DGAP-News: MOLOGEN AG beantragt bei der FDA klinische Studie mit MGN1703 (IND)

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MOLOGEN AG beantragt bei der FDA klinische Studie mit MGN1703 (IND)

24.09.2013 / 13:26

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Pressemitteilung N°8 / 2013 vom 24.09.2013

MOLOGEN AG beantragt bei der FDA klinische Studie mit MGN1703 (IND)

* –Investigational New Drug—Antrag (IND) für die Behandlung von soliden
Tumoren
* Klinische Studie Phase I in den USA zur Herzverträglichkeit von MGN1703

Berlin, 24. September 2013 – Die MOLOGEN AG hat ein IND für MGN1703 bei der
US Arzneimittelbehörde FDA (–Food and Drug Administration–) eingereicht, um
eine klinische Studie der Phase I durchzuführen. Die Placebo-kontrollierte
Doppelblindstudie soll bei gesunden Probanden die Herzverträglichkeit von
MGN1703 und pharmakodynamische Parameter untersuchen. Die Studie soll
unmittelbar nach der Genehmigung durch die FDA beginnen.

Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG sagte: –Mit der
IND-Einreichung schaffen wir die Grundlage, um unseren am weitesten
fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten MGN1703 für die Behandlung von
soliden Tumoren auch in den USA zu entwickeln. Nach den sehr
vielversprechenden Endergebnissen der IMPACT-Studie, die wir Mitte des
Jahres präsentiert haben, freuen wir uns nun sehr darauf, mit dem
Entwicklungsprogramm für MGN1703 weiter voranzuschreiten.–

MGN1703 hat bereits eine Phase II Studie bei metastasierten
Darmkrebspatienten in Europa erfolgreich durchlaufen. Zudem bereitet
MOLOGEN zurzeit für MGN1703 eine Zulassungsstudie für die Indikation
metastasierter Darmkrebs und eine Phase II Studie in der Indikation
Lungenkrebs vor. Parallel dazu führt MOLOGEN die
Auslizenzierungsaktivitäten für MGN1703 fort.Über die IMPACT-Studie mit MGN1703

Die IMPACT-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt
verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II, deren Ziel die
Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- und
Enddarmkrebs ist. Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden,
erhielten zuvor eine 4,5- bis 6-monatige Erstlinientherapie, auf die sie
mit einer Stabilisierung ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen
oder vollständigen Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie
handelt es sich um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab.

Im Rahmen der Studie wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703
behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die
Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression fortgeführt. Insgesamt
wurden 59 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patientencharakteristika
waren insgesamt zwischen beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.

Im Rahmen des –ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2013– wurden
die Ergebnisse der Endauswertung der Studie präsentiert: Die Hazard Ratio
für das progressionsfreieÜberleben in der Erhaltungstherapie (primärer
Studienendpunkt) betrug 0,55 (p=0,04). Zugrunde gelegt wurde dabei die
Bewertung des Ansprechens und der Tumorprogression durch die lokalen
Prüfärzte. Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Radiologen ergibt sich
eine Hazard Ratio von 0,56 (p=0,07). Bemerkenswert ist, dass in einigen
Fällen ein lang andauerndes Ansprechen auf die Behandlung mit MGN1703
beobachtet wurde. Vier Patienten zeigten keine Tumorprogression und wurden
im Rahmen von Compassionate Use Programmen mit MGN1703 weiterbehandelt. Die
Behandlungsdauer bei diesen Patienten lag zwischen 15 und 30 Monaten. Das
Auftreten eines sehr langanhaltenden Ansprechens ist untypisch bei
Chemotherapeutika, wird allerdings zunehmend im Zusammenhang mit
Immuntherapeutika beobachtet. Daten zum Gesamtüberleben waren noch nicht
auswertbar, da noch nicht genügend Events vorlagen.Über MGN1703

MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
(–double Stem Loop Immunomodulator–), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zuüberwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus
ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.Ãœber die MOLOGEN AG

Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz
in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und
Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten
Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den
Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die
zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet
sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase.
MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und
innovativen Produktentwicklungen zu den führenden
Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der
zellbasierten Therapien.

Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der
Deutschen Börse.

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| DECHEMA – Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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