche 6 bis
zum Ende der Studie kontinuierlich und signifikant gegenüber Plazebo
verbessert

– Die durch Spirometrie objektiv ermittelte Lungenfunktion (FEV1) war von
Woche 6 bis zum Ende der Studie kontinuierlich und signifikant
gegenüber Plazebo verbessert

Schlieren (Zürich), Schweiz, 21. Mai 2010 – Cytos Biotechnology AG
(SIX:CYTN) berichtete heute erste Resultate einer doppel-blinden,
plazebo-kontrollierten, multizentrischen Phase II-Studie, die die klinische
Wirksamkeit von CYT003-QbG10 bei persistierendem allergischem Asthma
bronchiale untersuchte. Die Studie schloss 63 Patienten ein, die an
allergischem Asthma litten, welches eine Langzeitbehandlung mit inhalierten
Kortikosteroiden bedingte. Die Patienten erhielten 7 Injektionen mit 900µg
QbG10 oder Plazebo und wurdenüber einen Zeitraum von 12 Wochenüberwacht.

In einer Vorlaufphase vor dem Behandlungsbeginn mit QbG10 oder Plazebo
wurden die Patienten auf eine standardisierte Kortikosteroidtherapie mit
Beclamethason umgestellt und stabilisiert. Vier Wochen nach dem
Behandlungsbeginn mit QbG10 oder Plazebo wurde die Kortikosteroiddosis um
50% reduziert. Wenn möglich wurde nach weiteren vier Wochen die
Kortikosteroiddosis auf null reduziert. Beide Arme der Studie befolgten
diese Steroidreduktion und es wurden keine signifikanten Unterschiede in
der Steroideinnahme zu irgendeinem Zeitpunkt festgestellt. Während der
gesamten 12-wöchigen Studiendauer wurden die Asthmasymptome zur Tag- und
Nachtzeit, sowie die Einnahme von symptomlindernder Medikation (Sultanol
Spray, ein kurz wirksamer beta 2 Agonist) in elektronischen Tagebüchern
festgehalten. Zudem wurde bei jeder Visite die Lungenfunktion mittels
Spirometrie untersucht, die die forcierte Einsekundenkapazität (FEV1)
misst.

Alle von den Patienten berichtete Ergebnisparameter waren in jeder
einzelnen Woche von Woche 6 bis zum Ende der Studie in Woche 12 signifikant
gegenüber Plazebo verbessert (ITT Analyse, LOCF). In Woche 12 hatte sich
der durchschnittliche Asthmasymptomwert zur Tag- und Nachtzeit in der
Plazebogruppe um +29% erhöht (d.h. Krankheit verschlechtert), während er
unter Behandlung mit QbG10 um -33% verringert (d.h. Krankheit verbessert)
hatte (p=0,01). Die Verwendung von symptomlindernder Medikation stieg unter
Plazebo im Schnitt um +106% an, während sie in der QbG10 Gruppe unverändert
blieb (-4%) (p=0,01). Der durchschnittliche kombinierte Symptom und
Medikationswert verschlechterte sich unter Plazebo um +71%, während er sich
unter QbG10 um -17% verbesserte (p=0,006). Zusammenfassend lässt sich
festhalten, dass die Kortikosteroidreduktion unter Plazebo zu der
erwarteten Verschlechterung der Erkrankung führte, während sich der Zustand
der Patienten unter QbG10 verbesserte. Diese Verbesserung wurde erreicht,
obwohl die Patienten keine oder sehr stark reduziert Kortikosteroide
verwendeten.

Eine Subgruppenanalyse der Patienten, die die Kortikosteroidinhalation nach
Woche 8 komplett aufgegeben hatten (22 im QbG10 Arm, 21 im Plazebo Arm),
erlaubt einen Vergleich des Effektes der Behandlung mit QbG10 (in Wochen
9-12) gegenüber der Beclamethason Therapie zu Beginn der Studie (die zwei
Wochen bevor QbG10 oder Plazebo verabreicht wurden). Die Substitution von
Beclamethason mit QbG10 führte in diesen Patienten zu einer Reduktion der
Asthmasymptome um -37% (p=0,02), einer Reduktion der Sultanoleinnahme um
-30% (n.s.) und zu einer Reduktion des kombinierten Symptom und
Medikationswertes um -34% (p=0,07). Die entsprechenden Werte unter Plazebo
waren +6%, +58% und +33%. Diese Analyse legt den Schluss nahe, dass die
Behandlung mit QbG10 zu einem therapeutischen Effekt führt, der dem von
inhalierten Kortikosteroiden entspricht oder möglicherweise sogar besser
ist.

