DGAP-News: PAION AG MELDET POSITIVES –END-OF-PHASE-II- MEETING– MIT FDA FÃœR REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION –KURZNARKOSE BEI KLEINEN EINGRIFFEN–

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION AG MELDET POSITIVES –END-OF-PHASE-II- MEETING– MIT FDA FÃœR
REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION –KURZNARKOSE BEI KLEINEN EINGRIFFEN–

25.11.2013 / 07:30

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PAION AG MELDET POSITIVES –END-OF-PHASE-II- MEETING– MIT FDA FÃœR
REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION –KURZNARKOSE BEI KLEINEN EINGRIFFEN–

– FDA bietet Unterstützung zum Erreichen des geplanten Produktlabels an

– Kosten für die Fertigstellung des klinischen Entwicklungsprogramms in
der Indikation –Kurznarkose bei kleinen Eingriffen– liegen bei ca. 20
Mio. EUR

– US-Phase-III soll im zweiten Halbjahr 2014 in Abhängigkeit vom
erfolgreichem Abschluss der laufenden Finanzierungs- und/oder
Partneringgespräche beginnen

Aachen, 25. November 2013 – Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG
(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8)
gibt heute bekannt, dass das Unternehmen ein –End-of-Phase-II-Meeting–
(wissenschaftliches Beratungsgespräch) mit der US Food and Drug
Administration (FDA) für PAIONs Remimazolam für die US Leitindikation
–Kurznarkose bei kleinen Eingriffen– hatte. PAION hat nun das finale
Protokoll des Gesprächs erhalten. Bei diesem Treffen teilte die FDA ihre
Erwartungen für das restliche Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung des
Marktzulassungsantrags (New Drug Application, NDA) mit. Gleichzeitig hat
die FDA einen Dialog angeboten, um das notwendige Studiendesign gemeinsam
mit PAION zu definieren. Geplant ist, ein Phase-III-Zulassungsprogramm zur
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam in Abhängigkeit
vom erfolgreichen Abschluss der laufenden Finanzierungs- und/oder
Partneringgespräche im 2. Halbjahr 2014 zu starten. Die Kosten für die
Fertigstellung des Entwicklungsprogramms in der Indikation –Kurznarkose bei
kleinen Eingriffen– liegen derzeit geschätzt bei ca. 20 Mio. EUR und sind
abhängig von den abschließenden Vorgaben der FDA.
Die FDA hat zugestimmt, PAION beim Design der Phase-III-Studien zu
unterstützen, um ein angestrebtes Produktlabel vergleichbar mit Midazolam
– einem der derzeitig genutzten Anästhetika – zu erhalten. Voraussetzungen
für dieses Produktlabel sind zum einen entsprechend angelegte
Phase-III-Studien und zum anderen Sicherheitsdaten, die dieses auch
weiterhin unterstützen.

Midazolam ist ein sehr sicheres Mittel zur Einleitung der Sedierung, aber
lange Erholungszeiten für den Patienten reduzieren die Zahl der Eingriffe,
die von Gastroenterologen durchgeführt werden können. Diese wechseln daher
häufig zu Propofol, um so die Patientenanzahl verdoppeln zu können. Diese
hohe Zahl von Patienten ist notwendig, um das Ziel erreichen zu können so
viele Patienten wie möglich zu untersuchen, da es die einzige bewährte
präventive Methode zur Darmkrebserkennung ist. Es wird erwartet, dass
Remimazolam so sicher wie Midazolam ist. PAION hofft in den
Phase-III-Studien mit den Vorgaben von der FDA zeigen zu können, dass
deutlich mehr Patienten ohne zusätzliche Kosten für das Gesundheitssystem
untersucht werden können. Die entstehen dadurch, dass bei der Verabreichung
von Propofol die Anwesenheit eines Anästhesisten vorgeschrieben ist.
Remimazolam und Midazolam haben zusätzlich den Vorteil, dass ein
Gegenmittel zur Verfügung steht, welches das Sicherheitsprofil der
Substanzen erhöht.

Mit diesem Sicherheitsprofil, unterstützt durch positive Sicherheitsdaten
aus den Phase-III-Studien, kann Remimazolam dem Gesundheitssystem
Einsparungen bieten, wenn die Verabreichung durch entsprechend geschultes
und in der Anwendung von Atemwegs-Managementsystemen und -techniken
erfahrenes Personal genehmigt wird. Das Einsparpotenzial könnte dann beiüber USD 1 Mrd. pro Jahr für einfache Eingriffe wie Darmspiegelungen
liegen. PAION sieht daher für leichte Sedierungen einen sehr attraktiven
Markt in den USA.

Dr. Mariola Söhngen, Chief Medical Officer bei PAION kommentiert: –Unsere
konstruktiven Gespräche mit der FDA haben den relativ kurzen verbleibenden
Entwicklungsweg für Remimazolam in den USA festgelegt. Das Feedback erhöht
dabei unsere Chancen die Finanzierung zu sichern, um dem Anästhesie- und
Sedierungsmarkt in naher Zukunft eine Alternative bieten zu können. Wir
erwarten, dass das Einsparpotential im Gesundheitswesen besonders in Zeiten
zunehmenden Kostendrucks für Gesundheitsdienstleister positiv aufgenommen
wird.–

###Ãœber PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Aachen und verfügtüber einen weiteren Standort in Cambridge
(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in
der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht
gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION
AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu
einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner
künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum.
Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit
Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die
schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam
von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit
verbreiteten Klasse von Enzymen.

Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
– Kurznarkose

– Anästhesie

– Sedierung auf der Intensivstation

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas, Russland
(GUS) und Südkorea weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz
bereits an Ono Pharmaceutical, Yichang Humanwell, Hana Pharm und R-Pharm
verpartnert.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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240831 25.11.2013

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