DGAP-News: PAION BERICHTET POSITIVE ERGEBNISSE SEINES KURZ-WIRKENDEN ANÄSTHETIKUMS/SEDATIVUMS REMIMAZOLAM (CNS 7056) IN PHASE IIB STUDIE BEI DARMSPIEGELUNG

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

22.11.2010 07:30
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PAION BERICHTET POSITIVE ERGEBNISSE SEINES KURZ-WIRKENDEN
ANÄSTHETIKUMS/SEDATIVUMS REMIMAZOLAM (CNS 7056) IN PHASE IIB STUDIE BEI
DARMSPIEGELUNG

– Primärer Endpunkt erreicht

– Erfolgreiche kurzzeitige Sedierung von Patienten bei Darmspiegelung

– Schnelles Abklingen der Sedierung

– Gute Verträglichkeit aller Dosisgruppen von Remimazolam bestätigt
Sicherheitsprofil

PAION hält heute um 10 Uhr MEZ einen Conference Call in deutscher Sprache
und um 16 Uhr MEZ einen Conference Call in englischer Sprache ab

Aachen, 22. November 2010 – Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG
(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt
heute die positiven Hauptergebnisse der Phase-IIb-Studie mit dem
innovativen, kurzwirkenden Anästhetikum/Sedativum Remimazolam bekannt, bei
der die Wirkung an Patienten untersucht wurde, bei denen eine
Darmspiegelung durchgeführt wurde.

Das primäre Ziel dieser Studie, den Erfolg einer Darmspiegelung im
Vergleich zum Goldstandard Midazolam zu untersuchen, wurde erreicht. Die
Erfolgsrate mit Remimazolam betrug bei der niedrigsten Dosis 97,5%, bei der
mittleren Dosis 95% und bei der höchsten Dosis 92,5% im Vergleich zu 75%
bei Midazolam. Der primäre Endpunkt war wie folgt definiert: Kombination
aus erfolgreicher Einleitung einer ausreichenden Sedierung, kompletter
Durchführung der Darmspiegelung ohne Gabe von alternativen Sedativa sowie
keine manuelle oder mechanische Beatmung.

Zusätzlich konnte mit der Studie gezeigt werden, dass die Remimazolam
Patienten sich schneller von dem Eingriff erholt haben:

Das volle Bewusstsein nach Gabe der letzten Studienmedikation wurde bei
Remimazolam nach 13,3 Minuten bei der niedrigsten Dosis, 11,3 Minuten bei
der mittleren Dosis und bei der höchsten Dosis nach 13,6 Minuten im
Vergleich zu 15,2 Minuten bei Midazolam erreicht.

PAIONs derzeitige Interpretation der unerwartet relativ kurzen
Aufwachzeiten bei Midazolam ist wie folgt: Da 25% der Patienten nicht
ausreichend auf Midazolam reagierten, erhielten sie Propofol als
alternative Medikation (Rescue medication). Propofol ist bekannt für ein
schnelles Abklingen der Wirkung, und die Patienten erhielten daher keine
–typische– Midazolam Dosis, die zu einer längeren Aufwachzeit geführt
hätte. Allerdings hat Propofol andere Nachteile.

Die vorliegende Studie ist die dritte, mit der eine klinisch relevante
Verbesserung gegenüber Midazolam gezeigt werden konnte.

–Remimazolam hat das Potential neuer Goldstandart bei der Indikation
Kurznarkose bei kleinen medizinischen Eingriffen zu werden. Das gilt sowohl
für eine Einfach- als auch Mehrfachdosierung–, kommentierte Dr. Wolfgang
Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. –Aus den Diskussionen mitÄrzten und potentiellen Partnern wissen wir, dass Remimazolam genau auf die
Bedürfnisse des Marktes abzielt. Dies wurde in allen bisherigen Studien
gezeigt. Wir werden jetzt gezielt daran gehen Remimazolam auch zu einem
kommerziellen Erfolg zu machen.–

DetailinformationenÃœber die Phase-IIb-Studie

Die Phase-IIb-Studie war eine doppelblinde, randomisierte Studie in der
parallel drei Dosierungen von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam bei 160
Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterzogen haben, untersucht
wurden. Die Patienten erhielten eine der drei verschiedenen Dosierungen von
Remimazolam oder Midazolam mit zusätzlichen Dosierungen (top-ups), um eine
ausreichende Sedierung während der Darmspiegelung aufrechtzuerhalten.

