DGAP-News: WILEX AG beginnt Zwischenanalyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit

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WILEX AG beginnt Zwischenanalyse in der Phase III-Zulassungsstudie
ARISER mit

24.01.2011 / 07:39

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PRESSE INFORMATION

WILEX beginnt Zwischenanalyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit
RENCAREX(R)

München, 24. Januar 2011 – Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 /
Frankfurt Stock Exchange) gab heute bekannt, dass sie einen wichtigen
klinischen Meilenstein erreicht hat. Von den lokalen Studienzentren sindüber 340 Wiedererkrankungen an WILEX gemeldet worden. Deshalb wurde der
Prozess für die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit in der Phase
III-Zulassungsstudie mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX(R) in der
Indikation Nierenkrebs gestartet. Dazu werden die Daten aller 864
eingeschlossenen Patienten von zentralen, unabhängigen Radiologen
analysiert. Die Zwischenanalyse wird von einem unabhängigen
Datenkontrollkomitee (IDMC) durchgeführt und soll einen entscheidenden
Hinweis auf den zulassungsrelevanten Studienendpunkt –krankheitsfreiesÃœberleben– liefern. Das Ergebnis der Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wird
in ungefähr sechs Monaten erwartet.

Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von
klarzelligen Nierenzellkarzinomenüberexprimiert wird, bindet. Der
therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene
Immunsystem sichtbar und rekrutiert natürliche Killerzellen, die die
vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX(R) soll klarzellige
Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren
Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und
hierdurch das krankheitsfreieÜberleben der Patienten verlängern.Über die ARISER-Studie
Die internationale, multizentrische, randomisierte Studie trägt den Namen
ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy in
non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des
Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von
Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder
teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht
nachweisbaren Metastasen. In die Phase III-ARISER-Studie wurden 864
Patienten eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer
wöchentlichen Infusionüber einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde.
Der letzte Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007
wurde nach Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine erste Zwischenanalyse
zur Futility durchgeführt. Das IDMC gab die Empfehlung, die Studie
weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern
wird. Für die adjuvante medikamentöse Therapie des nicht metastasierten
klarzelligen Nierenzellkarzinoms wurde weder von der FDA noch von der EMA
bisher ein Arzneimittel zugelassen.Ãœber WILEX

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügtüber ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen.Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science ein einzigartiges Portfolio onkologischer
Biomarker, die als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur
Therapiekontrolle eingesetzt werden können. Das Geschäftsmodell der WILEX
deckt die gesamte Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung,über
Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zu Vermarktung und
Vertrieb ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende
internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
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