DGAP-News: Response Biomedical Corporation erhielt zur Vermarktung des RSV-Analysengeräts in Kanada die Lizenz für medizinische Geräte der Klasse 3 von Health Canada

Response Biomedical Corporation / Sonstiges

17.05.2010 14:10

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Vancouver, British Coloumbia, Kanada. 17. Mai 2010. Response Biomedical
Corporation (WKN: 885720; TSX: RBM; OTCBB:RPBIF) gab heute bekannt, dass
das Unternehmen zur Vermarktung seines RAMP(R)-Schnelltests für die
Bestimmung das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) in Kanada die Lizenz für
medizinische Geräte der Klasse 3 (Tests direkt am Patienten) von Health
Canada erhalten hat.

Der von Response Biomedical entwickelte Test wird mit dem Gerät RAMP(R)200
Reader durchgeführt und ist eine immunochromatografische Bestimmung, die
als ein In-Vitro-Diagnoseprodukt zur Bestimmung von RSV F-Proteinantigenen
in Abstrichen und Aspirata aus dem Nasen-Rachen-Raum oder Proben von
Spülungen des Nasenraums und Aspirata dient. Die Bestimmung von RSV
unterstützt die schnelle Diagnose von viralen RSV-Infektionen in
symptomatischen Patienten. RSV ist die häufigste Ursache für schwere
Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen und Kleinkindern. Personen
mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Erkrankung oder Tod schließen
Frühgeborene,ältere Erwachsene und Personen jeglichen Alters mit einem
geschwächten Atmungs-, Herz-Kreislauf- und Immunsystem ein. RSV wird von
Person zu Person durch engen Kontakt, Tröpfchen oder Infektionsträgerübertragen. In gemäßigten Klimazonen tritt die Spitze der RSV-Aktivität
während des Winters auf. Es treten jedoch in Nordamerika von Jahr zu Jahr
landesweite und regionale Unterschiede des Beginns und des Endes der
RSV-Saison auf. Geeignete, zeitlich angepasste Diagnosetests können Daten
liefern, die den Beginn der RSV-Saison anzeigen. Eine Information, die zur
Bestimmung des Beginns der RSV-Prophylaxe bei Säuglingen und Kindern, für
die ein hohes Infektionsrisiko besteht, kritisch ist.

“Wir freuen uns sehr, dass wir die Zulassung durch das Herkunftsland zur
Vermarktung des RSV-Tests in Kanada erhalten haben,“ sagte S. Wayne Kay,
CEO von Response Biomedical. “Die Genehmigung unseres RSV-Schnelltests
durch Health Canada (kanadische Gesundheitsbehörde) fügt ein weiteres
Produkt der RAMP(R)-Plattform hinzu, das sich mit der zunehmenden
Notwendigkeit eines Nachweises von Infektionen der oberen Atemwege befasst
und unsere Fähigkeit, weitere globale Zulassungen zu erreichen und den
Markt für dieses Produkt zu erweitern, sehr unterstützt. Die Zulassung
durch das Herkunftsland erlaubt uns zum Beispiel die Vermarktung des
Produkts in vielen anderen internationalen Zuständigkeitsbereichen, die so
eine Zulassung als die behördliche Voraussetzung in ihrem Land akzeptieren.
Diese Lizenz ermöglicht es ebenfalls, dass unsere anderen Analyseverfahren
der Klasse 3, die alle unsere kardiologischen Produkte einschließen, in
Kanada mit dem RAMP(R)200 Reader durchgeführt werden können.“

Die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Verfahren zur Diagnose von
RSV-Infektionen schließen Zellkulturen, die Serologie und die direkte
Untersuchung der Atemwegssekrete ein. Dies schließt die Verwendung von
Elektronenmikroskopen, indirekte und direkte Antikörpertests durch
Immunofluoreszenz, an Enzyme gebundene immunochemische Tests und die
Nukleinsäureamplifikation (d.h. die Polymerasekettenreaktion, PCR) ein. Der
Vorteil von RAMP(R) gegenüber den sich auf dem Markt befindlichen
Point-of-Care-Produkten (direkt am Patienten zu verwenden) des Wettbewerbs
ist die von systematischen Fehlern freie Reader-Interpretation als eine
mehr subjektive visuelle Interpretation sowie die Verbindungsfähigkeit mit
den Informationssystemen im Labor.Ãœber Response Biomedical

Response Biomedical entwickelt, produziert und vermarktet diagnostische
Schnelltests, die vor Ort mit ihrer RAMP(R)-Plattform für klinische und
umwelttechnische Anwendungen durchgeführt werden. RAMP(R) repräsentiert ein
neues Diagnosemodell, das eine hohe Empfindlichkeit und verlässliche
Informationen in Minuten liefert. Es ist ideal für so genannte
Point-of-Care-Tests (Tests direkt am Patienten) als auch für den
Laboreinsatz.

Das RAMP(R)-System besteht aus einem Reader (desktopartiges Lesegerät) und
Einweg-Test-Kartuschen. Das System besitzt das Potenzial zur Anpassung anüber 250 medizinische und außermedizinische Tests, die derzeit im Labor
vorgenommen werden. Die RAMP(R)-Tests im klinischen Bereich stehen
kommerziell für die Bestimmung von akuten Herzinfarkten, kongestiver
Herzinsuffizienz, Influenza und RSV (Respiratory-Syncytial-Virus) durch
unsere Wirtschaftspartner Roche und 3M Health Care bzw. andere
Vertriebsunternehmen zur Verfügung.

Auf dem außerklinischen Markt werden RAMP(R)-Tests zur Zeit für den
Nachweis des West Nil Virus in der Umwelt angeboten und Anwendungen im
Bereich der Bioverteidigung schließen ein den schnellen Nachweis vor Ort
von Anthrax und Pocken sowie der Giftstoffe Rizin und Botulin.

Response hat die CE-Kennzeichnung für ihre Reader und die klinischen Tests
erzielt und das Qualitätsmanagementsystem ist unter ISO 13485: 2003 und ISO
9001: 2000 registriert.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Response Biomedical Corporation
Bill Wickson, Director, Investor Relations
1781 – 75th Avenue W.
Vancouver, BC
V6P 6P2 CANADA
Tel. 001 604 456 6010
Fax 001 604 456 6066
www.responsebio.com

AXINO AG
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Königstraße 26
70173 Stuttgart
Germany
Tel. +49 (711) 25 35 92-30
Fax +49 (711) 25 35 92-33
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Dies ist eineÜbersetzung der ursprünglichen englischen Pressemitteilung.
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