Die Studie wurde in mehreren US-Zentren durchgeführt. Sie war sowohl darauf
ausgelegt, die Sicherheit von Remimazolam, den Erfolg der Sedierung, die
Dauer bis zur maximalen Wirkung als auch die Dauer bis zum Abklingen der
Wirkung und der Entlassung im Vergleich zum Goldstandard, Midazolam, zu
untersuchen. Diese Studie war darauf angelegt – aufbauend auf den
Ergebnissen der erfolgreich durchgeführten Phase-Ib- und -IIa-Studien – das
Dosierungsschema vor Beginn der Phase III zu optimieren.

Die folgenden Ergebnisse beruhen auf der ITT (Intent to treat) Analyse:

Die Patienten erhielten eine der folgenden Dosierungen von Midazolam oder
Remimazolam:

– Midazolam – 2,5 mg mit 1,0 mg top-ups (40 Patienten)

– Remimazolam – 8,0 mg mit 3,0 mg top-ups (40 Patienten)

– Remimazolam – 7,0 mg mit 2,0 mg top-ups (40 Patienten)

– Remimazolam – 5,0 mg mit 3,0 mg top-ups (40 Patienten)

Die Dosierung von Midazolam orientierte sich an der für die USA im
Beipackzettel empfohlenen Dosierung. Die Auswahl der Dosierungen von
Remimazolam basierte auf den Ergebnissen der vorangegangenen klinischen
Studien.

Der primäre Endpunkt war wie folgt definiert: Erfolgreiche Einleitung einer
ausreichenden Sedierung und komplette Durchführung der Darmspiegelung ohne
Gabe von alternativen Sedativa sowie ohne manuelle oder mechanische
Beatmung. Die Erfolgsrate mit Remimazolam betrug bei der niedrigsten Dosis
mit Remimazolam 97,5%, bei der mittleren Dosis 95% und bei der höchsten
Dosis 92,5% im Vergleich zu 75% bei Midazolam.

In den mit Remimazolam behandelten Gruppen konnte eine schnelle
Widererlangung des Bewusstseins (13,3 Minuten bei der niedrigsten Dosis,
11,3 Minuten bei der mittleren Dosis und bei der höchsten Dosis 13,6
Minuten im Vergleich zu 15,2 Minuten bei Midazolam nach Gabe der letzten
Studienmedikation) sowie eine kurze Zeit bis zur –Entlassungsfähigkeit– des
Patienten (13,5 Minuten bei der niedrigsten Dosis, 14 Minuten bei der
mittleren Dosis und bei der höchsten Dosis 16,8 Minuten im Vergleich zu
17,1 Minuten bei Midazolam nach Gabe der letzten Studienmedikation)
festgestellt werden.

PAIONs derzeitige Interpretation der unerwartet relativ kurzen
Aufwachzeiten bei Midazolam ist wie folgt: Da 25% der Patienten nicht
ausreichend auf Midazolam reagierten, erhielten sie Propofol als
alternative Medikation (Rescue medication). Propofol ist bekannt für ein
schnelles Abklingen der Wirkung, und die Patienten erhielten daher keine
–typische– Midazolam Dosis, die zu einer längeren Aufwachzeit geführt
hätte. Allerdings hat Propofol andere Nachteile.

Die vorliegende Studie ist die dritte, mit der eine klinisch relevante
Verbesserung gegenüber Midazolam gezeigt werden konnte.

In der Studie konnte insgesamt gezeigt werden, dass mit Remimazolam bessere
Resultate gegenüber dem Goldstandard Midazolam erzielt werden können. Das
in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil bestätigt die gute
Verträglichkeit, die bereits in allen früheren Studien gezeigt werden
konnte und entspricht dem erwarteten Profil eines Benzodiazepins. Es wurden
keine unerwarteten Befunde beobachtet und keiner der Patienten musste
manuell oder mechanisch beatmet werden. Wie erwartet konnte die Anzahl der
zusätzlichen Dosierungen (top-ups) von 4,6 in der Phase-Ib-Studie deutlich
auf durchschnittlich 1,9 pro Patient in der Phase-IIb-Studie verringert
werden (Midazolam 2,4).

