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WILEX AG veröffentlicht Halbjahres-Finanzbericht 2013
11.07.2013 / 06:57
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PRESSEMITTEILUNG
WILEX veröffentlicht Halbjahres-Finanzbericht 2013
– Positive Subgruppendaten für RENCAREX(R) auf der ASCO-Jahrestagung
präsentiert
– Einigung mit der FDAüber Studiendesign für REDECTANE(R) erzielt
– Finanzzahlen im Rahmen der Prognose
– Einladung zur Telefonkonferenz
München, 11. Juli 2013. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB)
veröffentlichte heute den Finanzberichtüber die ersten sechs Monate des
Geschäftsjahres 2013 (1. Dezember 2012 – 31. Mai 2013). Der WILEX-Konzern,
bestehend aus der WILEX AG sowie den Tochtergesellschaften WILEX Inc. und
Heidelberg Pharma GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen und in drei
Geschäftssegmenten.
Dr. Jan Schmidt-Brand, Vorstand für Finanzen der WILEX AG, kommentierte:
–Das zweite Quartal stand ganz im Zeichen der umfangreichen Vorbereitungen
auf die Jahrestagung der ASCO, um insbesondere die Daten von MESUPRON(R)
und der ARISER-Studie mit den neuen positiven Erkenntnisse der
retrospektiven Subgruppenanalyse zu präsentieren. Wir arbeiten intensiv
daran, unsere Projekte in die nächste Entwicklungsstufe zu bringen und
dafür die Finanzierung zu sichern.–
WILEX hat deshalb im Rahmen der Hauptversammlung am 14. Juni 2013Überlegungen zur Finanzierung anhand einer Drei-Säulen-Strategie
vorgestellt: Die Suche nach Lizenz- und Entwicklungspartnern für
MESUPRON(R), RENCAREX(R) und für die ADC-Technologie bleibt das vorrangige
wirtschaftliche Ziel. Parallel zu den Aktivitäten mit potenziellen
Lizenzpartnern aus der Industrie wird an einer projektorientierten
Finanzierung oder Gesamtfinanzierung des Portfoliosüber Finanzinvestoren
gearbeitet, wobei die klassische Kapitalerhöhung in diesem Kontext die
geringste Priorität hat. Es wurde die Investment Bank Burrill Securities
LLC als Berater mandatiert, um WILEX bei der Finanzierung der Projekte zu
unterstützen. Ergänzend zu möglichen Finanzierungsoptionen werden die
Anfang des Geschäftsjahres eingeleiteten Maßnahmen zur Kostensenkung
fortgeführt. Vakante Positionen werden nach Freiwerden nicht neu besetzt,
sondern die Aufgaben innerhalb der Teamsübernommen. Außerdem wurden die
Leitungsfunktionen im Vorstand und der Geschäftsführung der
Tochtergesellschaften konsolidiert. Der Vorstand wurde faktisch von 4 auf 3
Vollzeitäquivalente verkleinert.
Aktivitäten und Ausblick der Geschäftssegmente
Therapeutika (Rx)
RENCAREX(R) (INN: Girentuximab): In den letzten Monaten wurden die Daten
der ARISER-Studie in der adjuvanten Therapie des klarzelligen
Nierenzellkarzinoms (ccRCC) intensiv im Hinblick auf Biomarker- und
Subgruppen untersucht. Die retrospektive Analyse zeigte, dass mit
ansteigendem Wert des Antigens CAIX der Behandlungseffekt von RENCAREX(R)
zunimmt.
Bei einem CAIX-Wert von>= 2,6 war ein klinisch und statistisch
signifikanter Behandlungseffekt zu sehen; das mediane krankheitsfreieÃœberleben (DFS) stieg von 51,2 Monaten in der Placebo-Gruppe auf 73,6
Monate in mit RENCAREX(R) behandelten Patienten (N=151; HR=0,54; p=0,02).
Weitere Untersuchungen zur Subgruppenpopulation haben diesen Effekt
untermauert. Bei Patienten unter 65 Jahren führte die Behandlung mit
RENCAREX(R) bereits bei einem CAIX Wert von>= 2,0 zu einer signifikanten
klinischen und statistischen Verbesserung des krankheitsfreienÃœberlebens
(N=286; HR=0,60; p=0,01).
RENCAREX(R) könnte somit eine gut verträgliche und wirksame Therapie für
Patienten mit ccRCC und einem hohen CAIX-Wert darstellen. Die Bedeutung von
CAIX als prognostischer Biomarker wurde auf der Jahrestagung der AUA im Mai
2013 in San Diego vorgestellt und die detaillierten Daten der ARISER-Studie
wurden im Rahmen der Jahreskonferenz der ASCO Anfang Juni 2013 in Chicago
präsentiert.