Die deutliche Verbesserung des Zustandes der Patienten, der sich in den von
ihnen beschriebenen Ergebnisparametern zeigte, konnte auch objektiv durch
Messungen der Lungenfunktion mittels Spirometrie belegt werden. Dabei war
die forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) in allen wöchentlichen Messungen
von Woche 6 bis zum Ende der Studie in Woche 12 gegenüber Plazebo
signifikant verbessert (ITT Analyse, LOCF). In Woche 12 hatte sich der FEV1
Wert auf Plazebo im Schnitt um 251ml (-8,4%) verschlechtert, während er auf
QbG10 stabil blieb (-18,5ml, -0,6%) (p=0,01).

Die Behandlung war sicher und gut verträglich. Lokale Reaktionen an der
Injektionsstelle von meist milder bis mittlerer Intensität und zwei
Vorfälle von Kopfweh waren die einzigen Nebenwirkungen die in einem
vermuteten Zusammenhang mit der Behandlung standen und in mehr als einem
Patienten auftraten.

Dr. Wolfgang Renner, CEO von Cytos kommentierte die Studienresultate:«Asthma und Allergien tragen wesentlich zur ansteigenden Belastung unserer
Gesellschaft durch chronische Erkrankungen bei, und haben epidemische
Ausmasse angenommen; dies im Wesentlichen als Folge zunehmender
Industrialisierung sowie eines Lebens in urbaner Umgebung. Allergisches
Asthma ist eine wichtige Ursache von Morbidität und Mortalität und betrifft
häufig Menschen in einem frühen Stadium ihres Lebens. Mit QbG10 haben wir
ein Produkt, das das Potential hat, die erste kausal wirkende und
krankheits-modifizierende Therapie für allergische Erkrankungen zu werden.
Damit wird ein wichtiges medizinisches Bedürfnis abgedeckt.

QbG10 hat gezeigt, dass es objektive und subjektive Krankheitsparameter
schnell und stark zu verbessern vermag. Das Ausmass in dem das erreicht
wurde, könnte QbG10 künftig als neue Standardtherapie für Allergien und
Asthma positionieren. Dieses aussergewöhnliche Resultat in dieser wichtigen
Indikation baut auf früheren Erfolgen mit QbG10 in allergischer Rhinitis
auf und zeigt, dass unsere VLP Plattform grossen therapeutischen Nutzen in
der Behandlung chronischer Erkrankungen zu erbringen vermag, die weite
Teile der Weltbevölkerung betreffen.»Heutige Telefonkonferenz um 15.00 Uhr (MEZ)

Cytos Biotechnology wird heute Freitag, 21. Mai 2010 um 15.00 Uhr (MEZ)
eine Telefonkonferenz durchführen, um die heutigen Studienresultate im
Detail zu diskutieren.

Für eine Teilnahme an der Konferenz wählen Sie bitte folgende
Telefonnummern:

Europa +41 91 610 56 00

USA +1 866 291 41 66

UK +44 207 107 06 11

Die Telefonkonferenz/Webcast kannüber das Internet entweder live
mitverfolgt oder zu einem späteren Zeitpunkt heruntergeladen werden. Zugang
zum Webcast und der Präsentation erhalten Sieüber den angegebenen Pfad auf
der Webseite von Cytos Biotechnology unter www.cytos.com. Die Konferenz
wird in Englisch abgehalten, die Schaubilder der Präsentation können 30
Minuten vor Konferenzbeginn eingesehen werden.Ãœber CYT003-QbG10

