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Pressemitteilung: 4SC erhält Schlüsselpatent für Krebswirkstoff
Resminostat in China
01.10.2012 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC erhält Schlüsselpatent für Krebswirkstoff Resminostat in China
– China ist wegen seiner Marktgröße und der hohen Verbreitung von
Leberkrebs strategisch bedeutend für die weitere Entwicklung und
Vermarktung von Resminostat
Planegg-Martinsried, 1. Oktober 2012 – Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
teilte heute mit, dass es den Patentschutz für Resminostat, seinen
Leitwirkstoff zur Krebsbehandlung, erheblich erweitert hat. In China, dem
drittgrößten Pharmamarkt der Welt, hat 4SC von der staatlichen
Patentbehörde (SIPO) eine sogenannte Notification of Allowance erhalten.
Die Erteilung des wichtigen Stoffpatents für Resminostat steht damit
unmittelbar bevor, lediglich der formale Akt der Patenterteilung steht noch
aus. Das Patent verfügtüber einen breiten Schutzbereich: Es deckt die
stoffliche Zusammensetzung des Wirkstoffs Resminostat selbst, die
pharmazeutischen Zusammensetzungen, die Resminostat enthalten, sowie den
therapeutischen Einsatz von Resminostat bei der Krebsbehandlung und in
anderen therapeutischen Bereichen ab.
China ist für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat besonders
attraktiv, da es das Land mit den weltweit höchsten Patientenzahlen bei
Leberkrebs ist. Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) ist eine
Erkrankung mit nur sehr wenigen verfügbaren Behandlungsoptionen und gehört
zu den Indikationen, die aktuell Gegenstand der klinischen Entwicklung von
Resminostat in Phase-II-Studien sind. Resminostat hat hier kürzlichäußerst
vielversprechende Ergebnisse gezeigt: In der Zweitlinien-Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs bewirkte Resminostat in
Kombinationstherapie mit Sorafenib (Nexavar(R)) ein mittleres
Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) von 8.0 Monaten.
Nach Schätzung der Weltgesundheitsorganisation (GLOBOCAN 2008) erkrankten
2008über 400.000 Menschen neu an Leberkrebs in China – das entsprach etwa
14% aller Krebsneuerkrankungen in diesem Land. Im Jahr 2020 werden in China
rund 550.000 Neuerkrankungen bei Leberkrebs erwartet. Laut dem
Branchendienst IMS Health ist China mit einem Gesamtvolumen von rund 50
Mrd. USD hinter den USA und Japan der drittgrößte Pharmamarkt der Welt.
Analysten prognostizieren dem Sektor in China bis 2020 ein weiteres
Wachstum von 18 bis 25% pro Jahr. Wegen der hohen Verbreitung von
Hepatitis-Infektionen tritt Leberkrebs im gesamten asiatisch-pazifischen
Raum besonders häufig auf. Im April 2011 hat 4SC bereits eine exklusive
Lizenz für Resminostat in Japan dem japanischen Marktführer für
gastrointestinale Krebstherapien, Yakult Honsha, gewährt und damit eine
erste Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft in dieser Wachstumsregion
geschlossen.
Dr. Ulrich Dauer, der Vorstandsvorsitzende der 4SC AG, sagte: –Wir freuen
uns sehr, dass die Erteilung dieses Schlüsselpatents für unsere
onkologische Leitsubstanz Resminostat in China unmittelbar bevorsteht. Dies
stärkt unsere Wettbewerbsposition in diesem großen und hochattraktiven
Markt wie auch in der gesamten Region Asien-Pazifik, die für die
Entwicklung von Resminostat in der Indikation Leberkrebs kommerziell sehr
bedeutend ist. Nachdem wir vor kurzem in einer Phase-II-Studie bei
fortgeschrittenem Leberkrebs hervorragende Ergebnisse zum Gesamtüberleben
der Patienten gezeigt haben, bereiten wir derzeit in Gesprächen mit
Behörden und potenziellen Partnern eine weltweite Zulassungsstudie mit
Resminostat in dieser Indikation vor. Wir sind zuversichtlich, dass die
Stärkung des Patentschutz in China den erfolgreichen Fortgang unserer
Verhandlungen mit potenziellen Entwicklungs- und Vermarktungspartnern
weiter befördern wird.–
EndeÃœber Resminostat
Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral
verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem
innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz
als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch
insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites
onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar macht. HDAC-Inhibitoren
verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die
Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose)
aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das
Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem
wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine sogenannte
–(Re-)Sensitivierung– von Tumorzellen gegenüber anderen Krebswirkstoffen
bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen, die
Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, unterdrückt
bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat
soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor verabreichten Krebstherapie,
die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte, wiederhergestellt oder deutlich
verbessert werden; zum anderen soll die Kombination von Resminostat mit
gängigen Krebstherapeutika bereits bei deren Therapiestart den
Behandlungserfolg generell verbessern.
In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat
in den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin
Lymphom, HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie
bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie
mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen
bei 55,9% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr
stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit. In der Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in
Kombination mit der FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von
Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs werden erste Zwischenergebnisse für
2012 erwartet. Zudem wird Resminostat in der Phase-II-SHELTER-Studie in
Monotherapie sowie in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von
Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es
nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch
bestätigten Fortschreiten der Erkrankung kam. Gemäßder am 4. Juni 2012 auf
der ASCO Jahreskonferenz veröffentlichten Daten erreichte die
Kombinationstherapie aus Resminostat und Sorafenib eine progressionsfreieÃœberlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes
progressionsfreiesÃœberleben (PSF) von 4,7 Monaten. Das mediane
Gesamtüberleben bei der Kombinationstherapie lag bei 8,0 Monaten
(vorgestellt auf der Jahrestagung der International Liver Cancer
Association (ILCA) am 16. September 2012 in Berlin). Die Studie hatte den
primären Endpunkt in der Kombinations- und in der Monotherapie vorzeitig
erreicht.
4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und
potenziellen Partnern für die Vorbereitung eines zulassungsrelevanten,
pivotalen Studienprogramms mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als
Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC),
bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem
Fortschreiten der Erkrankung kam.Ãœber die 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen
Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst
vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen
Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der
Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2012
insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime
Standard der Börse Frankfurt gelistet.
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