Auf Basis der vielversprechenden Subgruppendaten sind im zweiten Halbjahr
2013 erste Gespräche mit den Zulassungsbehörden (FDA und europäische
Behörden)über eine bestätigende prospektive Phase III-Studie mit
RENCAREX(R) in der durch den Biomarker CAIX stratifizierten Subgruppe
geplant. Ziel ist es, den CAIX-In-vitro-Diagnostiktest als Companion
Diagnostic weiterzuentwickeln, um mit dessen Hilfe Patienten zu
identifizieren und auszuwählen, die von einer Therapie mit RENCAREX(R)
profitieren könnten.
WILEX ist derzeit mit Prometheusüber die Beendigung des bestehenden
Lizenzvertrages für die US-amerikanischen Vermarktungsrechte an RENCAREX(R)
im Gespräch. Nach Beendigung wird WILEX wiederüber die weltweiten Rechte
mit Ausnahme von Südeuropa verfügen und könnte diese an einen neuen Partner
vergeben. Parallel dazu finden Verhandlungenüber eine Auslizenzierung der
Rechte für Europa und den Rest der Welt mit einer möglichen Option auf die
USA statt. Ziel ist es, einen Partner zu finden, der sich an der
Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung beteiligt. Die Definition
der Subgruppe für eine weitere Phase III-Studie könnte im Falle einer
erfolgreichen Zulassung von RENCAREX(R) ein angepasstes
Spitzenumsatzpotenzial vonüber 300 Mio. USD in der adjuvanten Therapie von
ccRCC bedeuten.
MESUPRON(R) (INN: Upamostat): Auf Basis der positiven Phase II-Daten
(Proof-of-Concept) in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs (2010) und
Brustkrebs (2012) wurde der Partnering-Prozess für den uPA-Inhibitor weiter
vorangetrieben. Ziel ist es, für MESUPRON(R) eine Lizenzvereinbarung
abzuschließen und gemeinsam mit einem Partner die weitere
Entwicklungsstrategie für ein Phase IIb/III-Programm festzulegen. WILEX ist
derzeit mit mehreren Parteien, die Expertise im Bereich Onkologie haben, in
vertieften direkten Diskussionen.
WX-554: Mit dem niedermolekularen MEK-Inhibitor WX-554 wurde im April 2012
eine Phase Ib/II-Studie begonnen, die Sicherheit, Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik sowie die klinische Wirksamkeit von WX-554 bei Patienten
mit soliden Tumoren untersucht. Im ersten Teil der Studie wird mit Hilfe
einer Dosis-Eskalation die biologisch effektive Dosis bestätigt. Im zweiten
Teil wird diese Dosierung an Patienten mit Mutationen des MEK-Signalwegs
verabreicht, um erste Daten zur klinischen Wirksamkeit zu erhalten, sowie
Pharmakodynamik im Tumorgewebe zu untersuchen.
Es ist geplant, bis Ende 2013 die Patientenrekrutierung für den zweiten
Teil abzuschließen und im zweiten Halbjahr 2014 Daten vorzulegen.
WX-037: Der niedermolekulare PI3K-Inhibitor wird im Rahmen der Initiative
–m4 Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien– des Münchner
Biotech Cluster m4 entwickelt und vom BMBF mit insgesamt bis zu 2,6 Mio.
Euro für die präklinische und klinische Entwicklung gefördert. Die
präklinische Entwicklung wurde abgeschlossen, die klinische Entwicklung hat
zwischenzeitlich begonnen. In einer Phase I-Studie werden Sicherheit und
Verträglichkeit von WX-037 bei Patienten – zunächst als Monotherapie und
anschließend in Kombination mit dem MEK-Inhibitor WX-554 – getestet.
Der MEK- und der PI3K-Inhibitor wurden 2009 von dem biopharmazeutischen
Unternehmen UCB zusammen mit frühen Antikörper-Projektenübernommen. Für
eines dieser Antikörper-Programme wurde durch WILEX ein Lead-Kandidat
identifiziert und präklinische Daten generiert, die UCB im Juli 2013
veranlasst haben, die Rechte für alle Indikationen außerhalb der Onkologie
zu erwerben. WILEX wird eine Erstattung für die bisher entstandenen
Entwicklungskosten erhalten und hat zudem Anspruch auf Zahlungen für
Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteine sowie
Umsatzbeteiligungen, während jedoch die Rechte für die Weiterentwicklung in
onkologischen Indikationen beibehalten werden. UCB wird mit diesen
Antikörpern im Bereich Immunologie / Entzündungskrankheiten arbeiten und
die relevanten Daten im Rahmen der strategischen Partnerschaft zwischen den
beiden Unternehmen WILEX zur Verfügung stellen, damit diese auch für die
Onkologie genutzt werden können.