CYT003-QbG10 ist ein sich in der Entwicklung befindendes,
immuntherapeutisches Produkt zur Behandlung von Allergien und Asthma. Es
basiert auf Cytos Biotechnology“s modifizierter Immunodrug(TM)-Plattform,
die immunstimulierende DNS-Sequenzen einsetzt, um gezielte T-Zellantworten
hervorzurufen. CYT003-QbG10 besteht aus dem virusähnlichen Partikel Qb, das
mit der immunstimulierenden DNS-Sequenz G10 gefüllt ist – ein synthetisch
hergestelltes DNS-Stück, das ursprünglich von Bakterien abgeleitet ist.
Diese DNS-Sequenz wird von sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren erkannt,
eine entwicklungsmässig sehr alte Klasse von Rezeptoren, die Strukturen von
Mikroben erkennen und als erste Verteidigungslinie des Immunsystems
fungieren. CYT003-QbG10 soll das immunologische Milieu und die allergischen
Immunzell-Reaktionen dahingehend verändern, dass allergische Erkrankungen
therapiert werden. In einer früheren Phase IIb-Studie in 300 Patienten mit
Rhinokonjunktivitis war QbG10 sicher, gut verträglich und wirksam in der
Reduktion des kombinierten Symptom und Medikationswertes, sowie in der
Verbesserung der Lebensqualität mit Rhinokonjunktivitis.Über allergisches Bronchialasthma

Bronchialasthma (gewöhnlich nur als Asthma bezeichnet) ist eine chronisch
entzündliche Erkrankung der Atemwege, die bei den Betroffenen zu Atemnot,
Engegefühl in der Brust, Husten und pfeifender Atmung führt. Allergisches
Asthma, von dem etwa 150 Millionen Menschen weltweit betroffen sind, ist
die häufigste Form von Asthma und zudem die häufigste chronische Erkrankung
bei Kindern (1). Allergisches Asthma wird durch eingeatmete Allergene wie
Hausstaubmilbenallergene, Hautschuppen von Tieren oder Pollen ausgelöst.Üblicherweise werden drei Ansätze zur Linderung von allergischen
Asthmasymptomen verfolgt: Vermeiden von Kontakt mit Allergenen, Einnahme
von symptombekämpfenden Medikamenten, welche die akuten Reaktionen auf das
Allergen oder die chronischen Entzündungsprozesse lindern, und die
herkömmliche Immuntherapie, auch als Desensibilisierung bezeichnet. Die
Desensibilisierung ist die einzige verfügbare Behandlung, die eine länger
anhaltende Verbesserung der Krankheit ermöglicht. Die traditionell
angewandte Desensibilisierung ist jedoch zeitaufwändig (3-5 Jahre), mit bis
zu 80 Allergeninjektionen unpraktisch, und sie trägt das Risiko schwerer,
Allergen-induzierter Nebenwirkungen bis hin zur Anaphylaxie.

Bibliographie

(1) World Health Organization; Asthma – Key facts; Fact Sheet No. 307, May
2008, and Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA), Asthma facts and
figures, www.aafa.org, 2008Ãœber Cytos Biotechnology

Cytos Biotechnology AG ist ein börsenkotiertes Schweizer
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung einer neuen Klasse von biopharmazeutischen Präparaten – die
Immunodrugs(TM) – spezialisiert hat. Immunodrugs(TM) sind für die Anwendung
in der Behandlung und Prävention von häufigen chronischen Krankheiten
vorgesehen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen. Immunodrugs(TM)
sollen das Immunsystem des Patienten dazu bringen, erwünschte
therapeutische Antikörper oder T-Zellreaktionen zu erzeugen, welche
chronische Krankheitsprozesse modulieren. Cytos Biotechnology nutzt die
grosse Flexibilität der Immunodrug(TM)-Technologie und hat eine umfassende
Pipeline von Immunodrug(TM)-Kandidaten für verschiedene
Krankheitsindikationen entwickelt, von denen sich derzeit sechs in der
klinischen Entwicklung befinden. Die Immunodrug(TM)-Kandidaten werden
sowohl in eigenen Programmen als auch in Zusammenarbeit mit Novartis,
Pfizer und Pfizer Tiergesundheit entwickelt. Das 1995 als Spin-off der
Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich gegründete Unternehmen
hat seinen Sitz in Schlieren (Zürich). Gegenwärtig zählt das Unternehmen 81
Vollzeit-Angestellte. Cytos Biotechnology AG ist an der Schweizer Börse SIX
Swiss Exchange kotiert (SIX:CYTN).

Glossar

Allergen: eine gewöhnlich harmlose Substanz, die eine fehlgerichtete
Immunreaktion hervorruft.

Anaphylaxie: eine akute und womöglich lebensbedrohliche Reaktion des
Immunsystems auf bestimmte Reize (z.B. Allergene). Erfolgt keine
medizinische Behandlung, können Schock, Atem- und Herzstillstand sowie Tod
die Folge sein.

Desensibilisierung: eine bestimmte Form der Immuntherapie, die in der
Behandlung von Allergien Anwendung findet.

