DGAP-News: MOLOGEN AG erhält Zulassung für klinische Studie mit zellbasierter Gentherapie gegen Nierenkrebs

MOLOGEN AG / Sonstiges

22.06.2010 16:56

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Berlin, 22. Juni 2010 – Das Berliner Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG
hat von der zuständigen deutschen Gesundheitsbehörde, dem Paul
Ehrlich-Institut, die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen
Studie der Phase I/II mit dem neuartigen Krebsmedikament MGN1601 erhalten.
Bei dem Medikament handelt sich um eine zellbasierte Gentherapie zur
Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs.

Die zuständige Ethikkommission hat der Durchführung der Studie ebenfalls
zugestimmt.

Die Studie soll unter der Leitung von PD Dr. Steffen Weikert an insgesamt 3
Studienzentren in Deutschland durchgeführt werden. Teilnehmende
Studienzentren werden die Charitéin Berlin, das Universitätsklinikum in
Bonn und die Medizinische Hochschule in Hannover sein. Der Beginn der
Studie soll nach Abschluss aller Vorbereitungen und gemäßaktueller Planungen voraussichtlich im vierten Quartal erfolgen.

Die offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase I/II soll die
Sicherheit und Wirksamkeit von MGN1601 untersuchen. Es sollen insgesamt 24
Patienten eingeschlossen werden, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs
leiden.

Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG: “Wir freuen uns
sehr, dass wir jetzt bald die klinische Studie mit dieser innovativen
Therapie starten können. Wir setzen große Hoffnungen auf unseren neuartigen
Ansatz in der Krebsbekämpfung. Nach dem Start der klinischen Studie mit
unserem Darmkrebsmedikament MGN1703 ist dies ein weiterer, sehr wichtiger
Meilenstein für uns, den wir in diesem Jahr bereits erreicht haben.“Ãœber die klinische Studie mit MGN1601

Die klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie) soll die Sicherheit und
Wirksamkeit von MGN1601 untersuchen. In diese offene, einarmige,
nicht-randomisierte, multizentrische klinische “Proof-of-Principle“- Studie
sollen 24 Patienten eingeschlossen werden, die an fortgeschrittenem
Nierenkrebs leiden und bei denen die Standard-Therapie keinen Erfolg
gezeigt hat. Die Patienten werden im Rahmen der ersten Therapiephase der
Studieüber einen Zeitraum von 12 Wochen mehrmals mit MGN1601 behandelt.
Patienten, die auf die Therapie ansprechen, werden dann im Rahmen einer
Therapie-Erweiterung in festgelegten Intervallen weiter behandelt und
beobachtet.

Das primäre Ziel der Studie ist die Erfassung der Sicherheits- und
Verträglichkeitsdaten des Medikaments. Neben diesen Daten werden auch
Wirksamkeitsdaten erhoben, die klinische, immunologische und radiologische
Parameter der Patienten beinhalten.

Die Sicherheitsdaten und erste, vorläufige Wirksamkeitsdaten zu MGN1601
werden bereits nach Ablauf der ersten Therapiephase vorliegen. Eine
zulassungsrelevante klinische Studie der Phase II soll nach Vorlage dieser
Daten beantragt werden.

Im Rahmen der Therapie-Erweiterung werden zusätzliche Daten zur Sicherheit
und Wirksamkeit bei einer längeren Anwendung von MGN1601 erhoben.Über MGN1601

Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten
Gentherapie gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische
Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der
Niere und zur Verhinderung deren Wiederauftretens (Rezidivierung) nach
Operation und medikamentöser Behandlung.

Grundlage der Impfung sind menschliche Nierenkrebszellen, die aus einem
Nierentumor gewonnen wurden und die in einer standardisierten und
charakterisierten Zellbank (Masterzellbank) vorliegen. MOLOGEN hat dafür
eine einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Zellen, die von
einem einzelnen Menschen stammen, als Zelllinie etabliert und bei anderen
Patienten eingesetzt werden, werden als allogene Zellen bezeichnet.

Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine
Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen
hervorzurufen, nachdem das Immunsystemüber die Reaktion gegen die
allogenen Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen.
Um diesen Effekt effizient auszulösen, werden die allogenen Krebszellen vor
der Injektion in den Patienten mit zusätzlichen genetischen Informationen
“genmodifiziert“ und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM(R)
als Impfverstärker (Adjuvanz) kombiniert. Die Genmodifizierung erfolgt mit
Hilfe der ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-basierten MIDGE(R)-Vektoren.

Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht
eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts innerhalb der
Europäischen Union. Darüber hinaus wird dem Unternehmen während des
Zulassungsverfahrens die umfassende und kostenermäßigte beratende
Begleitung der EMA gewährt. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union
soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen
fördern.Über den Nierenkrebs

Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere. Weltweit
werden ca. 209.000 Neuerkrankungen jährlich registriert (Europäische
Gesellschaft für medizinische Onkologie, 2009). Allein in Deutschland sind
15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen (Robert Koch Institut und
Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V.,
2008). Dabei haben ca. 30% aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits
Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert.

Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder
Chemotherapie anspricht. Die neuentwickelten und kürzlich für diese
Indikation zugelassenen spezialisierten, da zielorientierten, Medikamente
können zwar Therapieergebnisse verbessern, können aber keine Heilung
hervorrufen. Ihre Anwendung wird darüber hinaus von nicht unerheblichen
Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer
medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen
Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs.Über MOLOGEN

Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist
auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von
DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen
Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen
schwere Infektionskrankheiten.

MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen
Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten
Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungs­stadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet
(ISIN DE 0006637200).

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MOLOGEN AG
Kontakt: Jörg PetraßE-Mail: investor@mologen.com Telefon: +49-30-84 17
88-13 Fax: +49-30-84 17 88-50

Kirchhoff Consult AG
Dr. Kay Baden
E-Mail: baden@kirchhoff.de
Telefon: +49 40 60 91 86 39

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: MOLOGEN AG
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14195 Berlin
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Telefon: 030 / 841788-0
Fax: 030 / 841788-50
E-Mail: info@mologen.com
Internet: www.mologen.com
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WKN: 663720
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