Diagnostika (Dx)
REDECTANE(R) (INN: 124I-Girentuximab): Die radioaktiv markierte Form des
Antikörpers Girentuximab wird als bildgebendes Diagnostikum zur Erkennung
von klarzelligen Nierenzellkarzinomen entwickelt. In einer Phase III-Studie
konnte bereits gezeigt werden, dass REDECTANE(R) mit PET/CT dem CT in der
Diagnostik von klarzelligen Nierenzellkarzinomen eindeutigüberlegen ist.
WILEX hat in den letzten Monaten das Protokoll für eine bestätigende Phase
III-Studie (REDECT 2) mit der FDA im Rahmen der speziellen
Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) entwickelt. Anfang
Juli hat WILEX von der FDA die schriftliche Zustimmung für die geplante
Entwicklungsstrategie und das Studiendesign für eine bestätigende Studie
der diagnostischen Leistungsfähigkeit von REDECTANE(R) erhalten. WILEX wird
nun die umfassende Dokumentation für REDECT 2 vorbereiten und bei der FDA
auf Basis der SPA zur formalen Genehmigung einreichen. Details werden erst
bei Studienstart veröffentlicht, was geplant ist, wenn die Finanzierung der
gesamten Studie bis zum Abschluss sichergestellt ist.
In-vitro-Diagnostiktests: Die amerikanische Tochtergesellschaft WILEX Inc.
produziert und vermarktet unter der Marke Oncogene Science ELISA- und
immunhistochemische Tests für verschiedene Biomarker (z. B. HER2/neu und
CAIX). WILEX Inc. bietet ergänzend zur Herstellung der Biomarker-Tests auch
Lohnherstellung für Dritte an.
Da die WILEX Inc. nichtüber eine eigene Vertriebsstruktur verfügt, wurden
in den vergangenen Monaten mehrere Partnerschaften mit etablierten
Vertriebsgesellschaften (Immundiagnostik AG für die deutschsprachige
Region, GeneDiagnostics für China sowie IBL-America Inc. und Nuclea Inc.
für die USA) abgeschlossen, um die Vermarktung der Tests voranzutreiben und
ihre Anwendungsbereiche zu erweitern.
Kundenspezifische Auftragsforschung (Cx)
Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet kundenspezifische
präklinische Auftragsforschung im Bereich von Krebs-, Entzündungs- und
Autoimmunerkrankungen an und verfügtüber eine Technologieplattform für
therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (Antibody Drug Conjugates,
ADC). Diese ADC-Technologie hat das Potenzial, die Wirksamkeit vieler auf
Antikörper basierender Therapien zu verbessern sowie bereits zugelassene
Therapeutika weiterzuentwickeln.
Heidelberg Pharma ist mehrere Kollaborationen mit Forschungsinstituten,
Pharma- und Biotechunternehmen eingegangen, um die Anwendbarkeit dieser
ADC-Technologie auf spezifische und proprietäre Antikörper der
Vertragspartner zuüberprüfen undübernimmt im Auftrag der Kunden die
Arbeiten in Zusammenhang mit Design, Optimierung, Profilierung und
Herstellung neuer ADCs. Es wurden wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse
und Daten erhoben, die die Basis für die Fortführung der Zusammenarbeit
sein könnten.
Darüber hinaus wurde in den letzten Monaten ein Projekt (CapStem(R))
erarbeitet, um diese neuartige ADC-Technologie auch als eigenständiges
Geschäftsmodell weiterzuentwickeln. Dies ermöglicht es, nicht nur die
Toxin-Linker-Technologie zu vermarkten, sondern mit lizenzierten
Antikörpern vollständige ADC-Moleküle zu schaffen. Mit diesem Modell kann
das attraktive Marktpotenzial besser genutzt und die Entwicklung
projektorientiert finanziert werden.
Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2013
Der WILEX-Konzern erwirtschaftete in den ersten sechs Monaten des
Geschäftsjahres 2013 Erträge in Höhe von 7,6 Mio. Euro (Vorjahr: 8,3 Mio.
Euro). Darin sind Umsatzerlöse in Höhe von 6,6 Mio. Euro (Vorjahr: 7,2 Mio.
Euro) und sonstige Erträge von 1,0 Mio. Euro (Vorjahr: 1,1 Mio. Euro)
enthalten. Der wesentliche Teil der Umsatzerlöse ist auf die
Lizenzvereinbarung mit Prometheus für RENCAREX(R) zurückzuführen, wobei
erhaltene Zahlungen passivisch abgegrenzt wurden und ratierlich
ertragswirksam aufgelöst werden.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 11,1 Mio. Euro und lagen unter dem Wert des
Vorjahres (13,5 Mio. Euro). Die Herstellungskosten betrugen 2,7 Mio. Euro
und lagen unter dem Vorjahreswert (3,3 Mio. Euro), was auf geringere
Aufwendungen im Segment Cx für die Dienstleistungserbringung im
Servicegeschäft zurückzuführen ist. Die Forschungs- und Entwicklungskosten
in Höhe von 5,4 Mio. Euro sind im Vergleich zur Vorjahresperiode (6,9 Mio.
