DGAP-News: WILEX AG: REDECTANE(R) erreicht die beiden Endpunkte Spezifität und Sensitivität mit

WILEX AG / Research Update

18.05.2010 12:24

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REDECTANE(R) erreicht die beiden Endpunkte Spezifität und Sensitivität mitÜberlegenheit gegenüber CT in der Phase III-Zulassungsstudie

München und Louvain-la-Neuve, Belgien, 18. Mai 2010. Die WILEX AG (ISIN
DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam
Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) gaben heute
bekannt, dass sie die finalen Daten der Phase III-Studie REDECT erhalten
haben. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE(R) eine
verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht.

Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination
von REDECTANE(R) mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und
Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeitüblichen, isolierten Einsatz
von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren ermöglicht. Als
Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.

Im Gegensatz zu den im November 2009 veröffentlichten vorläufigen Daten
wurde der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen
Nierenzellkarzinoms, im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz
erreicht (P-Value, p) (p?0,016). Der Studienendpunkt Spezifität, die
korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt,
wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001).
Um auszuschließen, dass dieÜberlegenheit von REDECTANE(R) aus einem
schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von
REDECTANE(R) außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten
künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen.
REDECTANE(R) zeigte eine Sensitivität von 86 % (p?0.002) und eine
Spezifität von 87 % (p=0.057). Auf Grund dieser Daten plant WILEX, bis Ende
2010 einen Zulassungsantrag bei der Amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) einzureichen.

Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender von WILEX kommentiert:
“Wir sind hoch erfreutüber die eindrucksvollen und klaren finalen
Ergebnisse, die zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE(R) dem CT in der
Diagnose des klarzelligen Nierenkrebs hochüberlegen ist. Dies ist für
WILEX ein entscheidender Meilenstein; wir planen die Zulassung für
REDECTANE(R) zu beantragen und gemeinsam mit unserem Partner IBA unser
erstes Produkt in den Markt einzuführen.“

“Wir sindüberzeugt, dass REDECTANE(R) eine führende Position in unserem
PET-Portfolio einnehmen wird. Das ist ein weiterer strategischer Schritt,
um der medizinischen Fachwelt eine Palette innovativer
radiopharmazeutischer Produkte zugänglich zu machen“, sagt Pierre Mottet,
Vorstandsvorsitzender von IBA.

Die Studienergebnisse werden auf der jährlichen Konferenz der American
Urology Association (AUA) am 1. Juni 2010 in San Francisco, USA,
vorgestellt.

Einladung zur Telefonkonferenz
WILEX wird heute am 18. Mai 2010 um 16:00 Uhr MEZ eineöffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:

1. Deutschland: +49 (0) 69 6677 75756
2. UK: +44 (0) 2030032666
3. USA: +1 212 999 6659
4. Belgien: +32 (0) 2 789 8603

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zu der Konferenz steht ab 15.30 Uhr
MEZ auf der Internetseite zum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der
Telefonkonferenz ist im Anschluss auf der Internetseite
http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.php verfügbar.Über die REDECT-Studie
Die Phase III-Zulassungsstudie REDECT wurde 2008 begonnen und mit 226
Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in 14 Zentren in den USA
durchgeführt. Bei diesen Patienten war eine Operation geplant, um Teile der
betroffenen Niere oder die gesamte Niere zu entfernen. Sie wurden mit einer
Computertomographie (CT) und mit
REDECTANE(R)Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) vor der Operation
untersucht, um festzustellen, ob sie an einem klarzelligen
Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Ziel der Studie war es, festzustellen, ob
die Kombination von REDECTANE(R) mit PET/CT gegenüber dem derzeitüblichen,
isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren
ermöglicht. Um insbesondere zukünftig unnötige Operationen von
Nierentumoren zu vermeiden, sollte ein Diagnostikum die Aussage
ermöglichen, dass kein klarzelliges
Nierenzellkarzinom (Spezifität) vorliegt.

Für diese Zulassungsstudie hat WILEX eine spezielle klinische
Protokollbewertung (“special protocol assessment“ – SPA) von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
erhalten. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die
geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines
Zulassungsantrags angemessen sind. Die FDA sieht sich im Rahmen des
Zulassungsverfahrens an die Protokollbewertung gebunden.Ãœber WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München
und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt/Prime
Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und
nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen
Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von
WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX
verfügtüber eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und
Diagnostikumkandidaten: Mit REDECTANE(R) und RENCAREX(R) befinden sich zwei
Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON(R)
befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Der
MEK-Inhibitor WX-554 befindet sich in einer Phase I-Studie, dieübrigen
vier onkologischen Projekte (PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei
Antikörper-Programme) befinden sich in der präklinischen Entwicklung. WILEX
will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und
Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6Ãœber IBA
IBA entwickelt und vermarktet Spitzentechnologien und -pharmazeutika sowie
maßgeschneiderte Lösungen für das Gesundheitswesen mit Fokus auf
Krebsdiagnose und -therapie. Diese wissenschaftliche Expertise nutzend
arbeitet IBA auch auf dem Gebiet der industriellen Sterilisation und
Ionisierung. IBA ist am Pan-Europäischen Aktienmarkt Euronext notiert und
im BelMid Index gelistet. (IBA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB).
Website: www.iba-worldwide.com

Kontakt WILEX
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
E-Mail: investors@wilex.com

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VP Corporate Communication
Tel.: +32 10 47 58 90
E-Mail: InvestorRelations@iba-group.com

Zusätzlicher Medienkontakt für Europa
MC Services AG
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0)89 210 228 0
E-Mail: raimund.gabriel@mc-services.eu

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa “schätzt“, “glaubt“,
“erwartet“, “könnte“, “wird“, “sollte“, “zukünftig“, “möglich“ oderähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt,übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wirübernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: WILEX AG
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WKN: 661472
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