DGAP-News: STADA Arzneimittel AG / Schlagwort(e): Kooperation
STADA Arzneimittel AG: STADA und Richter kooperieren bei der
Entwicklung von zwei Biosimilarprodukten für zwei monoklonale
Antikörper: Rituximab und Trastuzumab
30.08.2011 / 08:15
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Bad Vilbel und Budapest 30.08.2011 – Die STADA Arzneimittel AG (–STADA–)
und die Gedeon Richter Plc. (–Richter–) geben heute bekannt, dass die
beiden Unternehmen zwei separate Lizenz- und Kooperationsverträge für die
Entwicklung und Vermarktung von zwei Biosimilarprodukten für die
monoklonalen Antikörper Rituximab und Trastuzumab, unterzeichnet haben.
Laut Vertrag erhält STADA die nicht-exklusiven Vertriebsrechte für das
Gebiet des geographischen Europa und das GUS-Gebiet, aus regulatorischen
Gründen jedoch ohne Russland, für den biopharmazeutischen Wirkstoff
Rituximab, den Richter gegenwärtig als Biosimilar entwickelt und dessen
Zulassung aus heutiger Sicht für Ende 2017 erwartet werden kann. Neben
STADA und einer etwaigen Eigenvermarktung kann Richter höchstens einem
weiteren Partner eine entsprechende Vertriebslizenz im Vertragsgebiet
erteilen. Sollte eine solche partiell exklusive Lizenzvermarktung in
Russland regulatorisch möglich werden, so wird STADA auch dort von Richter
eine solche Vertriebslizenz erhalten.
Gemäßder Vertragsbedingungen ist STADA verpflichtet, neben einer Zahlung
aus Anlass der Vertragsunterzeichnung weitere, jeweils vom
Projektfortschritt abhängige Zahlungen, die sich insgesamt auf einen
niedrigen zweistelligen Millionen-Euro-Betrag belaufen, zu leisten. STADA
wird das Rituximab-Biosimilar exklusiv von Richter zur Vermarktung und zum
Vertrieb des Produkts erwerben, wofür bereits die wesentlichen
kommerziellen Eckpunkte vereinbart wurden.
STADA hat bekanntlich vorbereitende Arbeiten für ein Biosimilar für den
biopharmazeutischen Wirkstoff Trastuzumab getätigt, die jedoch Ende 2010
eingestellt worden sind, da sich STADA strategisch dazu entschlossen hat,
den kostengünstigeren Weg einer Einlizenzierung anzustreben. Den von STADA
bis dahin erreichten Entwicklungsstand erwirbt nun Richter von STADA im
Rahmen eines heute abgeschlossenen Vertrags für einen niedrigen
einstelligen Millionen-Euro-Betrag, um damit die laufende eigene
Entwicklung für ein Trastuzumab-Biosimilar zu beschleunigen. Zudem erhält
STADA eine zum Zeitpunkt des Beginns der klinischen Studien in etwa zwei
Jahren einseitig von STADA ausübbare Option, von Richter auch für ein
solches Trastuzumab-Biosimilar eine Vertriebslizenz zu analogen
kommerziellen Bedingungen wie für das Rituximab-Biosimilar zu erwerben.
Die CEO von STADA und Richter bekräftigten ihr Engagement für die
getroffene Kooperation.
Für Hartmut Retzlaff, Vorstandsvorsitzender der STADA Arzneimittel AG,
zeigt die heute vereinbarte Kooperation die Richtigkeit der
STADA-Strategie, von eigenen kostenintensiven Biosimilar-Entwicklungen
Abstand zu nehmen und stattdessen bei diesen Biosimilar-Projekten auf
Kooperationen und Lizenzen zu setzen. –Wir haben uns mit der heutigen
Kooperation zu deutlich günstigeren Konditionen als mit einer
Eigenentwicklung den vertrieblichen Zugriff auf zwei Biosimilars mit
besonders hohem Umsatzpotenzial für unsere Kernmärkte in Europa gesichert –
und das mit einem so ausgezeichneten Partner wie Richter, der in der
Branche bekannt ist für seine hohe Expertise und Zuverlässigkeit–, so
Retzlaff.
Erik Bogsch, CEO Gedeon Richter, kommentiert die heutigen Verträge mit
folgenden Worten: –Wir haben in der Entwicklung von Biosimilarprodukten
immer eine wichtige strategische Initiative für Richter gesehen, und wir
haben bedeutende Anstrengungen unternommen um unsere künftige Präsenz im
Bereich Biotechnologie aufzubauen und dabei den Anteil an Produkten mit
hohem Mehrwert zu erweitern. Dieser Vertrag wird als ein wichtiger Schritt
im Einklang mit Richters Ziel gesehen, strategische Partner für die
Entwicklung, Vermarktung und den Vertrieb unseres
Biosimilar-Produkt-Portfolios zu finden. Mit STADA haben wir einen
hervorragenden, renommierten Kooperationspartner gewonnen, dessen
traditionell starke Präsenz und Expertise im Bereich Entwicklung und
Vermarktung von sowohl Generika- als auch Biosimilar-Produktgruppen zur
Umsetzung unserer Langzeitstrategie beitragen wird–.
Die Entwicklungen beider Biosimilars werden nun von Richter federführend
weitergeführt. Eine unterstützende Funktion von STADA bei spezifischen
patentrechtlichen Fragen bei beiden Projekten ist dabei bereits heute mit
vereinbart worden. STADA wird zudem mit der eigenen Expertise im Bereich
der EU-Zulassung von Biosimilars gegebenenfalls die entsprechenden
Zulassungsprozesse unterstützen.Über Biosimilars:
Unter einem Biosimilar versteht man ein biopharmazeutisches Produkt – d. h.
ein Arzneimittel mit einem durch gentechnisch veränderte Zelllinien
hergestellten Protein als Wirkstoff -, das trotz unterschiedlicher
produzierender Zelllinien gegenüber einem bereits im Markt befindlichen
Erstanbieterprodukt diesem soähnlich ist, dass das Biosimilar dazu
nachweisbare therapeutischeÄquivalenz aufweist.Über die monoklonalen Antikörper Rituximab und Trastuzumab
Monoklonale Antikörper stellen eine Wirkstoffklasse von Biopharmazeutika
dar, die als Arzneimittel eingesetzt natürliche Abwehrprozesse des Körpers
gegen Krankheit aktivieren und dabei insbesondere zur Krebstherapie und zur
Behandlung von Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden. Rituximab ist ein
monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen
wie z.B. dem Non-Hodgkin-Lymphomen sowie verschiedener
Autoimmunerkrankungen wie z.B. der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird
und dessen heutiges Marktvolumen zu Herstellerabgabepreisen für Europa auf
der Basis von Marktdaten verschiedener internationaler
Marktforschungsunternehmen auf
ca. 1,15 Mrd. EUR p.a. geschätzt wird. Trastuzumab ist ein monoklonaler
Antikörper zur Behandlung bestimmter Formen des Brustkrebses und des
Magenkrebses, dessen heutiges Marktvolumen zu Herstellerabgabepreisen für
Europa auf der Basis von Marktdaten verschiedener internationaler
Marktforschungsunternehmen auf
ca. 1,39 Mrd. EUR p.a. geschätzt wird.
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