Euro) zurückgegangen und auch die Verwaltungskosten wurden im ersten
Halbjahr im Zuge der Restrukturierungs- und Kostensenkungsmaßnahmen auf 1,9
Mio. Euro gesenkt (Vorjahr: 2,2 Mio. Euro). Sonstige Aufwendungen für
Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle
Marktversorgung betrugen 1,1 Mio. Euro (Vorjahr: 1,2 Mio. Euro).
Das Segment Therapeutika (Rx) erzielte Umsatzerlöse in Höhe von 5,8 Mio.
Euro und erwirtschaftete einen Periodenfehlbetrag von 0,5 Mio. Euro. Der
Bereich Diagnostika (Dx) wies insgesamt Umsatzerlöse in Höhe von 0,1 Mio.
Euro und ein negatives Periodenergebnis von 2,1 Mio. Euro aus. Die
kundenspezifische Auftragsforschung erwirtschaftete insgesamt Umsatzerlöse
in Höhe von 0,6 Mio. Euro sowie einen Periodenfehlbetrag in Höhe von 1,6
Mio. Euro.
Der WILEX-Konzern wies ein verbessertes Finanzergebnis von -50 Tsd. Euro
(Vorjahr: -320 Tsd. Euro) aus. Der Periodenfehlbetrag betrug 3,5 Mio. Euro,
was einer Verbesserung um 37 % im Vergleich zum Ergebnis der
Vorjahresperiode (-5,6 Mio. Euro) entspricht und ausschließlich auf
geringere Kosten zurückzuführen ist. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich
um 53 % auf -0,11 Euro (Vorjahr: -0,24 Euro), was auch auf die erhöhte
Anzahl der Aktien im Vergleich zur Vorjahresperiode zurückzuführen ist.
Zum 31. Mai 2013 betrug die Bilanzsumme 28,0 Mio. Euro (30. November 2012:
37,7 Mio. Euro). Der WILEX-Konzern verfügteüber liquide Mittel in Höhe von
12,9 Mio. Euro (30. November 2012: 23,4 Mio. Euro). Das Eigenkapital betrug
zum Ende der Berichtsperiode 16,4 Mio. Euro (30. November 2012: 19,9 Mio.
Euro) bei einer Eigenkapitalquote von 58,7 % (30. November 2012: 52,8 %).
An der im Februar 2013 abgegebenen Finanzprognose für das laufende
Geschäftsjahr wird festgehalten.
Kennzahlen für den WILEX-Konzern
Kennzahlen H1 20131) H1 20121)
Ergebnis Tsd. Euro Tsd. Euro
Umsatzerlöse 6.595 7.214
Sonstige Erträge 1.038 1.039
Betriebliche Aufwendungen (11.123) (13.541)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (5.415) (6.906)
Betriebsergebnis (3.490) (5.289)
Ergebnis vor Steuern (3.540) (5.608)
Periodenergebnis (3.540) (5.609)
Ergebnis je Aktie in Euro (0,11) (0,24)
Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 27.983 22.414
Liquide Mittel 12.894 2.920
Eigenkapital 16.439 (281)
Eigenkapitalquote in % 58,7 (1,3)
Kapitalflussrechnung
Operativer Cash Flow (10.504) (9.906)
Cash Flow aus der Investitionstätigkeit (43) (140)
Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit (115) 9.639
Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter zum Periodenende2) 111 126
Vollzeitäquivalente zum Periodenende2) 104 116
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. Mai.
2 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.
Der vollständige Halbjahresfinanzbericht 2013 einschließlich des nach IFRS
aufgestellten Konzernabschlusses wurde unter www.wilex.com veröffentlicht.
Einladung zur Telefonkonferenz
WILEX wird am 11. Juli 2013 um 15:00 Uhr MESZ eineöffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Deutschland: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der das Passwort (WILEX), Ihren
Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab
14:30 Uhr MESZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download zur
Verfügung.
Kontakt
WILEX AG
Katja Arnold (CIRO)
Grillparzerstr. 10
81675 München, Deutschland
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors [at] wilex.comÃœber WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügtüber ein
breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur
hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen
(MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II
und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit
REDECTANE(R)über ein antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in
einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc.
in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein
Portfolio an –Research Use Only—Tests und In-vitro Diagnostika. Die
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und
vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische
Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie,
Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der
WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa –schätzt–, –glaubt–,
–erwartet–, –könnte–, –wird–, –sollte–, –zukünftig–, –möglich– oderähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt,übermäßiges Vertrauen
in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wirübernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
Ende der Corporate News
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11.07.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EQS Group AG.
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220710 11.07.2013
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