Insgesamt waren Herz-Kreislauf- und Atmungsparameter der Patienten bei der
Behandlung mit Remimazolam stabil. Als Ergebnis der Optimierung des
Behandlungsregimes verringerte sich die Rate der AESIs (Unerwünschte
Ereignisse von substanzspezifischem Interesse) in der Phase-IIb-Studie mit
10 substanzbedingten AESIs bei 160 Patienten deutlich im Vergleich zu 29
substanzbedingten AESIs in 45 Probanden in der Phase-Ib-Studie.

Conference Call

Anlässlich der Veröffentlichung der Studienergebnisse führt PAION heute, am
Montag, den 22. November 2010 um 10 Uhr MEZ (9:00 Uhr GMT, 4:00 Uhr ET)
einen Conference Call in deutscher Sprache für Pressevertreter und
Aktionäre sowie für Investoren und Analysten um 16:00 Uhr MEZ (15:00 Uhr
GMT, 10:00 Uhr ET) eineöffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache
durch, in der der Vorstand der PAION AG weitere Details zu den wesentlichen
Ergebnissen der Phase-IIb-Studie mit Remimazolam berichtet.

Um einen reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich
bereits zehn Minuten vor Beginn mittels folgender Telefonnummern
einzuwählen:

Deutschland +49 (0) 69 710445598

UK +44 (0) 20 3003 2666

US + 1 866 966 5335

(aus allen anderen Ländern bitte eine der D/UK/USA Nummern wählen).

Der Pass Code für die Teilnahme lautet –PAION–.

Parallel zu der Telefonkonferenz wird unter www.meetingzone.com/presenter/
eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.

Bitte geben Sie für die Telefonkonferenz um 10:00 Uhr MEZ folgenden PIN
ein: 1961272.

Bitte geben Sie für die Telefonkonferenz um 16:00 Uhr MEZ folgenden PIN
ein: 4349347.

Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast
finden Sie auch auf PAIONs Website unter http://www.paion.com. Die
Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für den Abruf der Aufzeichnung
werden an gleicher Stelle nach Ende der Konferenz veröffentlicht.

###Ãœber Remimazolam (CNS 7056)

Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum.
Solche Substanzen werden unter anderem bei endoskopischen Untersuchungen,
wie beispielsweise Darmspiegelungen, eingesetzt. Remimazolam löst nach
intravenöser Gabe unverzüglich die gewünschte Sedierung aus. Hervorzuheben
ist dabei, dass die Sedierung zu Gunsten des Patienten rasch wieder
nachlässt. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen,
dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen
Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen. Remimazolam wird sowohl als
Sedativum für ambulante Eingriffe als auch in der Indikation –Einleitung
und Aufrechterhaltung von NarkosenРentwickelt. Weiterhin k̦nnte es auch
als Anästhetikum auf Intensivstationen eingesetzt werden.

PAION identifiziert derzeit potenzielle Lizenzpartner für die Territorien
außerhalb Japans, wo die Substanz an Ono Pharmaceuticals lizenziert worden
ist, um die Entwicklung von Remimazolam für andere Indikationen so früh wie
möglich beginnen zu können.

Wie kürzlich veröffentlicht, lautet der von der Weltgesundheitsorganisation
empfohlene international Freiname (auch INN, International Nonproprietary
Name, genannt) für CNS 7056 Remimazolam.Über PAION

PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und
verfügtüber einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer
Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf
für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAIONs Geschäftsmodell –Finden&Entwickeln– basiert auf seiner Kernkompetenz in der
Arzneimittelentwicklung. Wo strategisch sinnvoll, insbesondere in den
letzten Stadien der klinischen Entwicklung, strebt PAION die Zusammenarbeit
mit erfahrenen Partnern an.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisseändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AGübernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.

22.11.2010 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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Unternehmen: PAION AG
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Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
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Internet: www.paion.com
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