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WILEX AG: Weitere Analyse der ARISER-Studie identifiziert Subgruppe
mit signifikanter Verbesserung des krankheitsfreienÃœberlebens durch
RENCAREX(R)
26.02.2013 / 18:54
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PRESSEMITTEILUNG
Weitere Analyse der ARISER-Studie identifiziert Subgruppe mit signifikanter
Verbesserung des krankheitsfreienÃœberlebens durch RENCAREX(R)
– Patienten mit hohen CAIX-Werten im Tumorgewebe des klarzelligen
Nierenzellkarzinoms (ccRCC) zeigen statistisch und klinisch
signifikante Verbesserung des medianen krankheitsfreienÃœberlebens
(DFS) mit RENCAREX(R)
München, Deutschland, 26. Februar 2013 – Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 /
WL6 / FWB) gab heute bekannt, dass die in den letzten Monaten durchgeführte
Subgruppen- und Biomarkeranalyse der Phase III-ARISER-Studie abgeschlossen
wurde. Die Subgruppenanalyse zeigt, dass mit steigenden CAIX-Werten im
Tumorgewebe, quantifizierbarüber eine CAIX-Punktewertung, auch der
Therapieeffekt zunimmt. Das krankheitsfreieÃœberleben wurde in der mit
RENCAREX(R) behandelten Patientengruppe mit einem hohen CAIX-Wert gegenüber
der Placebogruppe und Patienten mit einem niedrigen CAIX-Wert klinisch und
statistisch signifikant verbessert.
Der CAIX-Wert kann mit Hilfe des bei der FDA registrierten und von der
WILEX Inc. vermarkteten In-vitro-Diagnostiktests (IVD) bestimmt werden und
könnte hilfreich sein, um Patienten zu identifizieren und auszuwählen, die
von einer Therapie mit RENCAREX(R) profitieren könnten. Damit könnte eine
Immuntherapie in der adjuvanten Behandlung des klarzelligen
Nierenzellkarzinoms wieder als Option zum Einsatz kommen. RENCAREX(R) hat
in den USA den –Fast Track—Status für die Indikation ccRCC sowie den
Orphan Drug-Status für die Indikation Nierenkrebs (RCC) in der EU und den
USA erhalten.
Die detaillierten Ergebnisse werden im Rahmen eines maßgeblichen
Fachkongresses im zweiten Quartal dieses Jahres präsentiert.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der WILEX AG, sagte:
–Die Erkenntnis, dass der Therapieerfolg vom CAIX-Wert abhängt, ist neu und
das Ergebnis vieler Detailanalysen. WILEX wird jetzt das Geschäftsszenario
evaluieren und die Implikationen für eine Entwicklungsstrategie mit unseren
Partnern und den Zulassungsbehörden diskutieren.–Ãœber RENCAREX(R) und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX, das von
klarzelligen Nierenzellkarzinomenüberexprimiert wird, bindet.
Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt
den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX(R) Immunotherapy trial to Study
Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersuchte die
Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in
der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach
vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere,
die keine nachweisbaren Metastasen, aber ein hohes Rückfallrisiko hatten.
In die Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, die sich infolge eines
primären Nierenkrebses zuvor einem operativen Eingriff unterzogen hatten,
der nicht länger als 12 Wochen zurücklag. Weitere Einschlusskriterien waren
eine dokumentierte Klarzellhistologie und ein ECOG Score von 0 oder 1 sowie
das Fehlen von Verdachtshinweisen auf makroskopisch oder mikroskopisch
erkennbares Resttumorgewebe. Das Behandlungsschema beinhaltete eine einmal
wöchentliche Infusion mit RENCAREX(R) oder Placebo (50:50)über 24 Wochen.
Patienten, die mit RENCAREX(R) behandelt wurden, erhielten eine Dosis von
50 mg in der ersten Woche, gefolgt von wöchentlichen Dosierungen von 20 mg
während der Woche 2 bis 24.
Die im Oktober 2012 durchgeführte Analyse zeigte keine Verbesserung des
medianen krankheitsfreienÜberlebens (ungefähr 72 Monate) nach der
Behandlung mit RENCAREX(R) gegenüber Placebo. Der primäre Endpunkt der
Studie war somit verfehlt. RENCAREX(R) war sicher und gut verträglich. Das
unabhängige Datenkontrollkomitee (IDMC) hatte die Beendigung der Phase
III-ARISER Studie empfohlen.
Einladung zur Bilanzpressekonferenz:
WILEX wird am 27. Februar 2013 um 15:00 Uhr MEZ eineöffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Germany: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die englische Präsentation zur Konferenz steht 14:30
Uhr MEZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download zur Verfügung.Über WILEX
Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische
und therapeutische Produktkandidaten zur hochspezifischen Erkennung und
gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Im Bereich Therapeutika
werden niedermolekulare Wirkstoffe (MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien
abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II und WX-037 in der Präklinik)
entwickelt. Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit REDECTANE(R)über ein
antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in einem Phase III-Programm
und ein Portfolio an –Research Use Only—Tests und In-vitro Diagnostika,
dieüber das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA,
unter der Marke Oncogene Science vermarktet werden. Die Tochtergesellschaft
Heidelberg Pharma GmbH bietet Dienstleistungen rund um präklinische
Auftragsforschung und eine vielversprechende Technologieplattform für
therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das
Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie
die Kommerzialisierung der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der
WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
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Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
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von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa –schätzt–, –glaubt–,
–erwartet–, –könnte–, –wird–, –sollte–, –zukünftig–, –möglich– oderähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt,übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wirübernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
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