Doppel-blind: eine in klinischen Studien häufig verwendete
Versuchsanordnung, bei der weder der Arzt noch der Patient darüber
informiert sind, ob ein Plazebo oder die Wirksubstanz verabreicht werden.

FEV1: ein Lungenfunktionstest, der mittels Spirometrie die forcierte
Einsekundenkapazität (FEV1) misst.

Immunstimulierend: Fähigkeit einer Substanz, das Immunsystem anzuregen.

Immuntherapie / immuntherapeutisch: Therapie, die auf die Aktivierung des
Immunsystems abzielt, um einen bestimmten Krankheitsprozess zu
beeinflussen.

ITT Analyse: eine Intention-to-treat Analyse ist eine Analyse, die auf der
ursprünglichen Behandlungsabsicht beruht, und nicht auf der tatsächlich
ausgeführten Behandlung. Sie schliesst alle randomisierten Patienten ein
und soll verschiedene Artefakte ausschliessen, die in Interventionsstudien
auftreten können.

Krankheits-modifizierend: im Gegensatz zur symptomatischen Behandlung zielt
die krankheits-modifizierende Behandlung darauf ab, der Ursache einer
Erkrankung auf den Grund zu gehen und auf diese Weise Einfluss auf den
Krankheitsverlauf zu nehmen.

LOCF: bedeutet«last observation carried forward»oder«letzte Beobachtung
nach vorne getragen». Fehlende Werte werden durch den zuletzt gemessenen
Wert ersetzt. Wenn ein Patient vom vorgegeben
Kortikostreroidreduktionsschema abgewichen ist, wurde der letzte unter der
korrekten ICS Dosis gemessene Wert nach vorne getragen.

Persistierend: bezieht sich auf eine definierte Klassifikation des
Asthmaschweregrades. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden,
leiden ohne Medikamente täglich an Asthmasymptomen.

Phase II: klinische Prüfung, in der die Sicherheit und vorläufige
Wirksamkeit eines neuen Arzneimittelkandidaten in der Zielpopulation
untersucht wird und die circa 50-300 Menschen einschliesst.

Plazebo: Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält.

Diese Medienmitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, z.B. Angaben unter Verwendung der Worte wie«Potential hat»,«erwartet»,«wird/werden»,«vorgesehen»,«soll/sollen», oder Formulierungenähnlicher Art. Solche in die Zukunft gerichteten Aussagen unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Entwicklung oder die Performance des Unternehmens wesentlich von denjenigen
abweichen, die in diesen Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen
werden. Das Unternehmenübernimmt keinerlei Verpflichtung, solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse
oder Entwicklungen anzupassen. Es kann keine Gewähr dafürübernommen
werden, dass weitere Wirkstoffe in die klinische Prüfung eintreten werden,
dass die Resultate solcher klinischer Studien Aussagenüber zukünftige
Resultate zulassen, dass Wirkstoffe Gegenstand von Gesuchen um behördliche
Zulassung sein werden oder sie die Vertriebsbewilligung der U.S. Food and
Drug Administration oder anderer zuständiger Behörden erhalten werden, oder
dass Wirkstoffe erfolgreich vermarktet werden können. Vor dem Hintergrund
dieser Ungewissheiten sollte sich der Leser nicht auf derartige in die
Zukunft gerichtete Aussagen verlassen. Dieses Dokument stellt kein Angebot
und keine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Erwerb von Wertpapieren der
Cytos Biotechnology AG dar.

Dr. Wolfgang A. Renner
CEO
Cytos Biotechnology AG
Tel: +41 44 733 47 03
Fax: +41 44 733 47 04
e-Mail: wolfgang.renner@cytos.com
Webseite: www.cytos.com

21.05.2010 07:00 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungenübermittelt durch die DGAP. Medienarchiv unterwww.dgap-medientreff.deundwww.dgap.de—————————————————————————

Sprache: Deutsch
Unternehmen: Cytos Biotechnology AG
Wagistr. 25
8952 Schlieren
Schweiz
Telefon: +41 44 733 4747
Fax: +41 44 733 4740
E-Mail: info@cytos.com
Internet: www.cytos.com
ISIN: CH0011025217, CH0029060735
WKN: –
Börsen: Freiverkehr in Berlin, München, Stuttgart; Open Market in
Frankfurt; Auslandsbörse(n) SIX

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